- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04215601
Efeito da fototerapia no cálcio sérico
Efeito da Fototerapia no Nível Sérico de Cálcio em Lactentes com Hiperbilirrubinemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A icterícia é a coloração amarelada da pele, esclera e outros tecidos causada pela deposição de bilirrubina.
Aproximadamente 60% dos bebês a termo e 80% dos bebês prematuros desenvolvem icterícia na primeira semana de vida, e cerca de 10% dos bebês amamentados ainda apresentam icterícia em 1 mês. A icterícia é uma causa comum de readmissão hospitalar após alta precoce de recém-nascidos.
A forma mais comum de hiperbilirrubinemia observada em recém-nascidos é devida à bilirrubina não conjugada ou não ligada. Níveis elevados de bilirrubina não conjugada são controlados pelo tratamento da causa subjacente (p. desidratação e sépsis), fornecimento de fototerapia, administração de imunoglobulina (em certos casos de anemia hemolítica) e, em casos muito graves, exsanguineotransfusão. Se não for tratada, a elevação extrema da bilirrubina não conjugada pode levar a danos cerebrais permanentes (kernicterus) e/ou morte.
No entanto, a exsanguineotransfusão está associada a significativa morbidade e até mesmo mortalidade, enquanto a fototerapia apresenta várias desvantagens, que incluem aumento da duração da hospitalização, custos e separação mãe-filho . Ele também tem alguns efeitos colaterais relatados como erupção cutânea, fezes verdes soltas, desidratação, riscos oculares, lesão oxidativa, hipertermia e perda de água e pode estar associado a alguns efeitos colaterais de longo prazo, como nevo melanocítico, câncer de pele, doença alérgica, persistência do ducto danos arteriais e retinianos.
Alguns estudos estão disponíveis sobre a prevalência de hipocalcemia em neonatos após fototerapia, mas os resultados variam de acordo com o local onde os estudos foram conduzidos. Assim, mais estudos foram necessários para chegar a uma conclusão definitiva. Através deste estudo, nosso objetivo foi avaliar se ocorre mudança significativa no nível sérico de cálcio em recém-nascidos a termo submetidos à fototerapia e descobrir a associação entre o efeito da fototerapia no nível sérico de cálcio e peso ao nascer, idade pós-natal e tipo de alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut children's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo estáveis com icterícia que requerem tratamento com fototerapia e são alimentados com fórmula de força total ou amamentados.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos ictéricos com hipocalcemia.
- Recém-nascidos ictéricos que necessitam de exsanguineotransfusão.
- Recém-nascidos ictéricos que sofrem de hipotireoidismo.
- Crianças com icterícia de mãe diabética.
- Lactentes ictéricos com outras doenças como SDR grave, asfixia perinatal, sepse grave ou doença hemolítica do recém-nascido.
- Lactentes ictéricos com anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de cálcio após 48 horas de fototerapia
Prazo: 2 dias
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Os recém-nascidos em estudo serão comparados quanto ao nível sérico de bilirrubina e nível sérico de cálcio antes do início do estudo e, em seguida, repetidos após 48 horas para mostrar qualquer alteração significativa no nível sérico de cálcio após a exposição à fototerapia
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Alizadeh-Taheri P, Sajjadian N, Eivazzadeh B. Prevalence of phototherapy induced hypocalcemia in term neonate. Iran J Pediatr. 2013 Dec;23(6):710-1. No abstract available.
- Shahriarpanah S, Haji Ebrahim Tehrani F, Davati A, Ansari I. Effect of Phototherapy on Serum Level of Calcium, Magnesium and Vitamin D in Infants With Hyperbilirubinemia. Iran J Pathol. 2018 Summer;13(3):357-362. Epub 2018 Sep 12.
- Hansen TW. [Treatment of neonatal jaundice]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Mar 3;125(5):594-8. Norwegian.
- Waterham M, Bhatia R, Donath S, Molesworth C, Tan K, Stewart M. Phototherapy in transport for neonates with unconjugated hyperbilirubinaemia. J Paediatr Child Health. 2016 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1111/jpc.12984. Epub 2015 Aug 19.
- Xiong T, Tang J, Mu DZ. [Side effects of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2012 May;14(5):396-400. Chinese.
- Kargar M, Jamshidi Z, Beheshtipour N, Pishva N, Jamali M. Effect of head covering on phototherapy-induced hypocalcaemia in icterus newborns; a randomized controlled trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2014 Apr;2(2):121-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pt effect on calcium
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