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Eficácia do uso de bolas de amendoim na dor, suporte e controle do trabalho de parto, ansiedade e duração do trabalho de parto

7 de outubro de 2020 atualizado por: Taipei Medical University

*Primário: Para comparar o grupo controle, as mulheres do grupo experimental terão menor nível de dor de parto após a intervenção do uso de bola de amendoim.

*Secundário: Para comparar o grupo controle, as mulheres do grupo experimental terão maior nível de suporte e controle após a intervenção do uso de bola de amendoim; Para comparar o grupo controle, as mulheres do grupo experimental terão menor nível de ansiedade após a intervenção do uso da bola de amendoim; Para comparar o grupo controle, as mulheres do grupo experimental terão menor duração do trabalho de parto após a intervenção do uso de bola de amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Solicitaremos aos participantes que participem desta pesquisa no departamento de ambulatório de obstetrícia, e entregaremos o termo de consentimento para assinatura. Em seguida, alocaremos o participante no grupo experimento ou no grupo controle, além disso, forneceremos a planilha que contém as informações sobre o uso da bola de amendoim, como destino, método, posição, duração e código de resposta rápida do vídeo.

Ao finalizarem o processo de admissão na sala de parto, daremos a bola de amendoim para os participantes que estiverem no grupo experimental, e os participantes do grupo controle receberão os cuidados de rotina da sala de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. parto vaginal;
  2. mulheres grávidas com ≥3 6 semanas de gestação;
  3. maior de 20 anos de idade;
  4. sem grandes complicações obstétricas ou médicas;
  5. gravidez única;
  6. o parceiro será acompanhado durante o trabalho de parto;
  7. a dilatação cervical é inferior a 5 cm;
  8. capaz de ouvir, falar, ler e escrever em chinês;
  9. preencher o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. cesariana de emergência;
  2. diagnosticado com doença mental ou usuário de drogas;
  3. complicado com anormalidade durante o trabalho de parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental

Ao finalizar o processo de internação, o cuidador entregará uma bola de amendoim para realizar, além do folheto de rotina de saúde.

Os participantes estarão em compartimento independente.
Dispositivo: Bola de amendoim
Os participantes do grupo experimental usarão a bola de amendoim pelo menos a cada 2 horas, 30 minutos de uso para cada vez. Mais frequência estará disponível. Então, os participantes pararão de usar a bola de amendoim quando o orifício cervical estiver dilatado e apagado, podendo estar prontos para empurrar.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pegue o folheto de saúde de rotina. Os participantes estarão em compartimento independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção alterada da dor
Prazo: A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.
Percepção da dor avaliada pela escala visual analógica para dor (VAS-P). O intervalo da pontuação VAS-P é de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção alterada de Apoio e Controle no Parto
Prazo: A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. O pós-teste será avaliado em até 24 horas após o parto.
Percepção de suporte e controle avaliada pela versão chinesa da escala de suporte e controle no nascimento (C-SCIB). O intervalo da pontuação é de 33 a 165, pontuação mais alta significa melhor resultado.
A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. O pós-teste será avaliado em até 24 horas após o parto.
Percepção alterada da ansiedade
Prazo: A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.
Percepção de ansiedade avaliada pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A). O intervalo da pontuação é de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.
Duração do trabalho de parto
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
Duração do trabalho de parto da folha de registro médico
dentro de 24 horas após a entrega
Trajetória alterada da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.
Variabilidade da Frequência Cardíaca avaliada pelo Dispositivo de Variabilidade da Frequência Cardíaca, que indica o estado do sistema nervoso simpático.
A linha de base será avaliada quando a dilatação cervical for de 0 a 3 centímetros. Os três pós-testes serão avaliados quando 30 minutos após cada intervenção, e a dilatação cervical for de 5 a 7 centímetros, e de 8 a 10 centímetros.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shu-Yu Kuo, PhD., Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201910010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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