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Akute Nierenverletzung in der nicht-intensivmedizinischen Umgebung: Ausarbeitung und Validierung eines Krankenhaus-Todesprognose-Scores (AKI-DPS)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Akute Niereninsuffizienz (AKI) ist definiert durch eine Verschlechterung der Nierenfunktion über einen kurzen Zeitraum. Diese Definition wurde kürzlich präzisiert, um eine Homogenisierung und einen optimalen Vergleich von Patienten in klinischen Studien durch die Klassifikationen RIFLE im Jahr 2004, AKIN im Jahr 2007 und KDIGO im Jahr 2013 zu ermöglichen. Diese Klassifikationen verringern mehrere Stadien von ARI durch den Anstieg des Plasmakreatininspiegels und die Abnahme des Urinflusses.

Obwohl AKI eine häufige Pathologie bei allen Krankenhauspatienten ist, gibt es nur wenige Studien, die sich für diese Entität in konventionellen Krankenhausleistungen außer der Intensivpflege oder Intensivpflege interessieren. Tatsächlich haben laut der jüngsten Meta-Analyse, die die 154 Studien umfasst, die sich auf die durch die KDIGO-Kriterien definierte ARI konzentrieren, nur 7 Patienten in konventionellen nephrologischen Diensten rekrutiert. Patienten, die für eine ARI aufgenommen werden, die eine Behandlung in einem medizinischen Dienst erfordern, haben jedoch wahrscheinlich epidemiologische Merkmale und eine andere Prognose als diejenigen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern. Darüber hinaus sind die Parameter des RIFLE-, AKIN- oder KDIGO-Scores im konventionellen Krankenhausdienst schwieriger zu ermitteln als auf der Intensivstation, insbesondere bei der stündlichen Überwachung des Urinflusses, was eine optimale Klassifizierung der IRA-Episode nicht zulässt.

Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines prognostischen Scores für die intraklinische Sterblichkeit bei ARI auf der Grundlage einer ersten historischen Kohorte. Die Ermittler validierten diese Punktzahl dann an einer zweiten prospektiven Kohorte, die über einen unabhängigen Einschlusszeitraum und in einem Abstand von der ersten erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

857

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle Patienten über 18 Jahre ein, die für ARI zugelassen wurden, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 50 % des Serumkreatinins zu Studienbeginn bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung oder erhöhtes Serumkreatinin bei 100 umol/l im Vergleich zum Serumkreatinin zu Studienbeginn, wenn Der Patient hatte eine Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2, berechnet nach der MDRD-Formel (Modification of the Diet in Renal Disease), die in der Abteilung für Nephrologie des Besançon University Hospital Center stationär aufgenommen wurde. Unsere Ausschlusskriterien waren Nierentransplantation und Patienten von der Intensivstation.

In unserer Analyse haben wir zwei Kohorten gebildet: die erste vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2004 für die Entwicklung des prognostischen Scores, dann eine zweite vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2013 für die Validierung des Scores.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahren, die für ARI zugelassen wurden, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % des Serumkreatinins zu Studienbeginn bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung oder einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 100 μmol/l im Vergleich zum Serumkreatinin zu Studienbeginn wenn der Patient eine Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2 hatte, berechnet nach der MDRD-Formel (Modification of the Diet in Renal Disease), hospitalisiert in der Abteilung für Nephrologie des Besançon University Hospital Center

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation und Patienten auf einer Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prognostische Score-Kohorte
323 Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2004 eingeschlossen
Kohorte zur Validierung des prognostischen Scores
534 Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2013 eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko der Mortalität innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammenhang zwischen den klinischen und biologischen Parametern, die bei der Aufnahme von Patienten der ersten Kohorte erfasst wurden, und dem Risiko einer intraklinischen Sterblichkeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2019/455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses

Klinische Studien zur Prognosewert

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