Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fototerapie na sérový vápník

6. února 2023 aktualizováno: A.L.Mohamed, Assiut University

Vliv fototerapie na hladinu vápníku v séru u kojenců s hyperbilirubinémií

Naším cílem bylo prostřednictvím této studie zhodnotit, zda u donošených novorozenců, kteří podstupují fototerapii, dochází k signifikantní změně hladiny vápníku v séru a zjistit souvislost mezi účinkem fototerapie na hladinu vápníku v séru a porodní hmotností, postnatálním věkem a typem výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Žloutenka je žluté zbarvení kůže, sklér a dalších tkání způsobené ukládáním bilirubinu.

Přibližně u 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí se rozvine žloutenka v prvním týdnu života a asi 10 % kojených dětí je stále žloutenkových v 1. měsíci. Žloutenka je častou příčinou opětovného přijetí do nemocnice po předčasném propuštění novorozenců.

Nejběžnější forma hyperbilirubinémie pozorovaná u novorozenců je způsobena nekonjugovaným nebo nevázaným bilirubinem. Vysoké hladiny nekonjugovaného bilirubinu jsou zvládnuty léčbou základní příčiny (např. dehydratace a sepse), zajištění fototerapie, podávání imunoglobulinu (v některých případech hemolytické anémie) a ve velmi těžkých případech výměnná transfuze. Pokud se neléčí, extrémní zvýšení nekonjugovaného bilirubinu může vést k trvalému poškození mozku (kernikterus) a/nebo smrti.

Výměnná transfuze je však spojena s významnou morbiditou a dokonce mortalitou, zatímco fototerapie má několik nevýhod, mezi něž patří prodloužení doby hospitalizace, náklady a separace matky a dítěte. Má také některé hlášené vedlejší účinky, jako je vyrážka, řídká zelená stolice, dehydratace, oční nebezpečí, oxidační poškození, hypertermie a ztráta vody a mohou být spojeny s některými dlouhodobými vedlejšími účinky, jako jsou melanocytární névy, rakovina kůže, alergické onemocnění, otevřený ductus poškození tepen a sítnice.

K dispozici jsou některé studie týkající se prevalence hypokalcémie u novorozenců po fototerapii, ale výsledky se lišily podle toho, kde byly studie provedeny. K dosažení definitivního závěru bylo tedy zapotřebí více studií. Naším cílem bylo prostřednictvím této studie zhodnotit, zda u donošených novorozenců, kteří podstupují fototerapii, dochází k signifikantní změně hladiny vápníku v séru a zjistit souvislost mezi účinkem fototerapie na hladinu vápníku v séru a porodní hmotností, postnatálním věkem a typem výživy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří přijdou na novorozenecké oddělení Assiut University Children's Hospital splňující naše kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní donošení novorozenci se žloutenkou, kteří vyžadují léčbu fototerapií a jsou krmeni plnou výživou nebo kojeni.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se žloutenkou s hypokalcémií.
  • Novorozenci se žloutenkou potřebují výměnnou transfuzi.
  • Novorozenci se žloutenkou trpící hypotyreózou.
  • Žloutenka kojenců diabetické matky.
  • Kojenci se žloutenkou s jiným onemocněním, jako je těžký RDS, perinatální asfyxie, těžká sepse nebo hemolytické onemocnění novorozenců.
  • Kojenci se žloutenkou s vrozenými abnormalitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v séru po 48 hodinách fototerapie
Časové okno: 2 dny
Novorozenci, kteří jsou předmětem studie, budou porovnáni, pokud jde o hladinu sérového bilirubinu a hladinu sérového vápníku před zahájením studie, a poté opakování po 48 hodinách, aby se ukázala jakákoli významná změna hladiny sérového vápníku po expozici fototerapii.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • pt effect on calcium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit