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Coorte COVID francese (FrenchCOVID)

29 luglio 2024 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Protocollo di caratterizzazione clinica per gravi infezioni emergenti

Le malattie infettive sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Nuovi agenti infettivi, come SARS, MERS e altri nuovi coronavirus, nuovi virus influenzali, virus che causano la febbre emorragica virale (ad es. Ebola) e i virus che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC) come TBEV e Nipah richiedono indagini per comprendere la biologia e la patogenesi dei patogeni nell'ospite. Anche per le infezioni note, la resistenza alle terapie antimicrobiche è diffusa e mancano trattamenti per controllare le risposte potenzialmente deleterie dell'ospite.

Al fine di sviluppare una comprensione meccanicistica dei processi patologici, tale da poter identificare i fattori di rischio per malattie gravi e sviluppare trattamenti, è necessario comprendere le caratteristiche del patogeno associate alla virulenza, le dinamiche di replicazione e l'evoluzione nell'ospite del patogeno, la dinamica della risposta dell'ospite, la farmacologia delle terapie antimicrobiche o dirette dall'ospite, le dinamiche di trasmissione e i fattori alla base della suscettibilità individuale.

Il lavoro qui proposto potrebbe richiedere un campionamento che non gioverà immediatamente ai partecipanti. Può anche richiedere l'analisi del genoma dell'ospite, che può rivelare altre informazioni sulla suscettibilità alla malattia o altri aspetti dello stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezioni da coronavirus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Agen, Francia
    - CHG Agen
  - Aix-en-Provence, Francia
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Francia
    - CHU Amiens
  - Angers, Francia
    - CHU Angers
  - Annecy, Francia
    - CH Annecy Genevois
  - Antony, Francia
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Ars-Laquenexy, Francia
    - Hôpital de Mercy. CHR METZ-THIONVILLE
  - Avignon, Francia
    - Centre Hospitalier Henri Duffaut
  - Besançon, Francia
    - Chu Jean Minjoz
  - Bobigny, Francia
    - Hôpital Avicenne AP-HP
  - Bordeaux, Francia
    - CHU Pellegrin
  - Boulogne-Billancourt, Francia
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg-en-Bresse, Francia
    - CH Fleyriat
  - Bourgoin-Jallieu, Francia
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Brest, Francia
    - CHU Brest
  - Brest, Francia
    - CHRU Hôpital Cavale Blanche
  - Bron, Francia
    - Hospices Civils de Lyon
  - Béziers, Francia
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Cahors, Francia
    - CH Cahors
  - Calais, Francia
    - Centre Hospitalier J.E Techer
  - Cayenne, Francia, 97306
    - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
  - Chambéry, Francia
    - Chms Chambery Nh
  - Cholet, Francia
    - Centre Hospitalier de CHOLET
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Chu Gabriel Montpied
  - Colmar, Francia
    - CH Colmar - Hopital Pasteur
  - Colombes, Francia
    - Hôpital Louis Mourier
  - Contamine-sur-Arve, Francia
    - Centre Hospitalier Alpes Leman
  - Créteil, Francia
    - Hopital Henri Mondor
  - Créteil, Francia
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Dax, Francia
    - Centre Hospitalier Dax
  - Dijon, Francia
    - CHU Dijon Bourgogne
  - Fort De France, Francia
    - CHU de Martinique
  - Garches, Francia
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, Francia
    - Chu Grenoble
  - Jossigny, Francia
    - Grand Hopital de l'Est Francilien site Marne-la-Vallée
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - CHD les Oudairies
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Hôpital Universitaire Bicêtre
  - Le Mans, Francia
    - CH du Mans
  - Le Puy-en-Velay, Francia
    - Centre Hospitalier Emile Roux
  - Lille, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Lille, Francia
    - CHU de Lille
  - Lille, Francia
    - CHRU Lille, Hôpital Salengro
  - Lyon, Francia
    - Hôpital de la Croix-Rousse
  - Manosque, Francia
    - Hôpital Louis Raffalli
  - Marseille, Francia
    - Hopital Europeen
  - Marseille, Francia
    - Hopital Conception
  - Marseille, Francia
    - Assistance publique hopitaux de Marseille, hopital Nord
  - Melun, Francia
    - Groupe Hospitalier Sud Ile de France
  - Mont de Marsan, Francia
    - CH de Mont Marsan
  - Montivilliers, Francia
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Montpellier, Francia
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Francia
    - CHU Nantes
  - Neuilly-sur-Seine, Francia
    - Hopital Americain de Paris
  - Nice, Francia
    - Chu De Nice
  - Nîmes, Francia
    - CHU Caremeau
  - Paris, Francia
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Francia
    - APHP Bichat
  - Paris, Francia
    - CH Lariboisière
  - Paris, Francia
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francia
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Paris, Francia
    - La Pitié Salpétrière
  - Paris, Francia
    - APHP Tenon
  - Paris, Francia
    - Hopital Cochin-CIC1417
  - Pau, Francia
    - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Francia
    - CH de Perpignan
  - Pierre-Bénite, Francia
    - Hopital Lyon Sud-HCL
  - Pointe À Pitre, Francia, 97159
    - CHU de Pointe à Pitre
  - Poitiers, Francia
    - CHU De Poitiers
  - Périgueux, Francia
    - Centre Hospitalier De Perigueux
  - Quimper, Francia
    - Ch Cornouaille
  - Reims, Francia
    - CHU Reims
  - Rennes, Francia
    - CHU Rennes Hôpital Sud
  - Rennes, Francia
    - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen, Francia
    - CHU Rouen Normandie
  - Rouen, Francia
    - CHU Charles Nicole
  - Saint denis, Francia, 97405
    - CHU Réunion-Felix Guyon
  - Saint-Mandé, Francia
    - Hopital d'instruction des armées Begin 69
  - Saint-Martin, Francia
    - Centre hospitalier Louis Constant Fleming
  - Saint-Pierre, Francia, 97448
    - Groupe Hospitalier Sud Réunion
  - Saint-Étienne, Francia
    - CHU de Saint-Etienne
  - Saintes, Francia
    - CH de Saintonge
  - Soissons, Francia
    - Centre Hospitalier de Soissons
  - Strasbourg, Francia
    - N.H.C. - Nouvel Hopital Civil
  - Suresnes, Francia
    - Hôpital Foch
  - Thionville, Francia
    - CHR Metz-Thionville -Hopital Bel Air
  - Thonon-les-Bains, Francia
    - Hopitaux du Leman
  - Toulouse, Francia
    - CHU de Toulouse
  - Toulouse, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  - Toulouse, Francia
    - CHU Toulouse IUCT Institut Universitaire de Cancer de Toulouse
  - Toulouse, Francia
    - CHU Toulouse Larrey
  - Tourcoing, Francia
    - Hôpital Gustave Dron
  - Tours, Francia
    - CHRU de Tours
  - Tours, Francia
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
    - CHU Nancy
  - Vannes, Francia
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  - Villeneuve Saint Georges, Francia
    - Centre Hospitalier Intercommunal
  - Épagny, Francia
    - CH Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti idonei (bambini e adulti) con infezione confermata da SARS-CoV-2. Il reclutamento di pazienti con dati del giorno 1 (arruolamento) è la priorità.

Il follow-up del paziente sarà effettuato rigorosamente all'interno della gestione adattata alla sua infezione. Non verranno effettuate visite specifiche per scopi di ricerca. L'organizzazione delle visite di convalescenza è lasciata alla discrezionalità di ciascun centro in base alle proprie modalità di follow-up del paziente post ricovero.

Ulteriori campioni biologici saranno raccolti quando i campioni vengono prelevati nel contesto della cura al fine di raggiungere gli obiettivi della ricerca, ad eccezione di alcuni campioni di sangue per analisi farmacocinetiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente ricoverato in una struttura sanitaria, con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 (diagnosi virologicamente confermata mediante PCR).

Criteri di non inclusione:

Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare
Rifiuto da parte del partecipante, genitore o rappresentante appropriato.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi confermata di un altro agente patogeno diverso da SARS-CoV-2 e nessuna indicazione o probabilità di co-infezione con SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche Lasso di tempo: 18 mesi	Descrivere le caratteristiche cliniche della malattia o della sindrome (segni o sintomi cardio-respiratori e risultati di laboratorio), le complicanze e i determinanti della gravità. Valutazione giornaliera per 15 giorni, poi settimanale fino a max 100 giorni, poi 3 e 6 mesi.	18 mesi
Risposta al trattamento Lasso di tempo: 18 mesi	Descrivere la risposta ai trattamenti (comprese le cure di supporto e le nuove terapie) mediante valutazioni cliniche, biologiche, radiologiche e virologiche. Valutazione giornaliera per 15 giorni, poi settimanale fino a max 100 giorni, poi 3 e 6 mesi.	18 mesi
Replicazione, escrezione ed evoluzione del patogeno, all'interno dell'ospite Lasso di tempo: 18 mesi	sequenziamento ad alto rendimento di genomi patogeni ottenuti da vie respiratorie, sangue, urina, feci, CSF e altri campioni. Valutazione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15 poi settimanalmente fino a un massimo di 100 giorni, poi 3 e 6 mesi.	18 mesi
Risposte immunitarie dell'ospite all'infezione e alla terapia Lasso di tempo: 18 mesi	Caratterizzare le risposte immunitarie innate e acquisite, i livelli circolanti di molecole di segnalazione immunitaria e il profilo di espressione genica nel sangue periferico. Valutazione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15 poi settimanalmente fino a un massimo di 100 giorni, poi 3 e 6 mesi.	18 mesi
Varianti genetiche dell'ospite Lasso di tempo: Giorno 1	Identificare le varianti genetiche dell'ospite associate alla progressione o alla gravità della malattia	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Cattedra di studio: Jade GHOSN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C20-05
2020-A00256-33 (Identificatore di registro: RCB ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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