Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rebound bolesti po axilárním bloku

17. prosince 2025 aktualizováno: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Vliv perineurálního dexamethasonu na prevenci rebound bolesti po axilárním plexovém bloku při operaci ruky

Toto bude jednocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie. V kohortě pacientů podstupujících operaci ruky v axilární nervové blokádě budou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni dát souhlas a účastnit se studie, a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny a placebové skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Po příchodu na operační sál bylo zavedeno monitorování včetně pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu a neinvazivního měření krevního tlaku.

Byla zavedena intravenózní kanyla 18G nebo 16G a byla zahájena infuze Ringerova laktátu rychlostí 5 ml na kg za hodinu.

Antibioprofilaxe byla systematicky podána s 2 gramy Cefazolinu 30 minut před indukcí.

Všem pacientům byl proveden jednorázový ultrazvukem vedený axilární plexusový blok zkušenými anesteziology.

Před blokádou byla podána sedace s 2 mg midazolamu intravenózně.

Ve skupině Dexamethason (D) pacienti obdrželi axilární plexusový blok s 30 ml směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1% v poměru 50/50, obsahující 8 mg dexamethasonu.

V kontrolní skupině (X) pacienti obdrželi 30 ml směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1% v poměru 50/50, obsahující 2 ml fyziologického roztoku.

Pro axilární plexusový blok byli pacienti umístěni do polohy vleže na zádech s paží v 90° abdukci a předloktím v flexi. Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna na příčné ose nad axilární řasou. Axilární tepna, žíla a nervy obklopující tepnu byly vizualizovány po skenování distálně a proximálně. Blokovací jehla (50 mm, 22G) byla zavedena v rovině z přední strany na zadní, rovnoběžně s ultrazvukovou sondou. Byla posunuta směrem k muskulokutánnímu nervu (MCN) a bylo aplikováno lokální anestetikum. Poté byla jehla stažena a přesměrována hluboko vzhledem k axilární tepně a lokální anestetikum bylo aplikováno kolem zadní části axilární tepny a nakonec byla jehla stažena a přesměrována povrchově k axilární tepně a bylo aplikováno lokální anestetikum.

Před chirurgickým řezem byla účinnost senzorického blokování axilárního plexu vyhodnocena chladovým testem v různých oblastech.

Po operaci byli všichni pacienti zařazeni na systematické podávání paracetamolu 1 g každých 6 hodin, nepřekračující 4 gramy denně.

Když byla pooperační bolest (NRS) >3/10, byl podán intravenózní tramadol 100 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk mezi 18 a 75 lety.

    • Pacienti jsou aktuálně určeni k operaci ruky pod axilárním plexovým blokem.
    • Pacienti klasifikovaní ASA fyzickým stavem I, II a III.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Kontraindikace regionální anestezie.
  • Nesouhlas pacienta.
  • Porušené kognitivní funkce.
  • Pacienti, jejichž operace musí být provedena v celkové anestezii (komplexní operace ruky nebo kombinace s jinou).
  • Alergie na paracetamol, dexamethason nebo opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Axilární blokáda plexus s dexametazonem
V kohortě pacientů podstupujících operaci ruky jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a účastnit se studie, a budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží 30 ml 50/50 směsi izobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1%, obsahující 8 mg dexamethasonu.
Intervenční skupina obdrží 30 ml 50/50 směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1%, obsahující 8 mg dexamethasonu.
Komparátor placeba: Kontrola blokády axilárního plexu
V kohortě pacientů podstupujících operaci ruky jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni dát souhlas a účastnit se studie, a budou náhodně zařazeni do placebové skupiny. Kontrolní skupina obdrží 30 ml směsi 50/50 izobarického bupivakainu 0,5 % a lidokainu 1 %, obsahující 2 ml fyziologického roztoku.
Do 30 ml 50/50 směsi isobarického bupivakainu 0,5 % a lidokainu 1 % se přidá 2 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence of Rebound pain
Časové okno: 1 hodina po operaci až do 48 hodin po operaci
Hlavním cílem je výskyt rebound bolesti, která byla definována jako silná bolest (NRS ≥ 7) [numerická škála od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest] v oblasti chirurgického zákroku během prvních 48 hodin po operaci.
1 hodina po operaci až do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: hodina 1, hodina 48 pooperační
Skóre bolesti v klidu pomocí NRS [Numerická hodnotící škála od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest]
hodina 1, hodina 48 pooperační
Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 1. hodina, 48. hodina po operaci
Skóre bolesti při pohybu pomocí NRS [Numerická stupnice od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest]
1. hodina, 48. hodina po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: hodina 1, hodina 24 po operaci
Počet záchranných dávek analgetik během prvních 24 hodin
hodina 1, hodina 24 po operaci
Délka motorického bloku
Časové okno: hodinu 1 po operaci, 12 hodin po nervové blokádě
Konec motorického bloku byl definován úplnou flexí prstů a paže.
hodinu 1 po operaci, 12 hodin po nervové blokádě
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: po nervové blokádě, 24 hodin po operaci
hladina glukózy v krevním séru
po nervové blokádě, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit