- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215601
Vliv fototerapie na sérový vápník
Vliv fototerapie na hladinu vápníku v séru u kojenců s hyperbilirubinémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žloutenka je žluté zbarvení kůže, sklér a dalších tkání způsobené ukládáním bilirubinu.
Přibližně u 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí se rozvine žloutenka v prvním týdnu života a asi 10 % kojených dětí je stále žloutenkových v 1. měsíci. Žloutenka je častou příčinou opětovného přijetí do nemocnice po předčasném propuštění novorozenců.
Nejběžnější forma hyperbilirubinémie pozorovaná u novorozenců je způsobena nekonjugovaným nebo nevázaným bilirubinem. Vysoké hladiny nekonjugovaného bilirubinu jsou zvládnuty léčbou základní příčiny (např. dehydratace a sepse), zajištění fototerapie, podávání imunoglobulinu (v některých případech hemolytické anémie) a ve velmi těžkých případech výměnná transfuze. Pokud se neléčí, extrémní zvýšení nekonjugovaného bilirubinu může vést k trvalému poškození mozku (kernikterus) a/nebo smrti.
Výměnná transfuze je však spojena s významnou morbiditou a dokonce mortalitou, zatímco fototerapie má několik nevýhod, mezi něž patří prodloužení doby hospitalizace, náklady a separace matky a dítěte. Má také některé hlášené vedlejší účinky, jako je vyrážka, řídká zelená stolice, dehydratace, oční nebezpečí, oxidační poškození, hypertermie a ztráta vody a mohou být spojeny s některými dlouhodobými vedlejšími účinky, jako jsou melanocytární névy, rakovina kůže, alergické onemocnění, otevřený ductus poškození tepen a sítnice.
K dispozici jsou některé studie týkající se prevalence hypokalcémie u novorozenců po fototerapii, ale výsledky se lišily podle toho, kde byly studie provedeny. K dosažení definitivního závěru bylo tedy zapotřebí více studií. Naším cílem bylo prostřednictvím této studie zhodnotit, zda u donošených novorozenců, kteří podstupují fototerapii, dochází k signifikantní změně hladiny vápníku v séru a zjistit souvislost mezi účinkem fototerapie na hladinu vápníku v séru a porodní hmotností, postnatálním věkem a typem výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut children's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní donošení novorozenci se žloutenkou, kteří vyžadují léčbu fototerapií a jsou krmeni plnou výživou nebo kojeni.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci se žloutenkou s hypokalcémií.
- Novorozenci se žloutenkou potřebují výměnnou transfuzi.
- Novorozenci se žloutenkou trpící hypotyreózou.
- Žloutenka kojenců diabetické matky.
- Kojenci se žloutenkou s jiným onemocněním, jako je těžký RDS, perinatální asfyxie, těžká sepse nebo hemolytické onemocnění novorozenců.
- Kojenci se žloutenkou s vrozenými abnormalitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina vápníku v séru po 48 hodinách fototerapie
Časové okno: 2 dny
|
Novorozenci, kteří jsou předmětem studie, budou porovnáni, pokud jde o hladinu sérového bilirubinu a hladinu sérového vápníku před zahájením studie, a poté opakování po 48 hodinách, aby se ukázala jakákoli významná změna hladiny sérového vápníku po expozici fototerapii.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Alizadeh-Taheri P, Sajjadian N, Eivazzadeh B. Prevalence of phototherapy induced hypocalcemia in term neonate. Iran J Pediatr. 2013 Dec;23(6):710-1. No abstract available.
- Shahriarpanah S, Haji Ebrahim Tehrani F, Davati A, Ansari I. Effect of Phototherapy on Serum Level of Calcium, Magnesium and Vitamin D in Infants With Hyperbilirubinemia. Iran J Pathol. 2018 Summer;13(3):357-362. Epub 2018 Sep 12.
- Hansen TW. [Treatment of neonatal jaundice]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Mar 3;125(5):594-8. Norwegian.
- Waterham M, Bhatia R, Donath S, Molesworth C, Tan K, Stewart M. Phototherapy in transport for neonates with unconjugated hyperbilirubinaemia. J Paediatr Child Health. 2016 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1111/jpc.12984. Epub 2015 Aug 19.
- Xiong T, Tang J, Mu DZ. [Side effects of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2012 May;14(5):396-400. Chinese.
- Kargar M, Jamshidi Z, Beheshtipour N, Pishva N, Jamali M. Effect of head covering on phototherapy-induced hypocalcaemia in icterus newborns; a randomized controlled trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2014 Apr;2(2):121-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pt effect on calcium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .