Francouzská kohorta COVID (FrenchCOVID)
Protokol klinické charakterizace pro těžké vznikající infekce
Infekční onemocnění jsou jedinou největší příčinou úmrtí na celém světě. Nová infekční agens, jako je SARS, MERS a další nové koronaviry, nové chřipkové viry, viry způsobující virovou hemoragickou horečku (např. Ebola) a viry, které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), jako je TBEV a Nipah, vyžadují vyšetření k pochopení biologie a patogeneze patogenu u hostitele. Dokonce i u známých infekcí je rezistence k antimikrobiálním terapiím rozšířená a léčba pro kontrolu potenciálně škodlivých reakcí hostitele chybí.
Aby bylo možné rozvinout mechanické porozumění chorobným procesům, aby mohly být identifikovány rizikové faktory závažných onemocnění a mohla být vyvinuta léčba, je nutné porozumět charakteristikám patogenů spojených s virulencí, dynamikou replikace a evolucí patogenu v hostiteli. dynamika reakce hostitele, farmakologie antimikrobiálních nebo hostitelsky řízených terapií, dynamika přenosu a faktory, které jsou základem individuální citlivosti.
Zde navrhovaná práce může vyžadovat vzorkování, které nebude pro účastníky bezprostředně přínosné. Může také vyžadovat analýzu hostitelského genomu, která může odhalit další informace o náchylnosti k onemocnění nebo jiných aspektech zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- CHG Agen
-
Aix-en-Provence, Francie
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Annecy, Francie
- CH Annecy Genevois
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé d'Antony
-
Ars-Laquenexy, Francie
- Hôpital de Mercy. CHR METZ-THIONVILLE
-
Avignon, Francie
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Besançon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- CHU Ambroise Paré
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- CH Fleyriat
-
Bourgoin-Jallieu, Francie
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Brest, Francie
- CHRU Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Béziers, Francie
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Cahors, Francie
- CH Cahors
-
Calais, Francie
- Centre Hospitalier J.E Techer
-
Cayenne, Francie, 97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Chambéry, Francie
- Chms Chambery Nh
-
Cholet, Francie
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Francie
- CH Colmar - Hopital Pasteur
-
Colombes, Francie
- Hôpital Louis Mourier
-
Contamine-sur-Arve, Francie
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Créteil, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dax, Francie
- Centre Hospitalier Dax
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
Fort De France, Francie
- CHU de Martinique
-
Garches, Francie
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble
-
Jossigny, Francie
- Grand Hopital de l'Est Francilien site Marne-la-Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD les Oudairies
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Hôpital Universitaire Bicêtre
-
Le Mans, Francie
- CH du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Lille, Francie
- CHRU Lille, Hôpital Salengro
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Manosque, Francie
- Hôpital Louis Raffalli
-
Marseille, Francie
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francie
- Hopital Conception
-
Marseille, Francie
- Assistance publique hopitaux de Marseille, hopital Nord
-
Melun, Francie
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Mont de Marsan, Francie
- CH de Mont Marsan
-
Montivilliers, Francie
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Francie
- Chu De Nice
-
Nîmes, Francie
- CHU Caremeau
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie
- APHP Bichat
-
Paris, Francie
- CH Lariboisière
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- APHP Tenon
-
Paris, Francie
- Hopital Cochin-CIC1417
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie
- CH de Perpignan
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hopital Lyon Sud-HCL
-
Pointe À Pitre, Francie, 97159
- CHU de Pointe à Pitre
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Francie
- Ch Cornouaille
-
Reims, Francie
- CHU Reims
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Rennes, Francie
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen Normandie
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicole
-
Saint denis, Francie, 97405
- CHU Réunion-Felix Guyon
-
Saint-Mandé, Francie
- Hopital d'instruction des armées Begin 69
-
Saint-Martin, Francie
- Centre hospitalier Louis Constant Fleming
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Saintes, Francie
- CH de Saintonge
-
Soissons, Francie
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Francie
- N.H.C. - Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch
-
Thionville, Francie
- CHR Metz-Thionville -Hopital Bel Air
-
Thonon-les-Bains, Francie
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse IUCT Institut Universitaire de Cancer de Toulouse
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse Larrey
-
Tourcoing, Francie
- Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Vannes, Francie
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Épagny, Francie
- CH Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti (děti a dospělí) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Prioritou je nábor pacientů s údaji o 1. dni (zápis).
Sledování pacienta bude probíhat přísně v rámci léčby přizpůsobené jeho infekci. Žádné návštěvy nebudou prováděny speciálně pro výzkumné účely. Organizace rekonvalescenčních návštěv je ponechána na uvážení každého centra podle jeho pohospitalizačních postupů sledování pacientů.
Další biologické vzorky budou odebrány při odběru vzorků v rámci péče, aby byly splněny výzkumné cíle, s výjimkou určitých krevních vzorků pro farmakokinetické analýzy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient přijatý do zdravotnického zařízení s infekcí potvrzenou SARS-CoV-2 (virologicky potvrzená diagnóza pomocí PCR).
Kritéria nezařazení:
- Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
- Odmítnutí účastníkem, rodičem nebo příslušným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza jiného patogenu než SARS-CoV-2 a žádná indikace nebo pravděpodobnost koinfekce SARS-CoV-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: 18 měsíců
|
Popište klinické rysy onemocnění nebo syndromu (kardio-respirační známky nebo symptomy a laboratorní výsledky) a komplikace a determinanty závažnosti. Hodnocení denně po dobu 15 dnů, poté týdně do max. 100 dnů, poté 3 a 6 měsíců. |
18 měsíců
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Popište reakci na léčbu (včetně podpůrné péče a nových terapeutik) pomocí klinických, biologických, radiologických a virologických hodnocení. Hodnocení denně po dobu 15 dnů, poté týdně do max. 100 dnů, poté 3 a 6 měsíců. |
18 měsíců
|
|
Replikace, vylučování a evoluce patogenu v hostiteli
Časové okno: 18 měsíců
|
vysoce výkonné sekvenování genomů patogenů získaných z respiračního traktu, krve, moči, stolice, CSF a dalších vzorků. Hodnocení 1. den, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, poté týdně až do max. 100 dnů, poté 3 a 6 měsíců. |
18 měsíců
|
|
Reakce imunitního hostitele na infekci a terapii
Časové okno: 18 měsíců
|
Charakterizujte vrozené a získané imunitní reakce, cirkulující hladiny imunitních signálních molekul a profilování genové exprese v periferní krvi. Hodnocení 1. den, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, poté týdně až do max. 100 dnů, poté 3 a 6 měsíců. |
18 měsíců
|
|
Hostitelské genetické varianty
Časové okno: Den 1
|
Identifikujte genetické varianty hostitele spojené s progresí nebo závažností onemocnění
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jade GHOSN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Gault N, Esposito-Farese M, Revest M, Inamo J, Cabie A, Polard E, Hulot JS, Ghosn J, Chirouze C, Deconinck L, Diehl JL, Poissy J, Epaulard O, Lefevre B, Piroth L, De Montmollin E, Oziol E, Etienne M, Laouenan C, Rossignol P, Costagliola D, Vidal-Petiot E; French-Covid cohort investigators, study group. Chronic use of renin-angiotensin-aldosterone system blockers and mortality in COVID-19: A multicenter prospective cohort and literature review. Fundam Clin Pharmacol. 2021 Dec;35(6):1141-1158. doi: 10.1111/fcp.12683. Epub 2021 May 16.
- Buetti N, Wicky PH, Le Hingrat Q, Ruckly S, Mazzuchelli T, Loiodice A, Trimboli P, Forni Ogna V, de Montmollin E, Bernasconi E, Visseaux B, Timsit JF. SARS-CoV-2 detection in the lower respiratory tract of invasively ventilated ARDS patients. Crit Care. 2020 Oct 16;24(1):610. doi: 10.1186/s13054-020-03323-5.
- Bouadma L, Wiedemann A, Patrier J, Surenaud M, Wicky PH, Foucat E, Diehl JL, Hejblum BP, Sinnah F, de Montmollin E, Lacabaratz C, Thiebaut R, Timsit JF, Levy Y. Immune Alterations in a Patient with SARS-CoV-2-Related Acute Respiratory Distress Syndrome. J Clin Immunol. 2020 Nov;40(8):1082-1092. doi: 10.1007/s10875-020-00839-x. Epub 2020 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-05
- 2020-A00256-33 (Identifikátor registru: RCB ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .