Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fototherapie op serumcalcium

6 februari 2023 bijgewerkt door: A.L.Mohamed, Assiut University

Effect van fototherapie op het serumniveau van calcium bij zuigelingen met hyperbilirubinemie

Met deze studie was ons doel om te evalueren of er een significante verandering in de serumcalciumspiegel optreedt bij voldragen pasgeborenen die fototherapie ondergaan en om het verband te vinden tussen het effect van fototherapie op de serumcalciumspiegel en geboortegewicht, postnatale leeftijd en type voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geelzucht is de gele verkleuring van de huid, sclerae en andere weefsels veroorzaakt door de afzetting van bilirubine.

Ongeveer 60% van de voldragen baby's en 80% van de premature baby's ontwikkelt geelzucht in de eerste levensweek, en ongeveer 10% van de baby's die borstvoeding krijgen, heeft na 1 maand nog steeds geelzucht. Geelzucht is een veel voorkomende oorzaak van heropname in het ziekenhuis na vroegtijdig ontslag van pasgeboren baby's.

De meest voorkomende vorm van hyperbilirubinemie die bij pasgeborenen wordt waargenomen, is te wijten aan ongeconjugeerd of ongebonden bilirubine. Hoge niveaus van ongeconjugeerd bilirubine worden onder controle gehouden door behandeling van de onderliggende oorzaak (bijv. uitdroging en sepsis), fototherapie, toediening van immunoglobuline (in bepaalde gevallen van hemolytische anemie) en, in zeer ernstige gevallen, wisseltransfusie. Indien onbehandeld, kan extreme verhoging van ongeconjugeerd bilirubine leiden tot blijvende hersenbeschadiging (kernicterus) en/of overlijden.

Wisseltransfusie gaat echter gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit, terwijl fototherapie verschillende nadelen heeft, waaronder een langere ziekenhuisopname, kosten en scheiding van moeder en kind. Het heeft ook enkele gemelde bijwerkingen zoals huiduitslag, dunne groene ontlasting, uitdroging, oculaire gevaren, oxidatieve schade, hyperthermie en waterverlies en kan in verband worden gebracht met enkele langetermijnbijwerkingen zoals melanocytaire naevi, huidkanker, allergische ziekte, open ductus arteriële en netvliesbeschadiging.

Er zijn enkele studies beschikbaar over de prevalentie van hypocalciëmie bij pasgeborenen na fototherapie, maar de resultaten varieerden afhankelijk van waar de studies werden uitgevoerd. Er waren dus meer studies nodig om tot een definitieve conclusie te komen. Met deze studie was ons doel om te evalueren of er een significante verandering in de serumcalciumspiegel optreedt bij voldragen pasgeborenen die fototherapie ondergaan en om het verband te vinden tussen het effect van fototherapie op de serumcalciumspiegel en geboortegewicht, postnatale leeftijd en type voeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut children's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die naar de neonatale afdeling van het Assiut University Children's Hospital komen en voldoen aan onze inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele voldragen neonaten met geelzucht die behandeling met fototherapie nodig hebben en die worden gevoed met volledige formule of borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Geelzuchtige pasgeborenen met hypocalciëmie.
  • Geelzuchtige pasgeborenen die een wisseltransfusie nodig hebben.
  • Geelzuchtige pasgeborenen die lijden aan hypothyreoïdie.
  • Geelzuchtige baby's van diabetische moeder.
  • Geelzuchtige baby's met andere ziekten zoals ernstige RDS, perinatale asfyxie, ernstige sepsis of hemolytische ziekte van de pasgeborene.
  • Geelzuchtige baby's met aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumgehalte na 48 uur fototherapie
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzochte pasgeborenen zullen worden vergeleken met betrekking tot de serumbilirubinespiegel en de serumcalciumspiegel vóór aanvang van de studie en vervolgens na 48 uur worden herhaald om een ​​significante verandering in de serumcalciumspiegel na blootstelling aan fototherapie aan te tonen.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • pt effect on calcium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren