Hengenahduksen moniulotteinen arviointi astmassa (MIDAS)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Hengenahdistus on astman oire, joka ilmenee alempien hengitysteiden tukkeuman yhteydessä. Tämä tunne ei kuitenkaan ole astmaspesifinen, ja se voi olla muiden sairauksien ilmentymä. Erityisesti se voi todistaa ahdistuneisuudesta tai hyperventilaatiosta, kahdesta häiriöstä, jotka usein liittyvät astmaan. Hengenahduksen systemaattinen tulkinta astmapotilaiden astman ilmentymäksi voi johtaa astman hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden epäasianmukaiseen lisääntymiseen.
Astmapotilaiden hengenahdistuksen syyn (hengitysteiden tukos, ahdistuneisuus tai hyperventilaatio) tunnistaminen on siksi ratkaisevan tärkeää lääkärille.
Tätä voisi helpottaa hengenahdistuksen moniulotteinen arviointi, jossa arvioidaan potilaan tuntemuksia (esimerkiksi puristava tunne rinnassa, ilmannälkä jne.) ja hengityselinten tuntemuksiin liittyviä tunteita (esim. ahdistus, pelko jne.).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida: (1) hengenahdistuksen sensorisia ja affektiivisia ulottuvuuksia astmassa ja (2) niiden yhteyttä astman hallintaan, ahdistukseen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dunkerque, Ranska
- Ch Dunkerque
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Lille, Ranska
- Hop Calmette Chu Lille
-
Paris, Ranska
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
-
Paris, Ranska
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Astmapotilaat raportoivat hengenahdistusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astman diagnoosin vahvistavat:
- Astman kanssa yhteensopivia oireita
- JA aiempi hengitysteiden tukkeuma GINA-määritelmän (2017) mukaan: FEV1/FVC-suhde pienempi kuin ennustetun arvon alaraja lähtötilanteessa tai keuhkoputken provokaatiotestin jälkeen
- JA hengitysteiden tukkeutumisen vaihtelu, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
o Hengitysteiden tukkeuman palautuvuus keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (400 µg salbutamolia) jälkeen: FEV 1 nousee > 200 ml ja > 12 % lähtötasoon verrattuna
- TAI deltahuippuvirtaus päivän aikana / keskimääräinen huippuvirtaus keskimäärin 2 viikon ajalta> 10 %
- TAI FEV1:n vaihtelu kahden käynnin välillä > 200 ml ja > 12 %
- TAI FEV1:n nousu > 200 ml ja > 12 % lähtötasoon verrattuna 4 viikon oraalisen kortikosteroidihoidon jälkeen
- TAI positiivinen metakoliinialtistus: FEV1:n lasku yli 20 % annoksella <1600 µg
- Hengenahdistuskokemus viimeisen 7 päivän aikana
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sosiaaliturvaan kuuluminen 5. Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle vuodeksi
- Vaikea paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (vakava paheneminen määritellään systeemisen kortikosteroidihoidon lisäämisenä vähintään 3 päivän ajan tai kerta-annoksen viivästyneen kortikosteroidin injektiona, päivystyskäynnillä astman vuoksi (systeemisen kortikosteroidihoidon kanssa), tai astman vuoksi sairaalahoito).
- Kyvyttömyys vastata kyselyihin mistään syystä
- Minkä tahansa muun sairauden kuin astman, joka saattaa aiheuttaa hengenahdistusta, esiintyminen, erityisesti sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diffuusi interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkosyöpä, luettelo ei ole tyhjentävä) lukuun ottamatta ahdistusta ja hyperventilaatio-oireyhtymä
- Raskaus
- Huollon alaiset henkilöt
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi ryhmä (kohortti)
Astmapotilaat
|
Moniulotteinen profiili (MDP), ahdistuneisuus-masennussairaalaasteikko (HAD), Nijmegen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hengenahdistuksen sensorisista ja affektiivisista ulottuvuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
MultiDimensional Profile (MDP) -pisteet QS ja A2
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden ja astman hallinnan välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 ja ACQ-5 välillä Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 ja ACQ-5 välillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden ja ahdistuksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 ja ahdistuspisteiden HAD-A välillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden ja hyperventilaation välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
MDP-pisteiden QS ja A2 sekä Nijmegen-pisteiden välinen korrelaatio
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutoksen ja astman hallinnan välinen yhteys
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 muutoksen ja ACQ-5:n muutoksen välillä
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutoksen ja ahdistuneisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 muutoksen ja HAD-A-pisteiden muutoksen välillä
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutoksen ja hyperventilaation välinen yhteys
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Korrelaatio MDP-pisteiden QS ja A2 muutoksen ja Nijmegen-pisteiden muutoksen välillä
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .