Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka EO2 kyslíku ke studiu úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran

31. prosince 2024 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Hodnocení dodávky kyslíku pomocí TransCu O2 pro studium úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran

Vyšetřovatelé budou testovat účinnost nového obvazu s difúzí kyslíku, který umožňuje okysličení tkání pomocí systému dodávání kyslíku TransCu O2® pro použití při péči o pacienty s chirurgicky uzavřenými ranami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto nového obvazu s difúzí kyslíku sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného uzavření jizvy po chirurgickém zákroku zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. TransCu O2 Oxygen Delivery System je nová terapie hojení ran, která slibuje zvýšení hydratace tkání, což zase může vést k rychlé epitelizaci nezbytné pro snížení pravděpodobnosti tvorby nekrotické tkáně a nadměrných jizev.

Přehled studie

Detailní popis

Komplikace chirurgické rány (např. po malé amputaci, rekonstrukční operaci nebo chirurgické incizi), jako je infekce, dehiscence, nekrotická tkáň, chirurgická revize a špatná kosmetika, jsou bohužel vysoce převládající u pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Ve většině případů jsou operační rány ošetřovány jednoduchým ostrůvkovým obvazem, vycpávkou z ortopedické vlny a lehkým retenčním obvazem. Dalo by se namítnout, že takto levné tradiční obvazy jsou dostatečné pro většinu chirurgických ran. Někteří pacienti se špatnou integritou tkáně však často vyžadují moderní produkty pro péči o rány, které nabízejí další výhody, zejména u pacientů s vaskulárním problémem a nedostatečným okysličením tkání. Špatné okysličení tkání a špatná perfuze kůže by mohly vést ke komplikacím chirurgické rány, jako je infekce rány, nekróza tkáně, fantomová bolest, trauma a předčasná chirurgická revize, stejně jako velká amputace.

Zejména přítomnost neživotaschopné nekrotické tkáně (odhaduje se, že se vyskytuje v 15–25 % případů) je významná, protože může být zodpovědná za zpomalení hojení, prodloužení zánětlivé reakce, mechanickou překážku kontrakci a zabránění reepitelizaci. Poskytuje také zaměření na infekci rány a chirurgickou revizi.

Problém spojený s nekrotickou tkání není omezen na amputaci končetiny a lze jej pozorovat u jiných chirurgických uzávěrů vedoucích k nadměrné tvorbě jizev. Mnohé z těchto jizev mohou být problematické, jsou esteticky nepříjemné a způsobují nepohodlí. Krevní zásobení je významným faktorem při hojení ran a je známo, že oblast kůže s bohatým zásobením vaskulatury hojí až jemnější jizvy. Několik studií prokázalo, že mírná hypoxie (nedostatek transkutánního kyslíku) je přítomna u raných jizev, střední hypoxie u proliferativních jizev a těžká hypoxie u regresivních jizev. Hladiny kyslíku se pak ve zralých jizvách vrátí k normálu, což je v souladu s dynamickou změnou hustoty mikrocév. Proto hladina transkutánního kyslíku může být určujícím faktorem při tvorbě nadměrné tvorby jizev.

Je známo, že obvazové materiály ovlivňují hojení pooperačních chirurgických ran a tvorbu jizev. Klíčem k zajištění rychlé epitelizace a snížení nadměrné tvorby jizev je konkrétní obvaz, který by mohl podporovat hydrataci rány. Současným standardem péče při hojení ran je podpora vlhkého prostředí v ráně pravidelnou výměnou obvazu a hydratací rány v případě potřeby. Byly také navrženy některé nové pokročilé obvazy a produkty se slibnými výsledky při snižování nadměrné tvorby jizev, jako je použití silikonových fólií, hydrogelových obvazů na rány atd.

V této studii vědci předpokládají, že použití nového obvazu s difúzí kyslíku umožňuje okysličení dodávané tkáně prostřednictvím systému dodávání kyslíku TransCu O2® sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného uzavření jizvy po chirurgickém zákroku zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. . TransCu O2 Oxygen Delivery System je nová terapie hojení ran, která slibuje zvýšení hydratace tkání, což zase může vést k rychlé epitelizaci nezbytné pro snížení pravděpodobnosti tvorby nekrotické tkáně a nadměrných jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Přítomnost rány v důsledku chirurgického zákroku a uzavření.
  • Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen udržovat požadované vyložení (podle umístění rány) a aplikovatelné převazy

Kritéria vyloučení:

  • Charcotova artropatie Bilaterální AK/BK amputace Aktivní Zneužívání drog/alkoholu (nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu za poslední 1 měsíc) Demence nebo zhoršená kognitivní funkce Subjekty s osteomyelitidou nebo extrémní gangrénou. Nadměrný lymfedém Přítomnost aktivní infekce Subjekt má v anamnéze nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo stavy, které by podle posouzení kvalifikovaného specialisty na rány ohrozily bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníkům bude poskytnut transcu O2 ® Oxygen transportní systém na místě chirurgického zákroku po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče.
Účastníkům randomizovaným do aktivní skupiny studie bude poskytnut Transcu O2® na místě chirurgického zákroku a budou sledováni po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou na chirurgickém místě umístěni do standardního obvazu a budou sledováni po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými výsledky hojení ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Nepříznivé výsledky hojení ran byly definovány jako výskyt jednoho nebo více z následujících podmínek: infekce, dehiscence rány nebo nekrotická tkáň, jak je dokumentováno v grafu pacienta až 4 týdny po chirurgickém uzavření ran.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rány
Časové okno: základní stav a týden 4
Délka chirurgické uzavřené rány byla měřena pomocí kamery. Jednotkou je cm
základní stav a týden 4
Změna perfuze kůže na začátku a 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Perfuze kůže bude hodnocena test perfuzního tlaku kůže (SPP)
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Změna procenta saturace tkání kyslíkem od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Nasycení tkáňového kyslíku byla hodnocena neinvazivním měřicím systémem oxygenace tkáně (Snapshot, Kentova zobrazení)
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Bolest nahlášená samostatně ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest vůbec.
4. týden
Reintervence
Časové okno: 4 týdny
Potřeba podiatrického reintervence (např. Reclosure rány v důsledku selhání lepidla rány) do 30 dnů od uzavření chirurgického rány.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcu O2®

Předplatit