- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418671
Ultrasoundem řízená bederní blokáda m. erector spinae s použitím bupivakainu a síranu hořečnatého versus bupivakainu a dexamethasonu při totální náhradě kyčelního kloubu
Ultrasonograficky vedený blok bederních vzpřimovačů s použitím bupivakainu - síranu hořečnatého versus bupivakainu - dexamethasonu při totální náhradě kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit přidání dexamethasonu a síranu hořečnatého k bupivakainu jako adjuvantů pomocí ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane (ESP) u pacientů po totální artroplastice kyčle (THA) a jeho vliv na první žádost o analgetikum a celkovou potřebu analgetik.
Tato studie byla prospektivní klinická studie provedená za účelem zlepšení kontroly bolesti po totální artroplastice kyčle (THA), což je rozsáhlý ortopedický výkon často spojený s významným pooperačním diskomfortem. Cílem bylo zjistit, zda přidání dvou běžně dostupných léků – dexamethasonu a síranu hořečnatého – ke standardnímu lokálnímu anestetiku bupivakainu může zvýšit účinnost bloku erector spinae plane (ESP).
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčle. Všichni účastníci byli před zařazením pečlivě vyšetřeni, aby bylo zajištěno, že splňují specifická kritéria pro zařazení, jako je vhodný věkový rozsah, celkový zdravotní stav a absence kontraindikací pro regionální anestezii. Pacienti s podmínkami, jako je známá alergie na studované léky, závažné koagulační problémy, lokální infekce v místě vpichu nebo závažné systémové onemocnění, byli vyloučeni, aby byla zachována bezpečnost a spolehlivost.
Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin. Každá skupina obdržela na konci operace blok ESP pod ultrazvukovou kontrolou na bederní úrovni. Ultrazvuk byl použit k přesné identifikaci svalů, kostí a nervů v dolní části zad, aby mohlo být anestetické řešení aplikováno do správné tkáňové roviny. Skupiny jsou:
Jedna skupina obdržela bupivakain plus fyziologický roztok (kontrolní skupina). Druhá skupina obdržela bupivakain s dexamethasonem. Třetí skupina obdržela bupivakain se síranem hořečnatým.
Po dokončení bloku ESP byli pacienti umístěni do pohodlné polohy na zádech a podrobeni nepřetrému klinickému pozorování, aby byly odhaleny jakékoli bezprostřední komplikace související s výkonem. V pooperačním období všechny studijní skupiny obdržely stejný standardizovaný analgetický protokol a rutinní perioperační management, aby byla zajištěna jednotnost péče a minimalizováno zkreslení. Hodnocení intenzity bolesti bylo prováděno v předem stanovených pravidelných intervalech pomocí ověřených hodnotících systémů, jako je vizuální analogová škála. Přesná doba trvání analgezie byla stanovena zaznamenáním času do první pooperační žádosti o analgetikum pro každého pacienta. Ošetřující personál zaznamenal všechna dodatečná analgetika podaná během prvních 24 hodin po operaci, včetně celkové spotřeby opioidů a potřeby záchranných neopioidních analgetik. Hemodynamické parametry, úroveň sedace a možné nežádoucí účinky – jako je pooperační nevolnost a zvracení, závratě, lokální diskomfort, tvorba hematomu nebo známky infekce v místě vpichu – byly pečlivě sledovány a dokumentovány. Všechny shromážděné klinické a laboratorní údaje byly následně zakódovány a připraveny pro podrobnou statistickou analýzu, aby bylo možné porovnat účinnost různých kombinací bupivakainu s adjuvantem při zlepšování kontroly pooperační bolesti po totální artroplastice kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA 1 nebo 2.
- Věk > 21 let
- Výška 160 až 190 cm.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Koagulopatie.
- Pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii.
- Neschopnost spolupracovat.
- Lokální onemocnění jako zánět nebo infekce v místě vpichu.
- Nekontrolovaný diabetes, významné kardiopulmonární onemocnění a duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BS (Bupivakain-Solný roztok): kontrolní
Skupina BS: Skupina obdrží 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml fyziologického roztoku.
|
Bupivakain plus fyziologický roztok jako kontrola
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BM (Bupivakain-Magnezium)
skupina obdrží 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml 10% MgSO4
|
Bupivakain plus síran hořečnatý (MgSO4) jako adjuvant
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BD (Bupivakain-Dexamethason)
Skupina dostane 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 8 mg dexamethasonu.
|
Bupivakain plus Dexamethason jako adjuvant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 HODIN
|
Doba pooperační analgezie, která se měří jako čas do první žádosti pacienta o analgetikum
|
24 HODIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 12 HODIN
|
celková dávka pethidinu, kterou pacient vyžaduje během prvních 12 hodin po operaci
|
12 HODIN
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: 24 HODIN
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti každé 2 hodiny po dobu celkem 24 hodin
|
24 HODIN
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 24-HOURS
|
Monitorování jakýchkoli nežádoucích účinků na srdeční frekvenci
|
24-HOURS
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 24-HOURS
|
Sledování případných nežádoucích účinků na střední arteriální krevní tlak
|
24-HOURS
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 HODIN
|
Monitorování komplikací jako je krvácení, hematom nebo toxicita lokálního anestetika během prvních 24 hodin
|
24 HODIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 222/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Bupivakain-Salin
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno