Účinnost použití arašídové kuličky na porodní bolesti, podporu a kontrolu, úzkost a trvání porodu
*Primární: Pro srovnání kontrolní skupiny budou mít ženy v experimentální skupině nižší úroveň porodních bolestí po intervenci používání arašídových kuliček.
*Sekundární: Pro srovnání kontrolní skupiny budou mít ženy v experimentální skupině vyšší úroveň podpory a kontroly po intervenci používání arašídových kuliček; Pro srovnání kontrolní skupiny, ženy v experimentální skupině budou mít nižší úroveň úzkosti po intervenci užívání arašídové kuličky; Pro srovnání kontrolní skupiny, ženy v experimentální skupině budou mít kratší dobu porodu po intervenci užitím arašídové kuličky.
Přehled studie
Detailní popis
Požádáme účastníky, aby se zapojili do tohoto výzkumu na oddělení porodnické ambulance a dali souhlas k podpisu. Poté účastníka zařadíme do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, dále dáme list, který obsahuje informace o použití arašídové kuličky, jako je cíl, metoda, pozice, trvání a kód rychlé odezvy videa.
Po ukončení přijímacího řízení na porodním sále předáme arašídovou kouli účastníkům experimentální skupiny a účastnicím kontrolní skupiny se dostane běžné péče na porodním sále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vaginální porod;
- těhotné ženy v ≥3 6 týdnech těhotenství;
- starší 20 let;
- žádné velké porodnické nebo zdravotní komplikace;
- jednočetné těhotenství;
- partner bude během porodu doprovázen;
- cervikální dilatace je menší než 5 cm;
- schopen poslouchat, mluvit, číst a psát v čínštině;
- vyplňte formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nouzový císařský řez;
- s diagnózou onemocnění kovů nebo abúzu drog;
- komplikované abnormalitami během porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po dokončení přijímacího procesu dá pečovatel kromě běžné brožury o zdraví také arašídovou kouli. Účastníci budou v samostatném oddělení. |
Účastníci experimentální skupiny použijí arašídovou kouli nejméně každé 2 hodiny, pokaždé 30 minut.
K dispozici bude větší frekvence.
Poté účastníci přestanou používat arašídovou kouli, když je cervikální os rozšířená a smazaná a může být připravena zatlačit.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Vezměte si běžnou zdravotní brožuru.
Účastníci budou v samostatném oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné vnímání bolesti
Časové okno: Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
Vnímání bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P).
Rozsah skóre VAS-P je 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné vnímání podpory a kontroly při porodu
Časové okno: Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Následný test bude vyhodnocen do 24 hodin po porodu.
|
Vnímání podpory a kontroly hodnocené podle čínské verze stupnice podpory a kontroly při narození (C-SCIB).
Rozsah skóre je od 33 do 165, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Následný test bude vyhodnocen do 24 hodin po porodu.
|
|
Změněné vnímání úzkosti
Časové okno: Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
Vnímání úzkosti hodnocené vizuální analogovou škálou úzkosti (VAS-A).
Rozsah skóre je 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Doba trvání porodu z listu lékařského záznamu
|
do 24 hodin po doručení
|
|
Změněná trajektorie variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
Variabilita srdeční frekvence hodnocená zařízením pro variabilitu srdeční frekvence, které indikuje stav sympatického nervového systému.
|
Základní linie bude hodnocena, když je dilatace děložního čípku během 0 až 3 centimetrů. Tři post-testy budou vyhodnoceny, když 30 minut po každém zákroku, a cervikální dilatace je během 5 až 7 centimetrů a během 8 až 10 centimetrů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shu-Yu Kuo, PhD., Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201910010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .