Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incizní terapie rány s negativním tlakem u vysoce rizikových pacientů podstupujících panikulektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

29. května 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Již dříve bylo prokázáno, že incizní podtlaková terapie (INPWT) u některých populací pacientů snižuje komplikace hojení ran, snižuje počet hematomů a seromů a má také lepší kvalitu jizev. Zjistili jsme skupinu pacientů, kteří mají panikulektomii v rámci přípravy na transplantaci ledviny, s výrazně vyšší mírou komplikací hojení ran. Domníváme se, že nejlepší způsob, jak demonstrovat výhody incizní podtlakové terapie ran, bude u této skupiny pacientů, o kterých je známo, že mají významně vyšší míru komplikací v ráně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující panikulektomii v rámci přípravy na transplantaci ledvin na University of California Davis Medical Center. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou zařazeni do studie a mají 30 dní sledování, a pacienti ve skupině studie INPWT, kteří úspěšně dokončí 7 dní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří dříve prokázali reakci přecitlivělosti na adheziva a splňují podmínky pro panikulektomii v rámci přípravy na transplantaci ledviny, nebo všichni pacienti, kteří podstupují panikulektomii z jiných důvodů než v rámci přípravy na transplantaci ledviny (tj. po masivním úbytku hmotnosti nebo z kosmetických důvodů). Pacienti, kteří nedokončí dobu léčby podtlakové terapie ran (7 dní), nebo pacienti, kteří nebudou sledováni po dobu minimálně 30 dnů od data operace, budou vyloučeni. Dospělí neschopní souhlasu, kojenci, děti, mladiství, těhotné pacientky a vězni budou vyloučeni. Je také krajně nepravděpodobné, na základě naší studované populace, že se setkáme s některým z těchto pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní uzávěr
Po chirurgickém uzavření je pacientovi poskytnuta standardní péče operativní incizí (dermabond/topické kožní lepidlo).
Postup: Standardní uzávěr s lepidlem na kůži
Přístroj: Dermabond
Konečné uzavření rány lepidlem na kůži.
Aktivní komparátor: Incizní terapie ran s negativním tlakem
Po úplném chirurgickém uzavření se na incizi jako celek aplikuje incizní podtlakové zařízení pro terapii rány. Toto zařízení se sterilně umístí na ránu na operačním sále na konci výkonu. Zařízení pro incizní podtlakovou terapii ran má zůstat na místě po dobu 7 dnů a po dokončení je na klinice odstraněno.
Postup: Incizní terapie ran s negativním tlakem
Přístroj: PICO (Smith&Nephew)
Z regálu, jednorázové podtlakové zařízení na léčbu ran. Obsahuje sterilní obvaz a také připojenou malou (velikost pageru) odsávačku/kanister.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace hojení ran
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Absces, hematom nebo jakákoliv komplikace rány vyžadující návrat na operační sál.
Až 3 měsíce po operaci
Drobné komplikace hojení ran
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Celulitida, Seroma, Separace povrchové rány
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění drenáže
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Čas do konečného odstranění drenáže po operaci
Až 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjizvení
Časové okno: údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení
Bude hodnotit pomocí Vancouver Scar Scale
údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení
Skóre bolesti hlášené pacientem po operaci
Časové okno: údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení
Vyhodnoťte pomocí vizuální analogové stupnice ve stanovených intervalech
údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení
Kvalita života měřená validovaným průzkumem SF-36
Časové okno: údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení
Vyhodnoťte prostřednictvím validovaného průzkumu SF-36 ve stanovených intervalech
údaje nebyly shromážděny z důvodu předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 801708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Standardní uzávěr s lepidlem na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit