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Efeito da fototerapia no cálcio sérico

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: A.L.Mohamed, Assiut University

Efeito da Fototerapia no Nível Sérico de Cálcio em Lactentes com Hiperbilirrubinemia

Através deste estudo, nosso objetivo foi avaliar se ocorre mudança significativa no nível sérico de cálcio em recém-nascidos a termo submetidos à fototerapia e descobrir a associação entre o efeito da fototerapia no nível sérico de cálcio e peso ao nascer, idade pós-natal e tipo de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A icterícia é a coloração amarelada da pele, esclera e outros tecidos causada pela deposição de bilirrubina.

Aproximadamente 60% dos bebês a termo e 80% dos bebês prematuros desenvolvem icterícia na primeira semana de vida, e cerca de 10% dos bebês amamentados ainda apresentam icterícia em 1 mês. A icterícia é uma causa comum de readmissão hospitalar após alta precoce de recém-nascidos.

A forma mais comum de hiperbilirrubinemia observada em recém-nascidos é devida à bilirrubina não conjugada ou não ligada. Níveis elevados de bilirrubina não conjugada são controlados pelo tratamento da causa subjacente (p. desidratação e sépsis), fornecimento de fototerapia, administração de imunoglobulina (em certos casos de anemia hemolítica) e, em casos muito graves, exsanguineotransfusão. Se não for tratada, a elevação extrema da bilirrubina não conjugada pode levar a danos cerebrais permanentes (kernicterus) e/ou morte.

No entanto, a exsanguineotransfusão está associada a significativa morbidade e até mesmo mortalidade, enquanto a fototerapia apresenta várias desvantagens, que incluem aumento da duração da hospitalização, custos e separação mãe-filho . Ele também tem alguns efeitos colaterais relatados como erupção cutânea, fezes verdes soltas, desidratação, riscos oculares, lesão oxidativa, hipertermia e perda de água e pode estar associado a alguns efeitos colaterais de longo prazo, como nevo melanocítico, câncer de pele, doença alérgica, persistência do ducto danos arteriais e retinianos.

Alguns estudos estão disponíveis sobre a prevalência de hipocalcemia em neonatos após fototerapia, mas os resultados variam de acordo com o local onde os estudos foram conduzidos. Assim, mais estudos foram necessários para chegar a uma conclusão definitiva. Através deste estudo, nosso objetivo foi avaliar se ocorre mudança significativa no nível sérico de cálcio em recém-nascidos a termo submetidos à fototerapia e descobrir a associação entre o efeito da fototerapia no nível sérico de cálcio e peso ao nascer, idade pós-natal e tipo de alimentação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut children's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os lactentes que chegarão à unidade neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Assiut atenderão aos nossos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos de termo estáveis ​​com icterícia que requerem tratamento com fototerapia e são alimentados com fórmula de força total ou amamentados.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos ictéricos com hipocalcemia.
  • Recém-nascidos ictéricos que necessitam de exsanguineotransfusão.
  • Recém-nascidos ictéricos que sofrem de hipotireoidismo.
  • Crianças com icterícia de mãe diabética.
  • Lactentes ictéricos com outras doenças como SDR grave, asfixia perinatal, sepse grave ou doença hemolítica do recém-nascido.
  • Lactentes ictéricos com anomalias congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de cálcio após 48 horas de fototerapia
Prazo: 2 dias
Os recém-nascidos em estudo serão comparados quanto ao nível sérico de bilirrubina e nível sérico de cálcio antes do início do estudo e, em seguida, repetidos após 48 horas para mostrar qualquer alteração significativa no nível sérico de cálcio após a exposição à fototerapia
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • pt effect on calcium

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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