- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215601
Effekt af fototerapi på serumcalcium
Effekt af fototerapi på serumniveau af calcium hos spædbørn med hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gulsot er den gule misfarvning af hud, sclerae og andet væv forårsaget af aflejring af bilirubin.
Cirka 60 % af de terminerede og 80 % af de præmature børn udvikler gulsot i den første uge af livet, og omkring 10 % af de ammede børn får stadig gulsot efter 1 måned. Gulsot er en almindelig årsag til genindlæggelse på hospitalet efter tidlig udskrivning af nyfødte spædbørn.
Den mest almindelige form for hyperbilirubinæmi observeret hos nyfødte skyldes ukonjugeret eller ubundet bilirubin. Høje niveauer af ukonjugeret bilirubin håndteres ved behandling af den underliggende årsag (f. dehydrering og sepsis), levering af fototerapi, administration af immunglobulin (i visse tilfælde af hæmolytisk anæmi) og i meget alvorlige tilfælde udvekslingstransfusion. Hvis det ikke behandles, kan ekstrem forhøjelse af ukonjugeret bilirubin føre til permanent hjerneskade (kernicterus) og/eller død.
Imidlertid er udvekslingstransfusion forbundet med en betydelig sygelighed og endda dødelighed, mens fototerapi har flere ulemper, som omfatter øget varighed af hospitalsindlæggelse, omkostninger og mor-barn-adskillelse. Det har også nogle rapporterede bivirkninger som udslæt, løs grøn afføring, dehydrering, øjenfarer, oxidativ skade, hypertermi og vandtab og kan være forbundet med nogle langsigtede bivirkninger såsom melanocytisk nevi, hudkræft, allergisk sygdom, patent ductus arterisk og retinal skade.
Nogle undersøgelser er tilgængelige vedrørende forekomsten af hypocalcæmi hos nyfødte efter fototerapi, men resultaterne varierede afhængigt af, hvor undersøgelserne blev udført. Så flere undersøgelser var nødvendige for at nå frem til en sikker konklusion. Gennem denne undersøgelse var vores mål at evaluere, om der forekommer signifikant ændring i serum-calciumniveauet hos fuldbårne nyfødte, som gennemgår fototerapi, og at finde ud af sammenhængen mellem effekt af fototerapi på serum-calciumniveau og fødselsvægt, postnatal alder og type af fodring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut children's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile nyfødte med gulsot, som kræver behandling med fototerapi og fodres med fuld styrke formel eller ammes.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med gulsot med hypocalcæmi.
- Nyfødte med gulsot, der har behov for udvekslingstransfusion.
- Nyfødte med gulsot, der lider af hypothyroidisme.
- Gulsotede spædbørn af diabetisk mor.
- Gulsotede spædbørn med anden sygdom som alvorlig RDS, perinatal asfyksi, svær sepsis eller hæmolytisk sygdom hos nyfødte.
- Gulsotede spædbørn med medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkalciumniveau efter 48 timers fototerapi
Tidsramme: 2 dage
|
De nyfødte, der undersøges, vil blive sammenlignet med hensyn til serumbilirubinniveau og serumcalciumniveau før studiestart og derefter gentaget efter 48 timer for at vise enhver signifikant ændring i serumcalciumniveau efter eksponering for fototerapi
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amos RC, Jacob H, Leith W. Jaundice in newborn babies under 28 days: NICE guideline 2016 (CG98). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2017 Aug;102(4):207-209. doi: 10.1136/archdischild-2016-311556. Epub 2017 Feb 8. No abstract available.
- Alizadeh-Taheri P, Sajjadian N, Eivazzadeh B. Prevalence of phototherapy induced hypocalcemia in term neonate. Iran J Pediatr. 2013 Dec;23(6):710-1. No abstract available.
- Shahriarpanah S, Haji Ebrahim Tehrani F, Davati A, Ansari I. Effect of Phototherapy on Serum Level of Calcium, Magnesium and Vitamin D in Infants With Hyperbilirubinemia. Iran J Pathol. 2018 Summer;13(3):357-362. Epub 2018 Sep 12.
- Hansen TW. [Treatment of neonatal jaundice]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Mar 3;125(5):594-8. Norwegian.
- Waterham M, Bhatia R, Donath S, Molesworth C, Tan K, Stewart M. Phototherapy in transport for neonates with unconjugated hyperbilirubinaemia. J Paediatr Child Health. 2016 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1111/jpc.12984. Epub 2015 Aug 19.
- Xiong T, Tang J, Mu DZ. [Side effects of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2012 May;14(5):396-400. Chinese.
- Kargar M, Jamshidi Z, Beheshtipour N, Pishva N, Jamali M. Effect of head covering on phototherapy-induced hypocalcaemia in icterus newborns; a randomized controlled trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2014 Apr;2(2):121-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- pt effect on calcium
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .