Multidimensionel vurdering af dyspnø ved astma (MIDAS)
23. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
Åndenød er et symptom på astma, der opstår i forbindelse med obstruktion af nedre luftveje. Denne fornemmelse er dog ikke specifik for astma og kan være udtryk for andre lidelser. Især kan det vidne om angst eller hyperventilation, to lidelser, der ofte er forbundet med astma. Den systematiske fortolkning af dyspnø som en manifestation af astma hos astmatiske patienter kan føre til en uhensigtsmæssig stigning i astmakontrollanter.
At identificere årsagen til dyspnø hos astmatiske patienter (luftvejsobstruktion, angst eller hyperventilation) er derfor afgørende for klinikeren.
Dette kunne lettes ved en multidimensionel vurdering af dyspnø, evaluering af den type fornemmelse, patienten føler (f.eks. trykken for brystet, luftsult osv.) og følelser forbundet med åndedrætsfornemmelser (f.eks. angst, frygt osv.).
Formålet med dette projekt er at vurdere: (1) de sensoriske og affektive dimensioner af dyspnø ved astma og (2) deres forbindelse til astmakontrol, angst og depression.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
133
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dunkerque, Frankrig
- Ch Dunkerque
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Lille, Frankrig
- Hop Calmette Chu Lille
-
Paris, Frankrig
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
-
Paris, Frankrig
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Astmatiske patienter rapporterer åndenød
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af astma bekræftet af:
- En historie med symptomer, der er forenelige med astma
- OG en historie med luftvejsobstruktion, ifølge GINA-definitionen (2017): FEV1/FVC-forhold lavere end den nedre grænse for den forudsagte værdi ved baseline eller efter en bronkial provokationstest
- OG en variation af luftvejsobstruktion defineret af mindst et af følgende kriterier:
oReversibilitet af luftvejsobstruktion efter bronkodilatatorer (400 µg salbutamol): FEV 1 stiger med > 200 ml og > 12 % sammenlignet med baseline
- ELLER delta peak-flow i løbet af dagen / gennemsnitligt peak-flow i gennemsnit over 2 uger > 10 %
- ELLER variabilitet i FEV1 mellem to besøg > 200 ml og > 12 %
- ELLER en stigning i FEV1 på > 200 ml og > 12 % sammenlignet med baseline efter 4 ugers behandling med orale kortikosteroider
- ELLER en positiv metakolin-udfordring: fald i FEV1 med mere end 20 % for en dosis <1600 µg
- Oplevelse af dyspnø inden for de seneste 7 dage
- Alder > 18 år
- Social beskyttelsestilknytning 5. Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ryger aktivt eller holder op med at ryge i mindre end et år
- Alvorlig eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før inklusion (alvorlig eksacerbation er defineret ved en stigning i systemisk kortikosteroidbehandling i mindst 3 dage eller injektion af en enkelt dosis forsinket kortikosteroid, skadestuebesøg på grund af astma (med systemisk kortikosteroidbehandling), eller indlæggelse på grund af astma).
- Manglende evne til at svare på spørgeskemaer af en eller anden grund
- Tilstedeværelse af enhver anden patologi end astma, som kan være ansvarlig for dyspnø, især kardiovaskulær eller respiratorisk (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, diffus interstitiel pneumonitis, lungekræft, ikke-udtømmende liste) med undtagelse af angst og hyperventilationssyndrom
- Graviditet
- Personer under værgemål
- Afvisning af at underskrive samtykke eller deltage i undersøgelsen
- Ingen socialsikringstilknytning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Én gruppe (kohorte)
Astmatiske patienter
|
MultiDimensional Profile (MDP), Anxiety-Depression Hospital Scale (HADs), Nijmegen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de sensoriske og affektive dimensioner af dyspnø
Tidsramme: Ved baseline
|
MultiDimensional Profile (MDP) scorer QS og A2
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem dyspnøintensitet og astmakontrol
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelation mellem MDP-score QS og A2 og ACQ-5 Korrelation mellem MDP-score QS og A2 og ACQ-5
|
Ved baseline
|
|
Sammenhæng mellem dyspnøintensitet og angst
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelation mellem MDP-score QS og A2 og angstscore HAD-A
|
Ved baseline
|
|
Sammenhæng mellem dyspnøintensitet og hyperventilation
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelation mellem MDP-score QS og A2 og Nijmegen-scoren
|
Ved baseline
|
|
Sammenhæng mellem ændring i dyspnøintensitet og i astmakontrol
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
Korrelation mellem ændring i MDP-score QS og A2 og ændring i ACQ-5
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem ændring i dyspnøintensitet og i angst
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
Korrelation mellem ændring i MDP-score QS og A2 og ændring i HAD-A-score
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem ændring i dyspnøintensitet og ved hyperventilation
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
Korrelation mellem ændring i MDP-score QS og A2 og ændring i Nijmegen-score
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .