- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04242615
Akutní poškození ledvin v prostředí nekritické péče: Vypracování a validace skóre prognózy úmrtí v nemocnici (AKI-DPS)
Akutní selhání ledvin (AKI) je definováno zhoršením funkce ledvin během krátké doby. Tato definice byla nedávno upřesněna s cílem umožnit homogenizaci a optimální srovnání pacientů v klinických studiích pomocí klasifikací RIFLE v roce 2004, AKIN v roce 2007 a KDIGO v roce 2013. Tyto klasifikace snižují několik stádií ARI prostřednictvím zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a snížení průtoku moči.
I když je AKI častou patologií u všech hospitalizovaných pacientů, existuje jen málo studií, které se o tuto entitu zajímají v konvenčních nemocničních službách kromě intenzivní a intenzivní péče. Nedávná metaanalýza zahrnující 154 studií zaměřených na ARI definovanou kritérii KDIGO skutečně pouze 7 přijalo pacienty do konvenčních nefrologických služeb. Pacienti přijatí pro ARI, kteří vyžadují léčbu v lékařské službě, však mají pravděpodobně epidemiologické charakteristiky a odlišnou prognózu než pacienti vyžadující léčbu v intenzivní péči. Navíc parametry skóre RIFLE, AKIN nebo KDIGO je obtížnější stanovit v konvenčních nemocničních službách než v intenzivní péči, zejména pro hodinové monitorování průtoku moči, což neumožňuje optimální klasifikaci epizody IRA.
Cílem této studie bylo vyvinout prognostické skóre intranemocniční mortality u ARI na základě první historické kohorty. Výzkumníci poté toto skóre ověřili na druhé prospektivní kohortě získané během nezávislého období zařazování a v určité vzdálenosti od první.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnuli jsme všechny pacienty starší 18 let přijaté pro ARI, definované zvýšením sérového kreatininu o více než 50 % výchozího sérového kreatininu u pacientů bez chronického onemocnění ledvin nebo zvýšením sérového kreatininu na 100 umol/l ve srovnání s výchozím sérovým kreatininem, pokud pacient měl clearance kreatininu v séru nižší než 60 ml/min/1,73 m2, vypočtenou podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), hospitalizovaný na nefrologickém oddělení Besançon University Hospital Center. Našimi vylučovacími kritérii byla transplantace ledviny a pacienti z jednotky intenzivní péče.
V naší analýze jsme vytvořili dvě kohorty: první od 1. ledna 2001 do 31. prosince 2004 pro vývoj prognostického skóre, poté druhou od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2013 pro validaci skóre.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti starší 18 let přijatí pro ARI, definovanou zvýšením sérového kreatininu o více než 50 % výchozího sérového kreatininu u pacientů bez chronického onemocnění ledvin nebo zvýšením sérového kreatininu vyšším než 100 umol/l ve srovnání s výchozím sérovým kreatininem pokud měl pacient clearance kreatininu v séru nižší než 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), hospitalizovaný na nefrologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Besançonu
Kritéria vyloučení:
- transplantaci ledviny a pacienty z jednotky intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta prognostického skóre
V období od 1. ledna 2001 do 31. prosince 2004 bylo zařazeno 323 pacientů
|
|
|
Kohorta pro validaci prognostického skóre
Od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2013 zařazeno 534 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko intranemocniční úmrtnosti
Časové okno: 4 roky
|
Souvislost mezi klinickými a biologickými parametry shromážděnými při vstupu pacientů zařazených do první kohorty a rizikem intranemocniční mortality
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .