Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasoundem řízená bederní blokáda m. erector spinae s použitím bupivakainu a síranu hořečnatého versus bupivakainu a dexamethasonu při totální náhradě kyčelního kloubu

14. února 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrasonograficky vedený blok bederních vzpřimovačů s použitím bupivakainu - síranu hořečnatého versus bupivakainu - dexamethasonu při totální náhradě kyčelního kloubu

Aktuální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku přidání dexamethasonu a síranu hořečnatého k bupivakainu jako adjuvantů při ultrazvukem řízeném bloku musculus erector spinae u pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle (THA) a posouzení jejich vlivu na načasování první žádosti o analgezii a na celkové pooperační požadavky na analgetika.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit přidání dexamethasonu a síranu hořečnatého k bupivakainu jako adjuvantů pomocí ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane (ESP) u pacientů po totální artroplastice kyčle (THA) a jeho vliv na první žádost o analgetikum a celkovou potřebu analgetik.

Tato studie byla prospektivní klinická studie provedená za účelem zlepšení kontroly bolesti po totální artroplastice kyčle (THA), což je rozsáhlý ortopedický výkon často spojený s významným pooperačním diskomfortem. Cílem bylo zjistit, zda přidání dvou běžně dostupných léků – dexamethasonu a síranu hořečnatého – ke standardnímu lokálnímu anestetiku bupivakainu může zvýšit účinnost bloku erector spinae plane (ESP).

Do studie byli zařazeni dospělí pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kyčle. Všichni účastníci byli před zařazením pečlivě vyšetřeni, aby bylo zajištěno, že splňují specifická kritéria pro zařazení, jako je vhodný věkový rozsah, celkový zdravotní stav a absence kontraindikací pro regionální anestezii. Pacienti s podmínkami, jako je známá alergie na studované léky, závažné koagulační problémy, lokální infekce v místě vpichu nebo závažné systémové onemocnění, byli vyloučeni, aby byla zachována bezpečnost a spolehlivost.

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin. Každá skupina obdržela na konci operace blok ESP pod ultrazvukovou kontrolou na bederní úrovni. Ultrazvuk byl použit k přesné identifikaci svalů, kostí a nervů v dolní části zad, aby mohlo být anestetické řešení aplikováno do správné tkáňové roviny. Skupiny jsou:

Jedna skupina obdržela bupivakain plus fyziologický roztok (kontrolní skupina). Druhá skupina obdržela bupivakain s dexamethasonem. Třetí skupina obdržela bupivakain se síranem hořečnatým.

Po dokončení bloku ESP byli pacienti umístěni do pohodlné polohy na zádech a podrobeni nepřetrému klinickému pozorování, aby byly odhaleny jakékoli bezprostřední komplikace související s výkonem. V pooperačním období všechny studijní skupiny obdržely stejný standardizovaný analgetický protokol a rutinní perioperační management, aby byla zajištěna jednotnost péče a minimalizováno zkreslení. Hodnocení intenzity bolesti bylo prováděno v předem stanovených pravidelných intervalech pomocí ověřených hodnotících systémů, jako je vizuální analogová škála. Přesná doba trvání analgezie byla stanovena zaznamenáním času do první pooperační žádosti o analgetikum pro každého pacienta. Ošetřující personál zaznamenal všechna dodatečná analgetika podaná během prvních 24 hodin po operaci, včetně celkové spotřeby opioidů a potřeby záchranných neopioidních analgetik. Hemodynamické parametry, úroveň sedace a možné nežádoucí účinky – jako je pooperační nevolnost a zvracení, závratě, lokální diskomfort, tvorba hematomu nebo známky infekce v místě vpichu – byly pečlivě sledovány a dokumentovány. Všechny shromážděné klinické a laboratorní údaje byly následně zakódovány a připraveny pro podrobnou statistickou analýzu, aby bylo možné porovnat účinnost různých kombinací bupivakainu s adjuvantem při zlepšování kontroly pooperační bolesti po totální artroplastice kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1181
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav: ASA 1 nebo 2.
  • Věk > 21 let
  • Výška 160 až 190 cm.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Koagulopatie.
  • Pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii.
  • Neschopnost spolupracovat.
  • Lokální onemocnění jako zánět nebo infekce v místě vpichu.
  • Nekontrolovaný diabetes, významné kardiopulmonární onemocnění a duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BS (Bupivakain-Solný roztok): kontrolní
Skupina BS: Skupina obdrží 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml fyziologického roztoku.
Bupivakain plus fyziologický roztok jako kontrola
Aktivní komparátor: Skupina BM (Bupivakain-Magnezium)
skupina obdrží 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml 10% MgSO4
Bupivakain plus síran hořečnatý (MgSO4) jako adjuvant
Aktivní komparátor: Skupina BD (Bupivakain-Dexamethason)
Skupina dostane 30 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 8 mg dexamethasonu.
Bupivakain plus Dexamethason jako adjuvant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 HODIN
Doba pooperační analgezie, která se měří jako čas do první žádosti pacienta o analgetikum
24 HODIN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 12 HODIN
celková dávka pethidinu, kterou pacient vyžaduje během prvních 12 hodin po operaci
12 HODIN
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: 24 HODIN
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti každé 2 hodiny po dobu celkem 24 hodin
24 HODIN
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 24-HOURS
Monitorování jakýchkoli nežádoucích účinků na srdeční frekvenci
24-HOURS
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 24-HOURS
Sledování případných nežádoucích účinků na střední arteriální krevní tlak
24-HOURS
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 HODIN
Monitorování komplikací jako je krvácení, hematom nebo toxicita lokálního anestetika během prvních 24 hodin
24 HODIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Bupivakain-Salin

Předplatit