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Lesão Renal Aguda em Ambiente de Cuidados Não Críticos: Elaboração e Validação de um Escore de Prognóstico de Óbito Hospitalar (AKI-DPS)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A insuficiência renal aguda (LRA) é definida por uma deterioração da função renal em um curto período. Essa definição foi esclarecida recentemente para permitir a homogeneização e comparação otimizada de pacientes em estudos clínicos pelas classificações RIFLE em 2004, AKIN em 2007 e KDIGO em 2013. Essas classificações diminuem vários estágios da IRA por meio do aumento do nível de creatinina plasmática e da diminuição do fluxo urinário.

Embora a IRA seja uma patologia frequente em todos os pacientes hospitalizados, poucos são os estudos que se interessam por essa entidade em serviços hospitalares convencionais, exceto terapia intensiva ou cuidados intensivos. De fato, a metanálise recente incluindo os 154 estudos com foco nas IRA definidas pelos critérios do KDIGO, apenas 7 recrutaram pacientes em serviços convencionais de nefrologia. No entanto, pacientes internados por IRA que requerem tratamento em serviço médico provavelmente apresentam características epidemiológicas e prognósticos diferentes daqueles que necessitam de tratamento em terapia intensiva. Além disso, os parâmetros dos escores RIFLE, AKIN ou KDIGO são mais difíceis de estabelecer em serviços hospitalares convencionais do que em terapia intensiva, principalmente para monitoramento horário do fluxo urinário, não permitindo uma classificação ótima do episódio de IRA.

Este estudo se propôs a desenvolver um escore prognóstico para mortalidade intra-hospitalar em IRA com base em uma primeira coorte histórica. Os investigadores então validaram essa pontuação em uma segunda coorte prospectiva obtida durante um período de inclusão independente e distante da primeira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

857

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos internados por IRA, definida por aumento da creatinina sérica superior a 50% da creatinina sérica basal em pacientes sem doença renal crônica ou aumento da creatinina sérica a 100 umol/L em comparação com a creatinina sérica basal se o paciente apresentava depuração de creatinina sérica inferior a 60 mL/min/1,73m2 calculado pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal), internado no departamento de Nefrologia do Besançon University Hospital Center. Nossos critérios de exclusão foram transplante renal e pacientes da unidade de terapia intensiva.

Em nossa análise, constituímos duas coortes: a primeira de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2004 para o desenvolvimento do escore prognóstico, depois uma segunda estendendo-se de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2013 para a validação do escore.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes maiores de 18 anos internados por IRA, definida por um aumento da creatinina sérica superior a 50% da creatinina sérica basal em pacientes sem doença renal crônica ou um aumento da creatinina sérica superior a 100 umol/L em comparação com a creatinina sérica basal se o paciente teve uma depuração de creatinina sérica inferior a 60 mL / min / 1,73m2 calculado pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal), internado no departamento de Nefrologia do Centro Hospitalar Universitário de Besançon

Critério de exclusão:

  • transplante renal e pacientes de uma unidade de terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de escore prognóstico
323 pacientes incluídos entre 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2004
Coorte de validação de escore prognóstico
534 pacientes incluídos entre 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 4 anos
Associação entre os parâmetros clínicos e biológicos coletados na entrada dos pacientes incluídos na primeira coorte e o risco de mortalidade intra-hospitalar
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/2019/455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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