- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04215601
Effect van fototherapie op serumcalcium
Effect van fototherapie op het serumniveau van calcium bij zuigelingen met hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geelzucht is de gele verkleuring van de huid, sclerae en andere weefsels veroorzaakt door de afzetting van bilirubine.
Ongeveer 60% van de voldragen baby's en 80% van de premature baby's ontwikkelt geelzucht in de eerste levensweek, en ongeveer 10% van de baby's die borstvoeding krijgen, heeft na 1 maand nog steeds geelzucht. Geelzucht is een veel voorkomende oorzaak van heropname in het ziekenhuis na vroegtijdig ontslag van pasgeboren baby's.
De meest voorkomende vorm van hyperbilirubinemie die bij pasgeborenen wordt waargenomen, is te wijten aan ongeconjugeerd of ongebonden bilirubine. Hoge niveaus van ongeconjugeerd bilirubine worden onder controle gehouden door behandeling van de onderliggende oorzaak (bijv. uitdroging en sepsis), fototherapie, toediening van immunoglobuline (in bepaalde gevallen van hemolytische anemie) en, in zeer ernstige gevallen, wisseltransfusie. Indien onbehandeld, kan extreme verhoging van ongeconjugeerd bilirubine leiden tot blijvende hersenbeschadiging (kernicterus) en/of overlijden.
Wisseltransfusie gaat echter gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit, terwijl fototherapie verschillende nadelen heeft, waaronder een langere ziekenhuisopname, kosten en scheiding van moeder en kind. Het heeft ook enkele gemelde bijwerkingen zoals huiduitslag, dunne groene ontlasting, uitdroging, oculaire gevaren, oxidatieve schade, hyperthermie en waterverlies en kan in verband worden gebracht met enkele langetermijnbijwerkingen zoals melanocytaire naevi, huidkanker, allergische ziekte, open ductus arteriële en netvliesbeschadiging.
Er zijn enkele studies beschikbaar over de prevalentie van hypocalciëmie bij pasgeborenen na fototherapie, maar de resultaten varieerden afhankelijk van waar de studies werden uitgevoerd. Er waren dus meer studies nodig om tot een definitieve conclusie te komen. Met deze studie was ons doel om te evalueren of er een significante verandering in de serumcalciumspiegel optreedt bij voldragen pasgeborenen die fototherapie ondergaan en om het verband te vinden tussen het effect van fototherapie op de serumcalciumspiegel en geboortegewicht, postnatale leeftijd en type voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut children's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele voldragen neonaten met geelzucht die behandeling met fototherapie nodig hebben en die worden gevoed met volledige formule of borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Geelzuchtige pasgeborenen met hypocalciëmie.
- Geelzuchtige pasgeborenen die een wisseltransfusie nodig hebben.
- Geelzuchtige pasgeborenen die lijden aan hypothyreoïdie.
- Geelzuchtige baby's van diabetische moeder.
- Geelzuchtige baby's met andere ziekten zoals ernstige RDS, perinatale asfyxie, ernstige sepsis of hemolytische ziekte van de pasgeborene.
- Geelzuchtige baby's met aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumcalciumgehalte na 48 uur fototherapie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De onderzochte pasgeborenen zullen worden vergeleken met betrekking tot de serumbilirubinespiegel en de serumcalciumspiegel vóór aanvang van de studie en vervolgens na 48 uur worden herhaald om een significante verandering in de serumcalciumspiegel na blootstelling aan fototherapie aan te tonen.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Alizadeh-Taheri P, Sajjadian N, Eivazzadeh B. Prevalence of phototherapy induced hypocalcemia in term neonate. Iran J Pediatr. 2013 Dec;23(6):710-1. No abstract available.
- Shahriarpanah S, Haji Ebrahim Tehrani F, Davati A, Ansari I. Effect of Phototherapy on Serum Level of Calcium, Magnesium and Vitamin D in Infants With Hyperbilirubinemia. Iran J Pathol. 2018 Summer;13(3):357-362. Epub 2018 Sep 12.
- Hansen TW. [Treatment of neonatal jaundice]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Mar 3;125(5):594-8. Norwegian.
- Waterham M, Bhatia R, Donath S, Molesworth C, Tan K, Stewart M. Phototherapy in transport for neonates with unconjugated hyperbilirubinaemia. J Paediatr Child Health. 2016 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1111/jpc.12984. Epub 2015 Aug 19.
- Xiong T, Tang J, Mu DZ. [Side effects of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2012 May;14(5):396-400. Chinese.
- Kargar M, Jamshidi Z, Beheshtipour N, Pishva N, Jamali M. Effect of head covering on phototherapy-induced hypocalcaemia in icterus newborns; a randomized controlled trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2014 Apr;2(2):121-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- pt effect on calcium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .