Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa ocena duszności w astmie (MIDAS)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Duszność jest objawem astmy, który występuje w związku z niedrożnością dolnych dróg oddechowych. Jednak to odczucie nie jest charakterystyczne dla astmy i może być wyrazem innych zaburzeń. W szczególności może świadczyć o lęku lub hiperwentylacji, dwóch zaburzeniach często związanych z astmą. Systematyczna interpretacja duszności jako manifestacji astmy u chorych na astmę może prowadzić do niewłaściwego wzrostu liczby osób kontrolujących astmę.

Identyfikacja przyczyny duszności u chorych na astmę (niedrożność dróg oddechowych, lęk lub hiperwentylacja) jest zatem kluczowa dla klinicysty.

Pomóc w tym może wielowymiarowa ocena duszności, oceniająca rodzaj doznań odczuwanych przez pacjenta (np. ucisk w klatce piersiowej, głód powietrza itp.) oraz emocje związane z doznaniami oddechowymi (np. niepokój, strach itp.).

Celem tego projektu jest ocena: (1) sensorycznych i afektywnych wymiarów duszności w astmie oraz (2) ich związku z kontrolą astmy, lękiem i depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dunkerque, Francja
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
      • Lille, Francja
        • Hop Calmette Chu Lille
      • Paris, Francja
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
      • Paris, Francja
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą zgłaszający duszność

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie astmy potwierdzone przez:

    • Historia objawów zgodnych z astmą
    • ORAZ przebyta niedrożność dróg oddechowych, zgodnie z definicją GINA (2017): stosunek FEV1/FVC niższy niż dolna granica wartości przewidywanej na początku badania lub po oskrzelowej próbie prowokacyjnej
    • ORAZ zmienność niedrożności dróg oddechowych określona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    o Odwracalność obturacji dróg oddechowych po podaniu leków rozszerzających oskrzela (400 µg salbutamolu): FEV 1 zwiększa się o > 200 ml i > 12% w porównaniu z wartością wyjściową

    • LUB delta szczytowego przepływu w ciągu dnia / średni szczytowy przepływ uśredniony w ciągu 2 tygodni > 10%
    • LUB zmienność FEV1 między dwiema wizytami > 200 ml i > 12%
    • LUB zwiększenie FEV1 o > 200 ml i > 12% w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia doustnymi kortykosteroidami
    • LUB dodatni wynik prowokacji metacholiną: spadek FEV1 o ponad 20% dla dawki <1600 µg
  2. Doświadczenie duszności w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Wiek > 18 lat
  4. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego 5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Aktywny palacz lub rzucenie palenia na mniej niż rok
  3. Ciężkie zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (ciężkie zaostrzenie definiuje się jako zwiększenie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni lub wstrzyknięcie pojedynczej dawki kortykosteroidu opóźnionego, wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy (z terapią kortykosteroidami ogólnoustrojowymi), lub hospitalizacji z powodu astmy).
  4. Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze z jakiegokolwiek powodu
  5. Obecność jakiejkolwiek patologii innej niż astma, która może być odpowiedzialna za duszność, w szczególności sercowo-naczyniową lub oddechową (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozlane śródmiąższowe zapalenie płuc, rak płuca, niewyczerpująca lista) z wyjątkiem lęku i zespół hiperwentylacji
  6. Ciąża
  7. Osoby objęte kuratelą
  8. Odmowa podpisania zgody lub udziału w badaniu
  9. Brak przynależności do ochrony socjalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedna grupa (kohorta)
Pacjenci z astmą
Inny: Kwestionariusz
Profil wielowymiarowy (MDP), szpitalna skala lękowo-depresyjna (HAD), Nijmegen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis sensorycznych i afektywnych wymiarów duszności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Profil wielowymiarowy (MDP) ocenia QS i A2
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między nasileniem duszności a kontrolą astmy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikami MDP QS i A2 a ACQ-5 Korelacja między wynikami MDP QS i A2 a ACQ-5
Na linii bazowej
Związek między intensywnością duszności a lękiem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikami MDP QS i A2 a wynikiem lęku HAD-A
Na linii bazowej
Związek między intensywnością duszności a hiperwentylacją
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikami MDP QS i A2 a wynikiem Nijmegen
Na linii bazowej
Związek między zmianą nasilenia duszności a kontrolą astmy
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Korelacja między zmianą wyników MDP QS i A2 a zmianą ACQ-5
Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Związek między zmianą intensywności duszności a lękiem
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Korelacja między zmianą wyników MDP QS i A2 a zmianą wyniku HAD-A
Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Związek między zmianą intensywności duszności a hiperwentylacją
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Korelacja między zmianą wyników MDP QS i A2 a zmianą wyniku Nijmegen
Różnica między punktem wyjściowym a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_11
  • 2019-A02795-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj