- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242615
Akute Nierenverletzung in der nicht-intensivmedizinischen Umgebung: Ausarbeitung und Validierung eines Krankenhaus-Todesprognose-Scores (AKI-DPS)
Akute Niereninsuffizienz (AKI) ist definiert durch eine Verschlechterung der Nierenfunktion über einen kurzen Zeitraum. Diese Definition wurde kürzlich präzisiert, um eine Homogenisierung und einen optimalen Vergleich von Patienten in klinischen Studien durch die Klassifikationen RIFLE im Jahr 2004, AKIN im Jahr 2007 und KDIGO im Jahr 2013 zu ermöglichen. Diese Klassifikationen verringern mehrere Stadien von ARI durch den Anstieg des Plasmakreatininspiegels und die Abnahme des Urinflusses.
Obwohl AKI eine häufige Pathologie bei allen Krankenhauspatienten ist, gibt es nur wenige Studien, die sich für diese Entität in konventionellen Krankenhausleistungen außer der Intensivpflege oder Intensivpflege interessieren. Tatsächlich haben laut der jüngsten Meta-Analyse, die die 154 Studien umfasst, die sich auf die durch die KDIGO-Kriterien definierte ARI konzentrieren, nur 7 Patienten in konventionellen nephrologischen Diensten rekrutiert. Patienten, die für eine ARI aufgenommen werden, die eine Behandlung in einem medizinischen Dienst erfordern, haben jedoch wahrscheinlich epidemiologische Merkmale und eine andere Prognose als diejenigen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern. Darüber hinaus sind die Parameter des RIFLE-, AKIN- oder KDIGO-Scores im konventionellen Krankenhausdienst schwieriger zu ermitteln als auf der Intensivstation, insbesondere bei der stündlichen Überwachung des Urinflusses, was eine optimale Klassifizierung der IRA-Episode nicht zulässt.
Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines prognostischen Scores für die intraklinische Sterblichkeit bei ARI auf der Grundlage einer ersten historischen Kohorte. Die Ermittler validierten diese Punktzahl dann an einer zweiten prospektiven Kohorte, die über einen unabhängigen Einschlusszeitraum und in einem Abstand von der ersten erhalten wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir schlossen alle Patienten über 18 Jahre ein, die für ARI zugelassen wurden, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 50 % des Serumkreatinins zu Studienbeginn bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung oder erhöhtes Serumkreatinin bei 100 umol/l im Vergleich zum Serumkreatinin zu Studienbeginn, wenn Der Patient hatte eine Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2, berechnet nach der MDRD-Formel (Modification of the Diet in Renal Disease), die in der Abteilung für Nephrologie des Besançon University Hospital Center stationär aufgenommen wurde. Unsere Ausschlusskriterien waren Nierentransplantation und Patienten von der Intensivstation.
In unserer Analyse haben wir zwei Kohorten gebildet: die erste vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2004 für die Entwicklung des prognostischen Scores, dann eine zweite vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2013 für die Validierung des Scores.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten über 18 Jahren, die für ARI zugelassen wurden, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % des Serumkreatinins zu Studienbeginn bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung oder einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 100 μmol/l im Vergleich zum Serumkreatinin zu Studienbeginn wenn der Patient eine Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2 hatte, berechnet nach der MDRD-Formel (Modification of the Diet in Renal Disease), hospitalisiert in der Abteilung für Nephrologie des Besançon University Hospital Center
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation und Patienten auf einer Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prognostische Score-Kohorte
323 Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2004 eingeschlossen
|
|
Kohorte zur Validierung des prognostischen Scores
534 Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2013 eingeschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risiko der Mortalität innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zusammenhang zwischen den klinischen und biologischen Parametern, die bei der Aufnahme von Patienten der ersten Kohorte erfasst wurden, und dem Risiko einer intraklinischen Sterblichkeit
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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