Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální difúze kyslíku ošetření řezných ran

13. ledna 2025 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Hodnocení dodávky kyslíku pomocí TransCu O2 pro studium úspěšnosti chirurgicky uzavřených ran

Jedná se o průzkumnou randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a důkazu účinnosti konceptu doplňkové terapie kontinuální difúzí kyslíku (CDO) pro zkrácení doby hojení a snížení tkáňové nekrózy po rekonstrukci prsu. Výzkumník posoudí přínos této nové doplňkové terapie na úspěšné uzavření, okysličení tkání, vzhled jizvy a výsledky zaměřené na pacienty, včetně vnímání přínosu, bolesti, kvality spánku a kvality života.

Způsobilé subjekty budou náhodně (poměr 1:1) přiřazeny buď do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) a budou sledovány po dobu čtyř týdnů. Oběma skupinám se dostane standardní péče při léčbě ran. IG také obdrží doplňkovou terapii CDO pomocí nového obvazu, který umožňuje nepřetržité dodávání kyslíku do rány uvnitř obvazu pomocí přenosného zařízení TransCu O2.

Studijní zařízení TransCu O2® je zdravotnický prostředek třídy II, který má schválení US Food and Drug Administration (FDA) 510(k), schválení CE-Mark a licenci Health Canada pro léčbu ran. Výsledky budou hodnoceny na týdenní bázi až do 4 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Komplikace chirurgické rány, jako je infekce, dehiscence, nekrotická tkáň, chirurgická revize a špatná kosmetika, jsou bohužel vysoce rozšířené u pacientek po rekonstrukci prsu. Zejména nekróza/ischemie po rekonstrukci prsu v důsledku špatného krevního oběhu je vysoce převládající a odhaduje se, že se vyskytuje až v 75 % případů, což vede k nadměrné tvorbě jizev. Některé faktory, jako je aktivní kouření nebo základní onemocnění, jako je diabetes a anamnéza radiační terapie, mohou zvýšit pravděpodobnost nadměrné jizvy a/nebo nekrózy.

Ve většině případů jsou operační rány ošetřovány jednoduchým ostrůvkovým obvazem, vlněnou výplní a lehkým retenčním obvazem. Dalo by se namítnout, že takto levné tradiční obvazy jsou dostatečné pro většinu chirurgických ran. Pacienti se špatným prokrvením tkání však často vyžadují moderní produkty pro péči o rány, které nabízejí další výhody, zejména u pacientů s vaskulárním problémem a špatným okysličením tkání. Špatné okysličení tkání a špatná perfuze kůže by mohly vést ke komplikacím chirurgické rány, jako je inflexe rány, nekróza tkáně, bolest, trauma a předčasná chirurgická revize. Významná je zejména přítomnost neživotaschopné nekrotické tkáně, která může být zodpovědná za oddálení hojení, prodloužení zánětlivé reakce, mechanickou překážku kontrakci a zabránění reepitelizaci. Poskytuje také zaměření na infekci rány a chirurgickou revizi.

I po úspěšném zhojení může nekrotická tkáň stále vést k nadměrné tvorbě jizev. Mnohé z těchto jizev mohou být problematické, jsou esteticky nepříjemné a způsobují nepohodlí. Krevní zásobení je významným faktorem při hojení ran a oblast kůže s bohatým zásobením cév je známá tím, že se hojí jemnějšími jizvami. Několik studií prokázalo, že mírná hypoxie (nedostatek transkutánního kyslíku) je přítomna u raných jizev, střední hypoxie u proliferativních jizev a těžká hypoxie u regresivních jizev. Hladiny kyslíku se pak ve zralých jizvách vrátí k normálu, což je v souladu s dynamickou změnou hustoty mikrocév. Proto hladina transkutánního kyslíku může být určujícím faktorem při tvorbě nadměrné tvorby jizev.

Continuous Diffusion of Oxygen (CDO) je léčebná modalita, která dodává čistý kyslík do ran pomocí stejného základního mechanismu jako dýchání, a to přímou difuzí do rány z vlhkého povrchu. Vzhledem k tomu, že zhoršený průtok krve má za následek zhoršený přívod kyslíku do řezných ran, výzkumníci zkoumali potenciál saturace kyslíkem nebo přesycení, aby bylo možné znovu zahájit nebo dokonce urychlit hojení ran. Bylo prokázáno, že kyslík má za následek nejen rychlejší uzavření rány, ale také lepší pevnost hojení a vyšší organizaci kolagenu, což může mít za následek nižší recidivu ran a lepší vzhled jizvy.

V této studii proveditelnosti a důkazu konceptu výzkumník plánuje prozkoumat účinky kyslíku na hojení incizních ran a zjizvení po mastektomii a rekonstrukci prsu. Vyšetřovatel použije zařízení (TransCu O2® Oxygen Delivery System), které nepřetržitě dodává kyslík do rány uvnitř obvazu. Zařízení, které vyšetřovatel použil, systém TransCu O2 (EO2 Concepts®, San Antonio, TX), je malé, nositelné a tiché. Systém je schválen FDA a terapie CDO je předmětem rostoucího počtu klinických zkušeností a vědeckých výzkumů prokazujících dobré výsledky. Terapie je teoreticky podobná přerušované aplikaci kyslíku prostřednictvím hyperbarického kyslíku (HBO) a lokálního kyslíku (TO), s několika klíčovými rozdíly shrnujícími v následujícím:

1) CDO poskytuje kontinuální terapii, která poskytuje ~dvacetkrát delší dobu dodávky kyslíku oproti intermitentním terapiím, které se aplikují pouze 90 minut denně. 2) CDO umožňuje plnou mobilitu pacienta během léčby, čímž snižuje riziko nedodržení a snižuje celkové náklady

Výzkumník úspěšně použil CDO terapii ke snížení pravděpodobnosti tkáňové nekrózy po chirurgickém uzávěru po amputaci dolní končetiny a také po operaci příštítných tělísek, do kterých bylo přijato více než 20 subjektů a nebyly hlášeny žádné nepříznivé výsledky. Výzkumník plánuje rozšířit naši studii, aby zjistil, zda by terapie CDO vykazovala zkrácenou dobu hojení a lepší kosmetiku jizev v rané fázi u standardizovaných řezných ran, jako je rekonstrukce prsu. Hypotéza výzkumníka, že použití CDO sníží pravděpodobnost nekrotické tkáně a také vážného incizního jizvy po chirurgickém uzavření zlepšením transkutánních hladin kyslíku během procesu hojení ran. Zkoušející prověří platnost této hypotézy pomocí pilotní randomizované kontrolované studie na vhodném vzorku 40 osob (20 subjektů na paži) po mastektomii a rekonstrukci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost rány v důsledku chirurgického zákroku a uzavření
  • Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen udržovat požadovaný systém kontinuální difúze kyslíku (CDO) (pokud je přidělen intervenční skupině) a aplikovatelné převazy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zneužívání drog/alkoholu (nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu za poslední 1 měsíc)
  • Demence nebo vážně narušené kognitivní funkce
  • nadměrný lymfedém
  • přítomnost aktivní infekce
  • subjekt má v anamnéze nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku kvalifikovaného specialisty na rány ohrozily bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá kontinuální difúze kyslíku (DCDO)
Jedno z prsou účastníka bude poskytnuta systém dodávání kyslíku Transcu O2 ® a obvaz 4x4 v chirurgickém místě po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče. Dresink 4x4 bude připojen k prsu pomocí lepidla Tegaderm.
Prsa randomizovaná do studijní aktivní skupiny bude poskytnuta transcu O2® v jejich chirurgickém místě a následována po dobu 4 týdnů.
10 cm × 12 cm Tegaderm TM filmové lepidlo (3M Healthcare, Minnesota).
Žádný zásah: Řízení
Jedno z prsou účastníků obdrží v chirurgickém místě standardní péči a bude následována po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Křemín kontinuální difúze kyslíku (SCDO)
Jedno z prsou účastníka bude poskytnuta systém dodávání kyslíku Transcu O2 ® a obvaz 4x4 v chirurgickém místě po dobu 4 týdnů jako podpůrná péče. Dresink 4x4 bude připojen k prsu pomocí silagenského lepidla.
Prsa randomizovaná do studijní aktivní skupiny bude poskytnuta transcu O2® v jejich chirurgickém místě a následována po dobu 4 týdnů.
Silikonový list 10 cm x 12 cm (Silagen, New Medical Technology, Inc, Illinois).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Velikost rány bude vysledována a kvantifikována pomocí zobrazovacího systému rány (Snapshot, Kent Imaging)
4 týdny
Výskyt komplikací rány po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Komplikace je popsána jako infekce, dehiscence a/nebo nekrotická tkáň
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jizvy
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost jizvy bude hodnocena jednoduchým pohledem.
4 týdny
Změna deoxyhb z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
DeoxyHB při t-křižovatce každého prsu bude hodnocen pomocí blízké infračervené spektroskopie (Snapshot, Kent Imaging). DeoxyHB se měří jako zlomek od 0 do 1. Níže uvedené hodnoty jsou odhadovací procentní změnu z základní návštěvy návštěvy 4. týdne.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Bolest nahlášená samostatně ve 4. týdnu
Časové okno: Po 4 týdnech
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest vůbec. Při závěrečné návštěvě byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest v tomto měřítku pomocí dotazníku POSAS (Stupnic Assessment Assessment Scale). Průměr tohoto skóre byl proveden napříč každou skupinou.
Po 4 týdnech
Změna nasycení tkáňového kyslíku (SATO2) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
SATO2 při t-křižovatce každého prsu bude hodnoceno pomocí téměř infračervené spektroskopie (Snapshot, Kent Imaging). Sato2 se měří jako zlomek v rozmezí od 0 do 1. Níže uvedené hodnoty jsou odhadovací procentní změnu z základní návštěvy návštěvy 4. týdne.
Výchozí hodnota do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Najafi, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Transcu O2®

Předplatit