Imunogenicita a bezpečnost 2 dávek vakcíny proti ptačí chřipce A (H5N1) podaných v odstupu 3 versus 8 týdnů

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci ve stabilním zdravotním stavu (definováno jako žádný nový nástup nebo zhoršení již existujícího chronického onemocnění tři měsíce před očkováním) ve věku 18–59 let.
2. Schopni dodržet postupy studie.
3. Informovaný souhlas podepsán před zahájením postupů specifických pro studii.
4. Pokud je osoba v riziku otěhotnění, praktikovala adekvátní antikoncepci 28 dní před návštěvou 1, má negativní těhotenský test v den očkování a souhlasí s pokračováním v adekvátní antikoncepci až do 60 dnů po posledním očkování.

Riziko otěhotnění je definováno jako jakákoli cis žena a/nebo genderově divergentní osoba přiřazená při narození k ženě nebo s reprodukční schopností, která je sexuálně aktivní s osobami schopnými produkovat spermie.

Osoby po menopauze nebo trvale sterilní (hysterektomie, oboustranná salpingektomie) nejsou považovány za osoby v riziku otěhotnění. Stav po menopauze je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců.

Efektivní metody antikoncepce jsou:

• Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

  • Perorální
  • Intravaginální
  • Transdermální

• Pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

  • Perorální
  • Injekční
  • Implantabilní
• Intrauterinní tělísko (IUD) s hormonálním uvolňováním nebo bez něj.
• Vazektomizovaný partner, za předpokladu, že tento partner je vaším jediným sexuálním partnerem a že vazektomizovaný partner podstoupil lékařské posouzení úspěšnosti zákroku.
• Důvěryhodná vlastní hlášená anamnéza heterosexuální abstinence před a alespoň 28 dní po podání vakcíny.

Efektivní metody antikoncepce jsou:

• Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

  • Perorální
  • Intravaginální
  • Transdermální

• Pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

  • Perorální
  • Injekční
  • Implantabilní
• Intrauterinní tělísko (IUD) s hormonálním uvolňováním nebo bez něj.
• Vazektomizovaný partner, za předpokladu, že tento partner je vaším jediným sexuálním partnerem a že vazektomizovaný partner podstoupil lékařské posouzení úspěšnosti zákroku.
• Důvěryhodná vlastní hlášená anamnéza heterosexuální abstinence před a alespoň 28 dní po podání vakcíny.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli z následujících bodů:

  1. Podání vakcíny proti ptačí chřipce A(H5N1) kdykoli.
  2. Pozitivní těhotenský test před očkováním nebo kojení.
  3. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců před první dávkou studijní vakcíny a do jednoho měsíce po poslední dávce studijní vakcíny (kromě anti-D imunoglobulinu).
  4. Porucha srážlivosti krve nebo anamnéza významného krvácení po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav; asplenie nebo podávání imunosupresivních léků v posledních 6 měsících, s výjimkou krátkodobých perorálních steroidů (trvání ≤14 dní) nebo topických steroidů.
  6. Významné akutní onemocnění nebo teplota ≥38 °C do 24 hodin před očkováním (dočasná kritéria pro vyloučení, účastníci se mohou vrátit k vyhodnocení pro randomizaci/očkování 72 hodin po vymizení příznaků).
  7. Nestabilní chronický zdravotní stav vyžadující průběžné sledování a monitorování lékařem podle posouzení vyšetřovatele.
  8. Anamnéza anafylaxe nebo alergie na kteroukoli ze složek nebo stopových reziduí studijní vakcíny, včetně vaječné bílkoviny.
  9. Podání nevýzkumné vakcíny(y) 2 týdny před podáním studijní vakcíny nebo plánované podání 2 týdny po podání studijní vakcíny.