- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313553
Prevence rebound bolesti po axilárním bloku
Vliv perineurálního dexamethasonu na prevenci rebound bolesti po axilárním plexovém bloku při operaci ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příchodu na operační sál bylo zavedeno monitorování včetně pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu a neinvazivního měření krevního tlaku.
Byla zavedena intravenózní kanyla 18G nebo 16G a byla zahájena infuze Ringerova laktátu rychlostí 5 ml na kg za hodinu.
Antibioprofilaxe byla systematicky podána s 2 gramy Cefazolinu 30 minut před indukcí.
Všem pacientům byl proveden jednorázový ultrazvukem vedený axilární plexusový blok zkušenými anesteziology.
Před blokádou byla podána sedace s 2 mg midazolamu intravenózně.
Ve skupině Dexamethason (D) pacienti obdrželi axilární plexusový blok s 30 ml směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1% v poměru 50/50, obsahující 8 mg dexamethasonu.
V kontrolní skupině (X) pacienti obdrželi 30 ml směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1% v poměru 50/50, obsahující 2 ml fyziologického roztoku.
Pro axilární plexusový blok byli pacienti umístěni do polohy vleže na zádech s paží v 90° abdukci a předloktím v flexi. Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna na příčné ose nad axilární řasou. Axilární tepna, žíla a nervy obklopující tepnu byly vizualizovány po skenování distálně a proximálně. Blokovací jehla (50 mm, 22G) byla zavedena v rovině z přední strany na zadní, rovnoběžně s ultrazvukovou sondou. Byla posunuta směrem k muskulokutánnímu nervu (MCN) a bylo aplikováno lokální anestetikum. Poté byla jehla stažena a přesměrována hluboko vzhledem k axilární tepně a lokální anestetikum bylo aplikováno kolem zadní části axilární tepny a nakonec byla jehla stažena a přesměrována povrchově k axilární tepně a bylo aplikováno lokální anestetikum.
Před chirurgickým řezem byla účinnost senzorického blokování axilárního plexu vyhodnocena chladovým testem v různých oblastech.
Po operaci byli všichni pacienti zařazeni na systematické podávání paracetamolu 1 g každých 6 hodin, nepřekračující 4 gramy denně.
Když byla pooperační bolest (NRS) >3/10, byl podán intravenózní tramadol 100 mg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 18 a 75 lety.
- Pacienti jsou aktuálně určeni k operaci ruky pod axilárním plexovým blokem.
- Pacienti klasifikovaní ASA fyzickým stavem I, II a III.
Kritéria pro vyloučení:
- - Kontraindikace regionální anestezie.
- Nesouhlas pacienta.
- Porušené kognitivní funkce.
- Pacienti, jejichž operace musí být provedena v celkové anestezii (komplexní operace ruky nebo kombinace s jinou).
- Alergie na paracetamol, dexamethason nebo opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Axilární blokáda plexus s dexametazonem
V kohortě pacientů podstupujících operaci ruky jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a účastnit se studie, a budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny.
Intervenční skupina obdrží 30 ml 50/50 směsi izobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1%, obsahující 8 mg dexamethasonu.
|
Intervenční skupina obdrží 30 ml 50/50 směsi isobarického bupivakainu 0,5% a lidokainu 1%, obsahující 8 mg dexamethasonu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola blokády axilárního plexu
V kohortě pacientů podstupujících operaci ruky jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni dát souhlas a účastnit se studie, a budou náhodně zařazeni do placebové skupiny.
Kontrolní skupina obdrží 30 ml směsi 50/50 izobarického bupivakainu 0,5 % a lidokainu 1 %, obsahující 2 ml fyziologického roztoku.
|
Do 30 ml 50/50 směsi isobarického bupivakainu 0,5 % a lidokainu 1 % se přidá 2 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of Rebound pain
Časové okno: 1 hodina po operaci až do 48 hodin po operaci
|
Hlavním cílem je výskyt rebound bolesti, která byla definována jako silná bolest (NRS ≥ 7) [numerická škála od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest] v oblasti chirurgického zákroku během prvních 48 hodin po operaci.
|
1 hodina po operaci až do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: hodina 1, hodina 48 pooperační
|
Skóre bolesti v klidu pomocí NRS [Numerická hodnotící škála od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest]
|
hodina 1, hodina 48 pooperační
|
|
Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 1. hodina, 48. hodina po operaci
|
Skóre bolesti při pohybu pomocí NRS [Numerická stupnice od 0 žádná bolest do 10 nejhorší bolest]
|
1. hodina, 48. hodina po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: hodina 1, hodina 24 po operaci
|
Počet záchranných dávek analgetik během prvních 24 hodin
|
hodina 1, hodina 24 po operaci
|
|
Délka motorického bloku
Časové okno: hodinu 1 po operaci, 12 hodin po nervové blokádě
|
Konec motorického bloku byl definován úplnou flexí prstů a paže.
|
hodinu 1 po operaci, 12 hodin po nervové blokádě
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: po nervové blokádě, 24 hodin po operaci
|
hladina glukózy v krevním séru
|
po nervové blokádě, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMKO-CE-2023-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína