哮喘呼吸困难的多维评估 (MIDAS)
2023年1月23日 更新者：University Hospital, Lille
呼吸困难是与下呼吸道阻塞相关的哮喘症状。 然而，这种感觉并不是哮喘特有的，可能是其他疾病的表现。 特别是，它可以证明焦虑或换气过度，这两种疾病通常与哮喘有关。 将呼吸困难系统地解释为哮喘患者哮喘的一种表现可能会导致哮喘控制药物的不当增加。
因此，确定哮喘患者呼吸困难的原因（气道阻塞、焦虑或换气过度）对临床医生至关重要。
这可以通过对呼吸困难的多维评估、评估患者感觉到的感觉类型（例如胸闷、空气饥饿等）和与呼吸感觉相关的情绪（例如焦虑、恐惧等）来促进。
该项目的目标是评估：(1) 哮喘患者呼吸困难的感觉和情感维度，以及 (2) 它们与哮喘控制、焦虑和抑郁的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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Lille、法国、59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
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Lille、法国
- Hop Calmette Chu Lille
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Paris、法国
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
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Paris、法国
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
哮喘患者报告呼吸困难
描述
纳入标准：
哮喘的诊断证实：
- 与哮喘相符的症状史
- 以及根据 GINA 定义 (2017) 的气道阻塞史：FEV1/FVC 比率低于基线时或支气管激发试验后预测值的下限
- 以及至少由以下标准之一定义的气道阻塞的可变性：
o支气管扩张剂（400 µg 沙丁胺醇）后气道阻塞的可逆性：与基线相比，FEV 1 增加 > 200 mL 和 > 12%
- 或者 Delta 一天内的峰值流量/2 周内平均的平均峰值流量 > 10%
- OR 两次就诊之间的 FEV1 变异性 > 200 mL 和 > 12%
- 或者，在口服皮质类固醇治疗 4 周后，与基线相比，FEV1 增加 > 200 mL 和 > 12%
- 或阳性乙酰甲胆碱激发：剂量 <1600 µg 时 FEV1 降低超过 20%
- 近7天有呼吸困难经历
- 年龄＞18岁
- 社会保护隶属关系 5. 书面知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 活跃吸烟者或戒烟不到一年
- 入组前 4 周内严重恶化或呼吸道感染（严重恶化定义为增加全身性皮质类固醇治疗至少 3 天或注射单剂量延迟皮质类固醇，因哮喘（使用全身性皮质类固醇治疗）急诊就诊，或因哮喘住院）。
- 因任何原因无法回答问卷
- 除哮喘外，存在任何可能导致呼吸困难的病理，特别是心血管或呼吸系统疾病（缺血性心脏病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病、弥漫性间质性肺炎、肺癌、非详尽清单），但焦虑和过度通气综合征
- 怀孕
- 被监护人
- 拒绝签署同意书或拒绝参与研究
- 没有社会保护隶属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一组（队列）
哮喘患者
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多维概况 (MDP)、焦虑抑郁医院量表 (HADs)、奈梅亨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难的感觉和情感维度的描述
大体时间：在基线
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MultiDimensional Profile (MDP) 得分 QS 和 A2
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难强度与哮喘控制之间的关联
大体时间：在基线
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MDP 分数 QS 和 A2 与 ACQ-5 之间的相关性 MDP 分数 QS 和 A2 与 ACQ-5 之间的相关性
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在基线
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呼吸困难强度与焦虑之间的关系
大体时间：在基线
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MDP评分QS和A2与焦虑评分HAD-A的相关性
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在基线
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呼吸困难强度与过度换气之间的关联
大体时间：在基线
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MDP 分数 QS 和 A2 与 Nijmegen 分数之间的相关性
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在基线
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呼吸困难强度变化与哮喘控制之间的关联
大体时间：基线和 6 个月之间的差异
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MDP 分数 QS 和 A2 变化与 ACQ-5 变化之间的相关性
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基线和 6 个月之间的差异
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呼吸困难强度变化与焦虑之间的关联
大体时间：基线和 6 个月之间的差异
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MDP 分数 QS 和 A2 变化与 HAD-A 分数变化之间的相关性
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基线和 6 个月之间的差异
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呼吸困难强度变化与过度换气之间的关联
大体时间：基线和 6 个月之间的差异
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MDP 分数 QS 和 A2 变化与 Nijmegen 分数变化之间的相关性
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基线和 6 个月之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile Chenivesse, MD PhD、CHU Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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