陣痛、サポートとコントロール、不安、陣痛持続時間に対するピーナッツ ボール使用の有効性
2020年10月7日 更新者：Taipei Medical University
*一次: 対照群と比較するために、実験群の女性はピーナッツ ボールの使用の介入後に陣痛のレベルが低くなります。
*二次: コントロール グループを比較するために、実験グループの女性は、ピーナッツ ボールの使用の介入後に、より高いレベルのサポートとコントロールが得られます。対照群を比較すると、実験群の女性はピーナッツ ボールの使用の介入後に不安のレベルが低くなります。対照群と比較すると、実験群の女性はピーナッツ ボールの使用の介入後、分娩時間が短くなります。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、産科外来にて本研究への参加をお願いし、同意書に署名をしていただきます。 次に、参加者を実験グループまたはコントロール グループに割り当てます。さらに、ビデオの目的地、方法、位置、期間、クイック レスポンス コードなど、ピーナッツ ボールの使用に関する情報を含むシートを提供します。
分娩室での入室手続きが終わったら、実験群の参加者にはピーナッツボールを、対照群の参加者には分娩室の日常ケアを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩;
- 妊娠3～6週以上の妊婦;
- 20歳以上;
- 主要な産科または医学的合併症はありません。
- 単胎妊娠;
- 分娩中はパートナーが同行します。
- 子宮頸部の拡張は 5 cm 未満です。
- 中国語で聞く、話す、読む、書くことができる。
- インフォームド コンセント フォームに記入します。
除外基準:
- 緊急帝王切開;
- 金属病または薬物乱用者と診断された;
- 分娩時の異常を合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
入院プロセスが完了すると、介護者は定期的な健康パンフレットに加えて、ピーナッツ ボールを提供します。 参加者は独立したコンパートメントになります。 |
実験グループの参加者は、ピーナッツ ボールを少なくとも 2 時間ごとに 30 分間使用します。
より多くの周波数が利用可能になります。
次に、参加者は、子宮口が拡張して消失したときにピーナッツ ボールの使用を停止し、押す準備ができている可能性があります。
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NO_INTERVENTION：対照群
日常の健康に関するパンフレットを入手してください。
参加者は独立したコンパートメントになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する認識の変化
時間枠：ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P) によって評価される痛みの知覚。
VAS-P スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時のサポートとコントロールに対する認識の変化
時間枠：ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。事後テストは、配達後 24 時間以内に評価されます。
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出生時の中国語版サポートとコントロールスケール（C-SCIB）によって評価されたサポートとコントロールの認識。
スコアの範囲は 33 ～ 165 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。事後テストは、配達後 24 時間以内に評価されます。
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不安に対する認識の変化
時間枠：ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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不安のビジュアル アナログ スケール (VAS-A) によって評価される不安の知覚。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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労働時間
時間枠：お届け後24時間以内
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カルテシートからの労働時間
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お届け後24時間以内
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心拍変動の軌跡を変更
時間枠：ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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交感神経系の状態を示す心拍変動デバイスによって評価される心拍変動。
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ベースラインは、子宮頸部の拡張が 0 ～ 3 cm のときに評価されます。 3 つの事後テストは、各介入の 30 分後に評価され、子宮頸部の拡張は 5 ～ 7 センチメートルの間、および 8 ～ 10 センチメートルの間にあります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shu-Yu Kuo, PhD.、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月25日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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