- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242615
Ostre uszkodzenie nerek w warunkach opieki niekrytycznej: opracowanie i walidacja wewnątrzszpitalnej oceny rokowania zgonu (AKI-DPS)
Ostra niewydolność nerek (AKI) definiowana jest jako pogorszenie czynności nerek w krótkim okresie. Definicja ta została niedawno doprecyzowana, aby umożliwić homogenizację i optymalne porównanie pacjentów w badaniach klinicznych według klasyfikacji RIFLE w 2004 r., AKIN w 2007 r. i KDIGO w 2013 r. Klasyfikacje te obniżają kilka stadiów ARI poprzez wzrost poziomu kreatyniny w osoczu i zmniejszenie przepływu moczu.
Chociaż AKI jest częstą patologią u wszystkich hospitalizowanych pacjentów, niewiele jest badań, które interesują się tą jednostką w konwencjonalnych usługach szpitalnych, z wyjątkiem intensywnej terapii lub intensywnej terapii. Rzeczywiście, ostatnia metaanaliza obejmująca 154 badania skupiające się na ARI zdefiniowanym przez kryteria KDIGO, tylko 7 obejmowało rekrutację pacjentów do konwencjonalnych usług nefrologicznych. Jednak pacjenci przyjmowani z powodu OZW wymagającego leczenia w zakładzie medycznym mają prawdopodobnie charakterystykę epidemiologiczną i inne rokowanie niż pacjenci wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii. Ponadto parametry punktacji RIFLE, AKIN czy KDIGO są trudniejsze do ustalenia w konwencjonalnych placówkach szpitalnych niż na intensywnej terapii, zwłaszcza w przypadku godzinowego monitorowania przepływu moczu, co nie pozwala na optymalną klasyfikację epizodu IRA.
Niniejsze badanie miało na celu opracowanie wyniku prognostycznego śmiertelności wewnątrzszpitalnej w ARI w oparciu o pierwszą kohortę historyczną. Następnie badacze zweryfikowali ten wynik w drugiej prospektywnej kohorcie uzyskanej w niezależnym okresie włączenia i w pewnej odległości od pierwszej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączyliśmy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjętych z powodu ARI, zdefiniowanych jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek lub zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 100 umol/l w porównaniu z wartością wyjściową kreatyniny w surowicy, jeśli pacjent miał klirens kreatyniny w surowicy poniżej 60 ml/min/1,73 m2 obliczony według wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek), hospitalizowany na oddziale nefrologii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Naszymi kryteriami wykluczenia były przeszczep nerki i pacjenci z oddziału intensywnej terapii.
W naszej analizie utworzyliśmy dwie kohorty: pierwszą od 1 stycznia 2001 do 31 grudnia 2004 w celu opracowania wyniku prognostycznego, a następnie drugą od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2013 w celu walidacji wyniku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjęci z powodu ARI, zdefiniowani jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 100 umol/l w porównaniu z wartością wyjściową kreatyniny w surowicy jeśli pacjent miał klirens kreatyniny w surowicy poniżej 60 ml/min/1,73m2 obliczony według wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek), hospitalizowany na oddziale nefrologii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep nerki oraz pacjenci z oddziału intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta wyniku prognostycznego
323 pacjentów włączonych od 1 stycznia 2001 do 31 grudnia 2004
|
|
Kohorta do walidacji wyniku prognostycznego
534 pacjentów włączonych od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2013
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Związek między parametrami klinicznymi i biologicznymi zebranymi przy przyjęciu pacjentów włączonych do pierwszej kohorty a ryzykiem zgonu wewnątrzszpitalnego
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2019/455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmiertelność wewnątrzszpitalna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wynik prognostyczny
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyArytmia serca | Powikłania okołooperacyjne | Niedokrwienie serca | Uraz okołooperacyjnyIndyk
-
University of Paris 13ZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja