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Effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla disartria ipocinetica nella malattia di Parkinson

1 settembre 2020 aggiornato da: Masaryk University

Effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla disartria ipocinetica e sulla plasticità cerebrale nella malattia di Parkinson

La disartria ipocinetica (HD) è comune nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e risponde solo parzialmente alla farmacoterapia e alla chirurgia. Gli investigatori esploreranno gli effetti a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata sul giro temporale superiore destro, area del cervello nota per essere coinvolta nel controllo del feedback del linguaggio vocale. I risultati del progetto consentiranno di identificare i potenziali effetti terapeutici della rTMS come strumento che potrebbe contribuire alla logopedia della MH nei pazienti con PD. I risultati miglioreranno anche la nostra comprensione dei meccanismi cerebrali alla base di specifici effetti a lungo termine della rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno a due gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo. Venti pazienti PD saranno stimolati in sessioni terapeutiche della durata di due settimane (10 sessioni). Altri venti pazienti con PD saranno stimolati con lo stesso protocollo utilizzando la stimolazione sham. Un protocollo MRI composto da sequenze T1, EPI BOLD e DTI (diffusion tensor imaging) e valutazione del parlato (elaborazione del segnale acustico e test 3F) verrà eseguito prima e dopo 10 giorni di rTMS e quindi ripetuto dopo 4, 8 e 12 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Central European Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PD clinicamente accertato (Postuma et al. 2016)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, allucinazioni
  • qualsiasi metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • epilessia
  • mancanza di collaborazione
  • presenza di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con PD con rTMS reale
I pazienti riceveranno rTMS reale in sessioni di due settimane (10 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica - rTMS reale
Stimolazione magnetica transcranica: la bobina a forma di otto verrà utilizzata per la stimolazione. 1 Hz di stimolazione, verrà utilizzato il 100% della soglia motoria a riposo.
Comparatore fittizio: Pazienti con PD con rTMS fittizio
I pazienti riceveranno una finta rTMS in sessioni di due settimane (10 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica - finta rTMS
Stimolazione magnetica transcranica: per la stimolazione verrà utilizzata una finta bobina a forma di otto. Questa finta bobina genererà solo rumore di clic e non genererà alcun campo magnetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test 3F (il titolo non abbreviato - "il profilo disartico del test 3F")
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento di due settimane di stimolazione, 4,8 e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.
Il profilo disartrico del test 3F consente ai medici di caratterizzare un'ampia gamma di segni e sintomi di disartria. Il valore minimo di questa scala è 0 (anartria), il valore massimo è 90 (nessun disturbo). Punteggi più alti di questa scala significano un risultato migliore. Questo test sarà amministrato dal logopedista.
All'inizio dello studio, dopo il completamento di due settimane di stimolazione, 4,8 e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di riposo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento di due settimane di stimolazione, 4,8 e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.
L'effetto della stimolazione sulle reti dello stato di riposo sarà studiato mediante misurazioni fMRI.
All'inizio dello studio, dopo il completamento di due settimane di stimolazione, 4,8 e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV16-30805A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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