Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki analgesiana vastasyntyneiden ympärileikkauksen aikana

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rana Sharara, American University of Beirut Medical Center

Musiikki lisänä vastasyntyneiden ympärileikkauksen yhdistelmäkipulääkkeenä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Vastasyntyneiden ympärileikkaus on yksi useimmin suoritetuista ja tuskallisimmista toimenpiteistä. Sharara ym. (2017) osoittivat, että EMLA + sakkaroosi + rengaslohko tarjoaa korkeimman standardin kivunhallinnassa. Yhdistelmä, jonka AUBMC:n normaalissa lastentarhassa ympärileikkauksia suorittavat lääkärit ovat omaksuneet. Elementti, joka jätetään huomiotta sen kyvyssä lisätä tai tukahduttaa stressiä ja siten kipua, on ääni/melu, musiikki. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on testata musiikin lisätehoa (ryhmä B: interventio) vakiintuneeseen analgesian standardiin [EMLA + sakkaroosi + rengaslohko] (ryhmä A: kontrolli) ympärileikkauksen saaneiden vastasyntyneiden miesten kivun hallinnassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tausta: Vastasyntyneiden ympärileikkaus on yksi useimmin suoritetuista ja kivuliaimpia toimenpiteitä. Sharara ym. (2017) osoittivat, että EMLA + sakkaroosi + rengaslohko tarjoaa korkeimman standardin kivunhallinnassa. Yhdistelmä, jonka AUBMC:n normaalissa lastentarhassa ympärileikkauksia suorittavat lääkärit ovat omaksuneet. Elementti, joka jätetään huomiotta sen kyvyssä lisätä tai tukahduttaa stressiä ja siten kipua, on ääni/melu, musiikki.

Hypoteesi/Tavoitteet: Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on testata musiikin (interventio) lisätehoa EMLA + sakkaroosi + rengaslohko (kontrolliryhmä) hoidettaessa edelleen ympärileikattujen vastasyntyneiden miesten kipua.

Kokeellinen suunnittelu, koehenkilöiden valinta/rekrytointi, menettelyt, joissa koehenkilöt ovat mukana: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin kontrolliryhmää A interventioryhmään B: musiikki. Kaikki terveet, myöhään syntyneet ja keskeneräiset (36–41 viikkoa) vastasyntyneet urokset, jotka on otettu AUBMC:n normaaliin lastentarhaan ja joiden vanhemmat pyytävät ympärileikkausta, ovat oikeutettuja palvelukseen negatiivisen kuulotestin jälkeen. Vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen osallistujat jaetaan joko kontrolliin tai interventioon laaditun lohkosatunnaistuksen luettelon perusteella. Vauvat videoidaan ympärileikkauksen aikana, jalat ja toimintakenttä suljetaan pois näkyvistä. Tämän videon arvioi kaksi sokeutunutta lastenlääkäriä käyttäen validoitua Neonatal Infant Pain Scale/Scorea (NIPS).

4. Riskit ja hyödyt sekä riski/hyötysuhde: Riskit liittyvät itse ympärileikkaustoimenpiteeseen, eivät ehdotettuun interventioon. Nämä riskit ovat harvinaisia ​​ja voivat sisältää leikkaukseen liittyviä riskejä tai annettujen farmakologisten anestesia-aineiden haittavaikutuksia. Edut sisältävät maksimaalisen kivunhallinnan. Suhde kallistuu suotuisasti hyötyihin.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Kaikki yhteistutkijat ovat sokeita satunnaistukselle. Vauvat merkitään nimellä Vauva 1, Vauva 2 ja Vauva 3… jne. Videokuvaus ei sisällä tunnistetietoja, vaikka vauvan kasvot ovat näkyvissä; videot sijoitetaan salasanalla suojattuun IPadiin, jota käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin, tutkimuskoordinaattorin hallussa ja säilytetään lukitussa laatikossa. Näitä videoita arvioidessaan arvioijat näkevät ne iPadilla. Kopioita tai kopioita ei tehdä eikä jaeta edes joukkueen kesken. Kerätyt tiedot koodataan ja säilytetään salasanalla suojatulla tietokoneella, koodattu tiedosto jaetaan tilastotieteilijän kanssa analysointia varten. IRB-protokollan mukaisesti kaikki tutkimukseen liittyvät materiaalit tuhotaan ja poistetaan pysyvästi 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut Medical Center
        • Alatutkija:
          • Lama Charafeddine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ahmad Zaghal, MD
        • Alatutkija:
          • Yaser El-Hout, MD
        • Alatutkija:
          • Hani Tamim, PhD
        • Päätutkija:
          • Rana Sharara-Chami, MD
        • Alatutkija:
          • Vicky Tazian, RN
        • Alatutkija:
          • Zavi Lakissian, MD, MPH, PgD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki terveet, myöhään ennenaikaiset ja aikaisin (36-41 viikkoa) vastasyntyneet urokset, jotka on otettu normaaliin lastentarhaan American University of Beirutin lääketieteelliseen keskukseen (AUBMC), jotka ovat läpäisseet kuulotutkimuksen (mukaan lukien AABR ja/tai OAE) ja joiden vanhemmat pyytävät ympärileikkausta, ovat oikeutettuja työhön

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet urokset on otettu normaaliin lastentarhaan American University of Beirutin lääketieteelliseen keskukseen (AUBMC), jotka eivät ole läpäisseet kuulotarkastusta (mukaan lukien AABR ja/tai OAE).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Tämä käsivarsi edustaa kontrolliryhmää. Heille tehdään ympärileikkaus ilman musiikkia vakiintuneen analgesiastandardin mukaisesti [EMLA+Sakkaroosi+Ring Block]
Kokeellinen: Ryhmä B: Musiikki
Ryhmälle A selitetyn tavanomaisen analgesian lisäksi musiikkia toistetaan "Baby Go to Sleep" -soittolistalta, joka sisältää lasten loruja ja kehtolauluja, jotka on metonymisoitu todelliseen ihmisen sydämenlyöntiin (Houser, 1994). Musiikki alkaa, kun vauva asettuu laudalle ja ennen kuin kirurgi aloittaa toimenpiteen.
Muut: Musiikki
On tehty tutkimuksia äänen ja melun vaikutusten arvioimiseksi vastasyntyneen stressiin. Viime aikoina musiikkia on käytetty vastasyntyneiden yksiköissä parantamaan fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia (Harling et al, 2009). Harvoista tutkimuksista, jotka on tehty musiikin tehokkuudesta ympärileikkauksen aikana, on Joycen et al (2001) suorittama satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus: siinä havaittiin, että jotkin fysiologiset tulokset olivat musiikkiryhmän keskuudessa merkittävästi alhaisempia kuin EMLA-ryhmässä. He päättelivät, että on olemassa alustavaa näyttöä, joka tukee EMLA:n ja musiikin tehokkuutta vastasyntyneen ympärileikkauksen kivunhoidossa; tiukemmat tutkimukset ovat kuitenkin perusteltuja lopullisten tulosten saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: 4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
NIPS on ei-tunkeileva, replikoituva ja objektiivinen työkalu kipuvasteiden arvioimiseen. Työkalu käyttää viittä ajan mittaan havaittua käyttäytymisvihjettä, joiden yhdistelmäpistemäärä on 0–6, määrittääkseen vauvan kokeman kivun määrän tai muutoksen kivussa. yli 3 pisteet viittaavat kipuun.
4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
Vauva asetetaan pulssioksimetriin ympärileikkauksen aikana hänen sykensä tarkkailemiseksi.
4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
Vauva asetetaan pulssioksimetriin ympärileikkauksen aikana hänen happisaturaationsa tarkkailemiseksi.
4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
Itkuaika
Aikaikkuna: 4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.
Avustaja ajoittaa vauvan itkun ympärileikkauksen aikana kivun merkkinä.
4-6 minuuttia. Vauvan kivun muutos ympärileikkauksen vaiheen 1-6 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rana Sharara-Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2018-0405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on jaettava vain tutkintaryhmän sisällä. Tulokset jaetaan koontimuodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa