Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fototerapi på serumcalcium

6. februar 2023 opdateret af: A.L.Mohamed, Assiut University

Effekt af fototerapi på serumniveau af calcium hos spædbørn med hyperbilirubinæmi

Gennem denne undersøgelse var vores mål at evaluere, om der forekommer signifikant ændring i serum-calciumniveauet hos fuldbårne nyfødte, som gennemgår fototerapi, og at finde ud af sammenhængen mellem effekt af fototerapi på serum-calciumniveau og fødselsvægt, postnatal alder og type af fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gulsot er den gule misfarvning af hud, sclerae og andet væv forårsaget af aflejring af bilirubin.

Cirka 60 % af de terminerede og 80 % af de præmature børn udvikler gulsot i den første uge af livet, og omkring 10 % af de ammede børn får stadig gulsot efter 1 måned. Gulsot er en almindelig årsag til genindlæggelse på hospitalet efter tidlig udskrivning af nyfødte spædbørn.

Den mest almindelige form for hyperbilirubinæmi observeret hos nyfødte skyldes ukonjugeret eller ubundet bilirubin. Høje niveauer af ukonjugeret bilirubin håndteres ved behandling af den underliggende årsag (f. dehydrering og sepsis), levering af fototerapi, administration af immunglobulin (i visse tilfælde af hæmolytisk anæmi) og i meget alvorlige tilfælde udvekslingstransfusion. Hvis det ikke behandles, kan ekstrem forhøjelse af ukonjugeret bilirubin føre til permanent hjerneskade (kernicterus) og/eller død.

Imidlertid er udvekslingstransfusion forbundet med en betydelig sygelighed og endda dødelighed, mens fototerapi har flere ulemper, som omfatter øget varighed af hospitalsindlæggelse, omkostninger og mor-barn-adskillelse. Det har også nogle rapporterede bivirkninger som udslæt, løs grøn afføring, dehydrering, øjenfarer, oxidativ skade, hypertermi og vandtab og kan være forbundet med nogle langsigtede bivirkninger såsom melanocytisk nevi, hudkræft, allergisk sygdom, patent ductus arterisk og retinal skade.

Nogle undersøgelser er tilgængelige vedrørende forekomsten af ​​hypocalcæmi hos nyfødte efter fototerapi, men resultaterne varierede afhængigt af, hvor undersøgelserne blev udført. Så flere undersøgelser var nødvendige for at nå frem til en sikker konklusion. Gennem denne undersøgelse var vores mål at evaluere, om der forekommer signifikant ændring i serum-calciumniveauet hos fuldbårne nyfødte, som gennemgår fototerapi, og at finde ud af sammenhængen mellem effekt af fototerapi på serum-calciumniveau og fødselsvægt, postnatal alder og type af fodring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der kommer til neonatalafdelingen på Assiut Universitets Børnehospital, og opfylder vores inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile nyfødte med gulsot, som kræver behandling med fototerapi og fodres med fuld styrke formel eller ammes.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med gulsot med hypocalcæmi.
  • Nyfødte med gulsot, der har behov for udvekslingstransfusion.
  • Nyfødte med gulsot, der lider af hypothyroidisme.
  • Gulsotede spædbørn af diabetisk mor.
  • Gulsotede spædbørn med anden sygdom som alvorlig RDS, perinatal asfyksi, svær sepsis eller hæmolytisk sygdom hos nyfødte.
  • Gulsotede spædbørn med medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkalciumniveau efter 48 timers fototerapi
Tidsramme: 2 dage
De nyfødte, der undersøges, vil blive sammenlignet med hensyn til serumbilirubinniveau og serumcalciumniveau før studiestart og derefter gentaget efter 48 timer for at vise enhver signifikant ændring i serumcalciumniveau efter eksponering for fototerapi
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pt effect on calcium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner