Efeito da Estimulação Cerebral Não Invasiva na Disartria Hipocinética na Doença de Parkinson
1 de setembro de 2020 atualizado por: Masaryk University
Efeito da Estimulação Cerebral Não Invasiva na Disartria Hipocinética e na Plasticidade Cerebral na Doença de Parkinson
A disartria hipocinética (HD) é comum em pacientes com doença de Parkinson (DP) e responde apenas parcialmente à farmacoterapia e à cirurgia.
Os investigadores irão explorar os efeitos de longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada sobre o giro temporal superior direito, área do cérebro conhecida por estar envolvida no controle de feedback da fala expressa.
Os resultados do projeto permitirão identificar os potenciais efeitos terapêuticos da rTMS como uma ferramenta que pode contribuir para a terapia fonoaudiológica da DH em pacientes com DP.
Os resultados também aumentarão nossa compreensão dos mecanismos cerebrais subjacentes aos efeitos específicos de longo prazo da rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será usado um projeto de dois grupos paralelos, randomizados e controlados por placebo.
Vinte pacientes com DP serão estimulados em sessões terapêuticas de duas semanas (10 sessões).
Outros vinte pacientes com DP serão estimulados com o mesmo protocolo usando estimulação simulada.
Um protocolo de ressonância magnética consistindo de sequências T1, EPI BOLD e DTI (imagens por tensor de difusão) e avaliação de fala (processamento de sinal acústico e teste 3F) será realizado antes e após 10 dias de rTMS e repetido após 4, 8 e 12 semanas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca
- Central European Institute of Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DP clinicamente estabelecida (Postuma et al. 2016)
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior, alucinações
- qualquer metal incompatível com ressonância magnética no corpo
- epilepsia
- falta de cooperação
- presença de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com DP com rTMS real
Os pacientes receberão rTMS real em sessões de duas semanas (10 sessões).
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Estimulação magnética transcraniana - bobina em oito será usada para estimulação.
Estimulação de 1 Hz, 100% do Limiar do Motor em Repouso será usado.
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Comparador Falso: Pacientes com DP com EMTr simulada
Os pacientes receberão rTMS simulada em sessões de duas semanas (10 sessões).
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Estimulação magnética transcraniana - bobina simulada em oito será usada para estimulação.
Esta bobina simulada gerará apenas ruído de clique e não gerará nenhum campo magnético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do teste 3F (o título não abreviado - "o perfil disártrico do teste 3F")
Prazo: No início do estudo, após duas semanas de estimulação, 4,8 e 12 semanas após a conclusão das sessões de estimulação.
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O perfil disártrico do teste 3F permite que os médicos caracterizem uma ampla variedade de sinais e sintomas de disartria.
O valor mínimo desta escala é 0 (anartria), o valor máximo é 90 (sem distúrbio).
Escores mais altos dessa escala significam melhor resultado.
Este teste será administrado pelo fonoaudiólogo.
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No início do estudo, após duas semanas de estimulação, 4,8 e 12 semanas após a conclusão das sessões de estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de repouso
Prazo: No início do estudo, após duas semanas de estimulação, 4,8 e 12 semanas após a conclusão das sessões de estimulação.
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O efeito da estimulação nas redes de estado de repouso será estudado usando medição de fMRI.
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No início do estudo, após duas semanas de estimulação, 4,8 e 12 semanas após a conclusão das sessões de estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Doença de Parkinson
- Disartria
Outros números de identificação do estudo
- NV16-30805A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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