- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242615
Lesão Renal Aguda em Ambiente de Cuidados Não Críticos: Elaboração e Validação de um Escore de Prognóstico de Óbito Hospitalar (AKI-DPS)
A insuficiência renal aguda (LRA) é definida por uma deterioração da função renal em um curto período. Essa definição foi esclarecida recentemente para permitir a homogeneização e comparação otimizada de pacientes em estudos clínicos pelas classificações RIFLE em 2004, AKIN em 2007 e KDIGO em 2013. Essas classificações diminuem vários estágios da IRA por meio do aumento do nível de creatinina plasmática e da diminuição do fluxo urinário.
Embora a IRA seja uma patologia frequente em todos os pacientes hospitalizados, poucos são os estudos que se interessam por essa entidade em serviços hospitalares convencionais, exceto terapia intensiva ou cuidados intensivos. De fato, a metanálise recente incluindo os 154 estudos com foco nas IRA definidas pelos critérios do KDIGO, apenas 7 recrutaram pacientes em serviços convencionais de nefrologia. No entanto, pacientes internados por IRA que requerem tratamento em serviço médico provavelmente apresentam características epidemiológicas e prognósticos diferentes daqueles que necessitam de tratamento em terapia intensiva. Além disso, os parâmetros dos escores RIFLE, AKIN ou KDIGO são mais difíceis de estabelecer em serviços hospitalares convencionais do que em terapia intensiva, principalmente para monitoramento horário do fluxo urinário, não permitindo uma classificação ótima do episódio de IRA.
Este estudo se propôs a desenvolver um escore prognóstico para mortalidade intra-hospitalar em IRA com base em uma primeira coorte histórica. Os investigadores então validaram essa pontuação em uma segunda coorte prospectiva obtida durante um período de inclusão independente e distante da primeira.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Foram incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos internados por IRA, definida por aumento da creatinina sérica superior a 50% da creatinina sérica basal em pacientes sem doença renal crônica ou aumento da creatinina sérica a 100 umol/L em comparação com a creatinina sérica basal se o paciente apresentava depuração de creatinina sérica inferior a 60 mL/min/1,73m2 calculado pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal), internado no departamento de Nefrologia do Besançon University Hospital Center. Nossos critérios de exclusão foram transplante renal e pacientes da unidade de terapia intensiva.
Em nossa análise, constituímos duas coortes: a primeira de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2004 para o desenvolvimento do escore prognóstico, depois uma segunda estendendo-se de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2013 para a validação do escore.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes maiores de 18 anos internados por IRA, definida por um aumento da creatinina sérica superior a 50% da creatinina sérica basal em pacientes sem doença renal crônica ou um aumento da creatinina sérica superior a 100 umol/L em comparação com a creatinina sérica basal se o paciente teve uma depuração de creatinina sérica inferior a 60 mL / min / 1,73m2 calculado pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal), internado no departamento de Nefrologia do Centro Hospitalar Universitário de Besançon
Critério de exclusão:
- transplante renal e pacientes de uma unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de escore prognóstico
323 pacientes incluídos entre 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2004
|
|
Coorte de validação de escore prognóstico
534 pacientes incluídos entre 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2013
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 4 anos
|
Associação entre os parâmetros clínicos e biológicos coletados na entrada dos pacientes incluídos na primeira coorte e o risco de mortalidade intra-hospitalar
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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