Hudba jako analgezie při novorozenecké obřízce

Vědecký kontext: Novorozenecká obřízka je jedním z nejčastěji prováděných a bolestivějších zákroků. Sharara et al (2017) prokázali, že kombinace EMLA + sacharóza + prstencový blok poskytuje nejvyšší standard léčby bolesti. Kombinace, která byla přijata praktiky, kteří provádějí obřízku v normálních školkách v AUBMC. Prvek, který je přehlížen ve své schopnosti zvýšit nebo potlačit stres a následně bolest, je zvuk/hluk, hudba.

Hypotéza/Cíle: Specifickým cílem této studie je otestovat přidanou účinnost hudby (intervence) k EMLA + sacharóza + prstencový blok (kontrolní skupina) při dalším zvládání bolesti novorozených mužů podstupujících obřízku.

Experimentální design, výběr/nábor subjektů, postupy zahrnující lidské subjekty: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, srovnávající kontrolní skupinu A s intervenční skupinou B: Hudba. Všichni zdraví, předčasně narození a v termínu (36-41 týdnů) novorozenci muži přijatí do normálních jeslí v AUBMC, jejichž rodiče požadují obřízku, jsou způsobilí k náboru po negativním sluchovém screeningovém testu. Po písemném souhlasu rodičů budou účastníci přiděleni buď ke kontrole, nebo k intervenci na základě připraveného seznamu blokových randomizací. Miminka budou při obřízce natáčena na video, nohy a operačního pole budou vyloučeny z pohledu. Toto video vyhodnotí dva zaslepení pediatři pomocí ověřené škály/skóre novorozenecké bolesti (NIPS).

4- Rizika a přínosy a poměr rizika a přínosu: Rizika jsou spojena se samotným postupem obřízky, nikoli s navrhovaným zákrokem, tato rizika jsou vzácná a mohou zahrnovat rizika spojená s operací nebo nežádoucí reakce na podaná farmakologická anestetika. Mezi výhody patří maximální zvládání bolesti. Poměr se příznivě přiklání k výhodám.

Soukromí a důvěrnost: Všichni spoluřešitelé jsou zaslepeni vůči randomizaci. Miminka budou označena jako miminko 1, miminko 2 a miminko 3…atd. Videonahrávka nebude obsahovat žádné identifikační údaje, i když bude vidět obličej dítěte; videa budou umístěna na heslem chráněný IPad používaný pouze pro účely této studie, který má koordinátor studie a který je uložen v zamčené zásuvce. Při hodnocení těchto videí si je hodnotitelé prohlédnou na iPadu. Nebudou vytvářeny a sdíleny žádné kopie ani duplikáty, a to ani v rámci týmu. Shromážděná data budou kódována a uchovávána na heslem chráněném počítači, zakódovaný soubor bude sdílen se statistikem pro účely analýzy. Podle protokolu IRB budou všechny materiály související se studií zničeny a trvale smazány po 3 letech od dokončení studie.