- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960463
Dodávka EO2 kyslíku ke studiu úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran
Hodnocení dodávky kyslíku pomocí TransCu O2 pro studium úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost nového obvazu s difúzí kyslíku, který umožňuje okysličení tkání pomocí systému dodávání kyslíku TransCu O2® pro použití při péči o pacienty s chirurgicky uzavřenými ranami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto nového obvazu s difúzí kyslíku sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného uzavření jizvy po chirurgickém zákroku zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. TransCu O2 Oxygen Delivery System je nová terapie hojení ran, která slibuje zvýšení hydratace tkání, což zase může vést k rychlé epitelizaci nezbytné pro snížení pravděpodobnosti tvorby nekrotické tkáně a nadměrných jizev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace chirurgické rány (např. po malé amputaci, rekonstrukční operaci nebo chirurgické incizi), jako je infekce, dehiscence, nekrotická tkáň, chirurgická revize a špatná kosmetika, jsou bohužel vysoce převládající u pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Ve většině případů jsou operační rány ošetřovány jednoduchým ostrůvkovým obvazem, vycpávkou z ortopedické vlny a lehkým retenčním obvazem. Dalo by se namítnout, že takto levné tradiční obvazy jsou dostatečné pro většinu chirurgických ran. Někteří pacienti se špatnou integritou tkáně však často vyžadují moderní produkty pro péči o rány, které nabízejí další výhody, zejména u pacientů s vaskulárním problémem a nedostatečným okysličením tkání. Špatné okysličení tkání a špatná perfuze kůže by mohly vést ke komplikacím chirurgické rány, jako je infekce rány, nekróza tkáně, fantomová bolest, trauma a předčasná chirurgická revize, stejně jako velká amputace.
Zejména přítomnost neživotaschopné nekrotické tkáně (odhaduje se, že se vyskytuje v 15–25 % případů) je významná, protože může být zodpovědná za zpomalení hojení, prodloužení zánětlivé reakce, mechanickou překážku kontrakci a zabránění reepitelizaci. Poskytuje také zaměření na infekci rány a chirurgickou revizi.
Problém spojený s nekrotickou tkání není omezen na amputaci končetiny a lze jej pozorovat u jiných chirurgických uzávěrů vedoucích k nadměrné tvorbě jizev. Mnohé z těchto jizev mohou být problematické, jsou esteticky nepříjemné a způsobují nepohodlí. Krevní zásobení je významným faktorem při hojení ran a je známo, že oblast kůže s bohatým zásobením vaskulatury hojí až jemnější jizvy. Několik studií prokázalo, že mírná hypoxie (nedostatek transkutánního kyslíku) je přítomna u raných jizev, střední hypoxie u proliferativních jizev a těžká hypoxie u regresivních jizev. Hladiny kyslíku se pak ve zralých jizvách vrátí k normálu, což je v souladu s dynamickou změnou hustoty mikrocév. Proto hladina transkutánního kyslíku může být určujícím faktorem při tvorbě nadměrné tvorby jizev.
Je známo, že obvazové materiály ovlivňují hojení pooperačních chirurgických ran a tvorbu jizev. Klíčem k zajištění rychlé epitelizace a snížení nadměrné tvorby jizev je konkrétní obvaz, který by mohl podporovat hydrataci rány. Současným standardem péče při hojení ran je podpora vlhkého prostředí v ráně pravidelnou výměnou obvazu a hydratací rány v případě potřeby. Byly také navrženy některé nové pokročilé obvazy a produkty se slibnými výsledky při snižování nadměrné tvorby jizev, jako je použití silikonových fólií, hydrogelových obvazů na rány atd.
V této studii vědci předpokládají, že použití nového obvazu s difúzí kyslíku umožňuje okysličení dodávané tkáně prostřednictvím systému dodávání kyslíku TransCu O2® sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného uzavření jizvy po chirurgickém zákroku zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. . TransCu O2 Oxygen Delivery System je nová terapie hojení ran, která slibuje zvýšení hydratace tkání, což zase může vést k rychlé epitelizaci nezbytné pro snížení pravděpodobnosti tvorby nekrotické tkáně a nadměrných jizev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Přítomnost rány v důsledku chirurgického zákroku a uzavření.
- Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen udržovat požadované vyložení (podle umístění rány) a aplikovatelné převazy
Kritéria vyloučení:
- Charcotova artropatie Bilaterální AK/BK amputace Aktivní Zneužívání drog/alkoholu (nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu za poslední 1 měsíc) Demence nebo zhoršená kognitivní funkce Subjekty s osteomyelitidou nebo extrémní gangrénou. Nadměrný lymfedém Přítomnost aktivní infekce Subjekt má v anamnéze nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo stavy, které by podle posouzení kvalifikovaného specialisty na rány ohrozily bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníkům bude poskytnut transcu O2 ® Oxygen transportní systém na místě chirurgického zákroku po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče.
|
Účastníkům randomizovaným do aktivní skupiny studie bude poskytnut Transcu O2® na místě chirurgického zákroku a budou sledováni po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou na chirurgickém místě umístěni do standardního obvazu a budou sledováni po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými výsledky hojení ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Nepříznivé výsledky hojení ran byly definovány jako výskyt jednoho nebo více z následujících podmínek: infekce, dehiscence rány nebo nekrotická tkáň, jak je dokumentováno v grafu pacienta až 4 týdny po chirurgickém uzavření ran.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka rány
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Délka chirurgické uzavřené rány byla měřena pomocí kamery.
Jednotkou je cm
|
základní stav a týden 4
|
|
Změna perfuze kůže na začátku a 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Perfuze kůže bude hodnocena test perfuzního tlaku kůže (SPP)
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Změna procenta saturace tkání kyslíkem od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Nasycení tkáňového kyslíku byla hodnocena neinvazivním měřicím systémem oxygenace tkáně (Snapshot, Kentova zobrazení)
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Bolest nahlášená samostatně ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest vůbec.
|
4. týden
|
|
Reintervence
Časové okno: 4 týdny
|
Potřeba podiatrického reintervence (např. Reclosure rány v důsledku selhání lepidla rány) do 30 dnů od uzavření chirurgického rány.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Vřed na nohou
- Chirurgická rána
- Rány a zranění
- Diabetická noha
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
Další identifikační čísla studie
- H-41361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transcu O2®
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezDokončenoNeplodnost, žena | Neplodnost, mužMexiko
-
TherOxUkončenoPřední akutní infarkt myokardu (AMI)Spojené státy
-
University Hospital, ToulouseNáborZápal plic | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Délka pobytuFrancie
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.DokončenoOperace prsou | Chirurgická rána | Mamoplastika | Incision RánaSpojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreDokončeno
-
CIBA VISIONDokončeno
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlDokončeno
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVýměna plynů ve středním uchuSpojené státy
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie