Multidimenzionální hodnocení dušnosti u astmatu (MIDAS)
23. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Dušnost je příznakem astmatu, který se vyskytuje v souvislosti s obstrukcí dolních dýchacích cest. Tento pocit však není specifický pro astma a může být výrazem jiných poruch. Zejména může svědčit o úzkosti nebo hyperventilaci, dvou poruchách často spojených s astmatem. Systematická interpretace dušnosti jako projevu astmatu u astmatických pacientů může vést k nepřiměřenému nárůstu kontrolorů astmatu.
Identifikace příčiny dušnosti u astmatických pacientů (obstrukce dýchacích cest, úzkost nebo hyperventilace) je proto pro lékaře zásadní.
To by mohlo být usnadněno multidimenzionálním hodnocením dušnosti, hodnocením druhu pocitu, který pacient pociťuje (např. tlak na hrudi, hlad po vzduchu atd.) a emocí souvisejících s dýchacími pocity (např. úzkost, strach atd.).
Cílem tohoto projektu je posoudit: (1) senzorické a afektivní rozměry dušnosti u astmatu a (2) jejich souvislost s kontrolou astmatu, úzkostí a depresí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dunkerque, Francie
- CH Dunkerque
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Lille, Francie
- Hop Calmette Chu Lille
-
Paris, Francie
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
-
Paris, Francie
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem uvádějí dušnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza astmatu potvrzena:
- Anamnéza příznaků kompatibilních s astmatem
- A anamnéza obstrukce dýchacích cest, podle definice GINA (2017): poměr FEV1/FVC nižší než spodní hranice předpokládané hodnoty na začátku nebo po bronchiálním provokačním testu
- A variabilita obstrukce dýchacích cest definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
o Reverzibilita obstrukce dýchacích cest po bronchodilatanciích (400 µg salbutamolu): FEV 1 se zvyšuje o > 200 ml a > 12 % ve srovnání s výchozí hodnotou
- NEBO delta špičkový průtok za den / průměrný špičkový průtok v průměru za 2 týdny > 10 %
- NEBO variabilita FEV1 mezi dvěma návštěvami > 200 ml a > 12 %
- NEBO zvýšení FEV1 o > 200 ml a > 12 % ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech léčby perorálními kortikosteroidy
- NEBO pozitivní metacholinová výzva: pokles FEV1 o více než 20 % při dávce <1600 µg
- Zkušenost s dušností v posledních 7 dnech
- Věk > 18 let
- Příslušnost k sociální ochraně 5. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Aktivní kuřák nebo přestat kouřit na méně než rok
- Těžká exacerbace nebo respirační infekce během 4 týdnů před zařazením (závažná exacerbace je definována zvýšením systémové léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů nebo injekcí jedné dávky odloženého kortikosteroidu, návštěvou pohotovosti kvůli astmatu (se systémovou léčbou kortikosteroidy), nebo hospitalizace z důvodu astmatu).
- Neschopnost odpovídat na dotazníky z jakéhokoli důvodu
- Přítomnost jakékoli jiné patologie než astmatu, která může být odpovědná za dušnost, zejména kardiovaskulární nebo respirační (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, difuzní intersticiální pneumonitida, rakovina plic, nevyčerpávající seznam) s výjimkou úzkosti a hyperventilační syndrom
- Těhotenství
- Osoby pod opatrovnictvím
- Odmítnutí podepsat souhlas nebo se zúčastnit studie
- Bez sociální ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina (kohorta)
Astmatickí pacienti
|
Multidimenzionální profil (MDP), škála úzkostně-depresivní nemocnice (HADs), Nijmegen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis senzorických a afektivních rozměrů dušnosti
Časové okno: Na základní linii
|
MultiDimensional Profile (MDP) skóre QS a A2
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi intenzitou dušnosti a kontrolou astmatu
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi skóre MDP QS a A2 a ACQ-5 Korelace mezi skóre MDP QS a A2 a ACQ-5
|
Na základní linii
|
|
Souvislost mezi intenzitou dušnosti a úzkostí
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi skóre MDP QS a A2 a skóre úzkosti HAD-A
|
Na základní linii
|
|
Asociace mezi intenzitou dušnosti a hyperventilací
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi skóre MDP QS a A2 a skóre Nijmegen
|
Na základní linii
|
|
Asociace mezi změnou intenzity dušnosti a kontrolou astmatu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Korelace mezi změnou skóre MDP QS a A2 a změnou ACQ-5
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Souvislost mezi změnou intenzity dušnosti a úzkostí
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Korelace mezi změnou skóre MDP QS a A2 a změnou skóre HAD-A
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Souvislost mezi změnou intenzity dušnosti a hyperventilací
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Korelace mezi změnou skóre MDP QS a A2 a změnou skóre Nijmegen
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .