Valutazione multidimensionale della dispnea nell'asma (MIDAS)
La mancanza di respiro è un sintomo di asma che si verifica in relazione all'ostruzione delle vie aeree inferiori. Tuttavia, questa sensazione non è specifica dell'asma e può essere l'espressione di altri disturbi. In particolare, può testimoniare ansia o iperventilazione, due disturbi frequentemente associati all'asma. L'interpretazione sistematica della dispnea come manifestazione di asma nei pazienti asmatici può portare a un aumento inappropriato dei controllori dell'asma.
Identificare la causa della dispnea nei pazienti asmatici (ostruzione delle vie aeree, ansia o iperventilazione) è quindi cruciale per il clinico.
Ciò potrebbe essere facilitato da una valutazione multidimensionale della dispnea, valutando il tipo di sensazione provata dal paziente (ad esempio oppressione toracica, fame d'aria ecc.) e le emozioni associate alle sensazioni respiratorie (ad esempio ansia, paura ecc.).
Gli obiettivi di questo progetto sono valutare: (1) le dimensioni sensoriali e affettive della dispnea nell'asma e, (2) la loro connessione con il controllo dell'asma, l'ansia e la depressione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dunkerque, Francia
- Ch Dunkerque
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
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Lille, Francia
- Hop Calmette Chu Lille
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Paris, Francia
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
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Paris, Francia
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di asma confermata da:
- Una storia di sintomi compatibili con l'asma
- E una storia di ostruzione delle vie aeree, secondo la definizione GINA (2017): rapporto FEV1/FVC inferiore al limite inferiore del valore previsto al basale o dopo un test di provocazione bronchiale
- E una variabilità dell'ostruzione delle vie aeree definita da almeno uno dei seguenti criteri:
oReversibilità dell'ostruzione delle vie aeree dopo broncodilatatori (400 µg di salbutamolo): il FEV1 aumenta di > 200 ml e > 12% rispetto al basale
- OPPURE delta flusso di picco nel corso della giornata / flusso di picco medio calcolato in media su 2 settimane> 10%
- OR variabilità del FEV1 tra due visite > 200 ml e > 12%
- OPPURE un aumento del FEV1 > 200 ml e > 12% rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con corticosteroidi orali
- O un test positivo alla metacolina: diminuzione del FEV1 di oltre il 20% per una dose <1600 µg
- Esperienza di dispnea negli ultimi 7 giorni
- Età> 18 anni
- Affiliazione alla protezione sociale 5. Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Fumatore attivo o che smette di fumare da meno di un anno
- Grave esacerbazione o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inclusione (la grave esacerbazione è definita da un aumento della terapia con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o dall'iniezione di una singola dose ritardata di corticosteroidi, visita al pronto soccorso per asma (con terapia sistemica con corticosteroidi), o ospedalizzazione per asma).
- Incapacità di rispondere ai questionari per qualsiasi motivo
- Presenza di qualsiasi patologia diversa dall'asma che possa essere responsabile di dispnea, in particolare cardiovascolare o respiratoria (cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale diffusa, cancro del polmone, elenco non esaustivo) ad eccezione di ansia e sindrome da iperventilazione
- Gravidanza
- Persone sotto tutela
- Rifiuto di firmare il consenso o di partecipare allo studio
- Nessuna affiliazione alla protezione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Un gruppo (coorte)
Pazienti asmatici
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Profilo multidimensionale (MDP), Anxiety-Depression Hospital Scale (HAD), Nijmegen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle dimensioni sensoriali ed affettive della dispnea
Lasso di tempo: Alla base
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Il profilo multidimensionale (MDP) ottiene punteggi QS e A2
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra intensità della dispnea e controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla base
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Correlazione tra punteggi MDP QS e A2 e ACQ-5 Correlazione tra punteggi MDP QS e A2 e ACQ-5
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Alla base
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Associazione tra intensità della dispnea e ansia
Lasso di tempo: Alla base
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Correlazione tra i punteggi MDP QS e A2 e il punteggio di ansia HAD-A
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Alla base
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Associazione tra intensità della dispnea e iperventilazione
Lasso di tempo: Alla base
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Correlazione tra i punteggi MDP QS e A2 e il punteggio Nijmegen
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Alla base
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Associazione tra variazione dell'intensità della dispnea e controllo dell'asma
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 6 mesi
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Correlazione tra la variazione dei punteggi MDP QS e A2 e la variazione di ACQ-5
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Differenza tra basale e 6 mesi
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Associazione tra cambiamento nell'intensità della dispnea e nell'ansia
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 6 mesi
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Correlazione tra la variazione dei punteggi MDP QS e A2 e la variazione del punteggio HAD-A
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Differenza tra basale e 6 mesi
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Associazione tra variazione dell'intensità della dispnea e iperventilazione
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 6 mesi
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Correlazione tra la variazione dei punteggi MDP QS e A2 e la variazione del punteggio Nijmegen
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Differenza tra basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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