- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307355
Kontinuální difúze kyslíku ošetření řezných ran
Hodnocení dodávky kyslíku pomocí TransCu O2 pro studium úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran
Jedná se o průzkumnou randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a důkazu účinnosti konceptu doplňkové terapie kontinuální difúzí kyslíku (CDO) pro zkrácení doby hojení a snížení tkáňové nekrózy po rekonstrukci prsu. Výzkumník posoudí přínos této nové doplňkové terapie na úspěšné uzavření, okysličení tkání, vzhled jizvy a výsledky zaměřené na pacienty, včetně vnímání přínosu, bolesti, kvality spánku a kvality života.
Způsobilé subjekty budou náhodně (poměr 1:1) přiřazeny buď do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) a budou sledovány po dobu čtyř týdnů. Oběma skupinám se dostane standardní péče při léčbě ran. IG také obdrží doplňkovou terapii CDO pomocí nového obvazu, který umožňuje nepřetržité dodávání kyslíku do rány uvnitř obvazu pomocí přenosného zařízení TransCu O2.
Studijní zařízení TransCu O2® je zdravotnický prostředek třídy II, který má schválení US Food and Drug Administration (FDA) 510(k), schválení CE-Mark a licenci Health Canada pro léčbu ran. Výsledky budou hodnoceny na týdenní bázi až do 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace chirurgické rány, jako je infekce, dehiscence, nekrotická tkáň, chirurgická revize a špatná kosmetika, jsou bohužel vysoce rozšířené u pacientek po rekonstrukci prsu. Zejména nekróza/ischemie po rekonstrukci prsu v důsledku špatného krevního oběhu je vysoce převládající a odhaduje se, že se vyskytuje až v 75 % případů, což vede k nadměrné tvorbě jizev. Některé faktory, jako je aktivní kouření nebo základní onemocnění, jako je diabetes a anamnéza radiační terapie, mohou zvýšit pravděpodobnost nadměrné jizvy a/nebo nekrózy.
Ve většině případů jsou operační rány ošetřovány jednoduchým ostrůvkovým obvazem, vlněnou výplní a lehkým retenčním obvazem. Dalo by se namítnout, že takto levné tradiční obvazy jsou dostatečné pro většinu chirurgických ran. Pacienti se špatným prokrvením tkání však často vyžadují moderní produkty pro péči o rány, které nabízejí další výhody, zejména u pacientů s vaskulárním problémem a špatným okysličením tkání. Špatné okysličení tkání a špatná perfuze kůže by mohly vést ke komplikacím chirurgické rány, jako je inflexe rány, nekróza tkáně, bolest, trauma a předčasná chirurgická revize. Významná je zejména přítomnost neživotaschopné nekrotické tkáně, která může být zodpovědná za oddálení hojení, prodloužení zánětlivé reakce, mechanickou překážku kontrakci a zabránění reepitelizaci. Poskytuje také zaměření na infekci rány a chirurgickou revizi.
I po úspěšném zhojení může nekrotická tkáň stále vést k nadměrné tvorbě jizev. Mnohé z těchto jizev mohou být problematické, jsou esteticky nepříjemné a způsobují nepohodlí. Krevní zásobení je významným faktorem při hojení ran a oblast kůže s bohatým zásobením cév je známá tím, že se hojí jemnějšími jizvami. Několik studií prokázalo, že mírná hypoxie (nedostatek transkutánního kyslíku) je přítomna u raných jizev, střední hypoxie u proliferativních jizev a těžká hypoxie u regresivních jizev. Hladiny kyslíku se pak ve zralých jizvách vrátí k normálu, což je v souladu s dynamickou změnou hustoty mikrocév. Proto hladina transkutánního kyslíku může být určujícím faktorem při tvorbě nadměrné tvorby jizev.
Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) je léčebná modalita, která dodává čistý kyslík do ran pomocí stejného základního mechanismu jako dýchání, a to přímou difuzí do rány z vlhkého povrchu. Vzhledem k tomu, že zhoršený průtok krve má za následek zhoršený přívod kyslíku do řezných ran, výzkumníci zkoumali potenciál saturace kyslíkem nebo přesycení, aby bylo možné znovu zahájit nebo dokonce urychlit hojení ran. Bylo prokázáno, že kyslík má za následek nejen rychlejší uzavření rány, ale také lepší pevnost hojení a vyšší organizaci kolagenu, což může mít za následek nižší recidivu ran a lepší vzhled jizvy.
V této studii proveditelnosti a důkazu konceptu výzkumník plánuje prozkoumat účinky kyslíku na hojení incizních ran a zjizvení po mastektomii a rekonstrukci prsu. Vyšetřovatel použije zařízení (TransCu O2® Oxygen Delivery System), které nepřetržitě dodává kyslík do rány uvnitř obvazu. Zařízení, které vyšetřovatel použil, systém TransCu O2 (EO2 Concepts®, San Antonio, TX), je malé, nositelné a tiché. Systém je schválen FDA a terapie CDO je předmětem rostoucího počtu klinických zkušeností a vědeckých výzkumů prokazujících dobré výsledky. Terapie je teoreticky podobná přerušované aplikaci kyslíku prostřednictvím hyperbarického kyslíku (HBO) a lokálního kyslíku (TO), s několika klíčovými rozdíly shrnujícími v následujícím:
1) CDO poskytuje kontinuální terapii, která poskytuje ~dvacetkrát delší dobu dodávky kyslíku oproti intermitentním terapiím, které se aplikují pouze 90 minut denně. 2) CDO umožňuje plnou mobilitu pacienta během léčby, čímž snižuje riziko nedodržení a snižuje celkové náklady
Výzkumník úspěšně použil CDO terapii ke snížení pravděpodobnosti tkáňové nekrózy po chirurgickém uzávěru po amputaci dolní končetiny a také po operaci příštítných tělísek, do kterých bylo přijato více než 20 subjektů a nebyly hlášeny žádné nepříznivé výsledky. Výzkumník plánuje rozšířit naši studii, aby zjistil, zda by terapie CDO vykazovala zkrácenou dobu hojení a lepší kosmetiku jizev v rané fázi u standardizovaných řezných ran, jako je rekonstrukce prsu. Hypotéza výzkumníka, že použití CDO sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného incizního jizvy po chirurgickém uzavření zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. Zkoušející prověří platnost této hypotézy pomocí pilotní randomizované kontrolované studie na vhodném vzorku 40 osob (20 subjektů na paži) po mastektomii a rekonstrukci prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost rány v důsledku chirurgického zákroku a uzavření
- Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen udržovat požadovaný systém kontinuální difúze kyslíku (CDO) (pokud je přidělen intervenční skupině) a aplikovatelné převazy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zneužívání drog/alkoholu (nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu za poslední 1 měsíc)
- Demence nebo vážně narušené kognitivní funkce
- nadměrný lymfedém
- přítomnost aktivní infekce
- subjekt má v anamnéze nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku kvalifikovaného specialisty na rány ohrozily bezpečnost subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá kontinuální difúze kyslíku (DCDO)
Jedno z prsou účastníka bude poskytnuta systém dodávání kyslíku Transcu O2 ® a obvaz 4x4 v chirurgickém místě po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče.
Dresink 4x4 bude připojen k prsu pomocí lepidla Tegaderm.
|
Prsa randomizovaná do studijní aktivní skupiny bude poskytnuta transcu O2® v jejich chirurgickém místě a následována po dobu 4 týdnů.
10 cm × 12 cm Tegaderm TM filmové lepidlo (3M Healthcare, Minnesota).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedno z prsou účastníků obdrží v chirurgickém místě standardní péči a bude následována po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Křemín kontinuální difúze kyslíku (SCDO)
Jedno z prsou účastníka bude poskytnuta systém dodávání kyslíku Transcu O2 ® a obvaz 4x4 v chirurgickém místě po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče.
Dresink 4x4 bude připojen k prsu pomocí silagenského lepidla.
|
Prsa randomizovaná do studijní aktivní skupiny bude poskytnuta transcu O2® v jejich chirurgickém místě a následována po dobu 4 týdnů.
Silikonový list 10 cm x 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rány po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Velikost rány bude vysledována a kvantifikována pomocí zobrazovacího systému rány (Snapshot, Kent Imaging)
|
4 týdny
|
|
Výskyt komplikací rány po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Komplikace je popsána jako infekce, dehiscence a/nebo nekrotická tkáň
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jizvy
Časové okno: 4 týdny
|
Přítomnost jizvy bude hodnocena jednoduchým pohledem.
|
4 týdny
|
|
Změna deoxyhb z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
DeoxyHB při t-křižovatce každého prsu bude hodnocen pomocí blízké infračervené spektroskopie (Snapshot, Kent Imaging).
DeoxyHB se měří jako zlomek od 0 do 1.
Níže uvedené hodnoty jsou odhadovací procentní změnu z základní návštěvy návštěvy 4. týdne.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Bolest nahlášená samostatně ve 4. týdnu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest vůbec.
Při závěrečné návštěvě byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest v tomto měřítku pomocí dotazníku POSAS (Stupnic Assessment Assessment Scale).
Průměr tohoto skóre byl proveden napříč každou skupinou.
|
Po 4 týdnech
|
|
Změna nasycení tkáňového kyslíku (SATO2) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
SATO2 při t-křižovatce každého prsu bude hodnoceno pomocí téměř infračervené spektroskopie (Snapshot, Kent Imaging).
Sato2 se měří jako zlomek v rozmezí od 0 do 1.
Níže uvedené hodnoty jsou odhadovací procentní změnu z základní návštěvy návštěvy 4. týdne.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetická noha | Rakovina prsu | Onemocnění periferních tepen | Chirurgická rána | Amputační rána | Incision RánaSpojené státy
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezDokončenoNeplodnost, žena | Neplodnost, mužMexiko
-
TherOxUkončenoPřední akutní infarkt myokardu (AMI)Spojené státy
-
University Hospital, ToulouseNáborZápal plic | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Délka pobytuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreDokončeno
-
CIBA VISIONDokončeno
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlDokončeno
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVýměna plynů ve středním uchuSpojené státy
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie