Évaluation multidimensionnelle de la dyspnée dans l'asthme (MIDAS)
L'essoufflement est un symptôme de l'asthme qui survient en relation avec une obstruction des voies respiratoires inférieures. Cependant, cette sensation n'est pas spécifique de l'asthme et peut être l'expression d'autres troubles. Elle peut notamment témoigner d'anxiété ou d'hyperventilation, deux troubles fréquemment associés à l'asthme. L'interprétation systématique de la dyspnée comme une manifestation de l'asthme chez les patients asthmatiques peut conduire à une augmentation inappropriée des contrôleurs de l'asthme.
Identifier la cause de la dyspnée chez les patients asthmatiques (obstruction des voies respiratoires, anxiété ou hyperventilation) est donc crucial pour le clinicien.
Cela pourrait être facilité par une évaluation multidimensionnelle de la dyspnée, évaluant le type de sensation ressentie par le patient (par exemple oppression thoracique, faim d'air, etc.) et les émotions associées aux sensations respiratoires (par exemple, anxiété, peur, etc.).
Les objectifs de ce projet sont d'évaluer : (1) les dimensions sensorielles et affectives de la dyspnée dans l'asthme et, (2) leur lien avec le contrôle de l'asthme, l'anxiété et la dépression.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dunkerque, France
- CH Dunkerque
-
Lille, France, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Lille, France
- Hop Calmette Chu Lille
-
Paris, France
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
-
Paris, France
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'asthme confirmé par :
- Une histoire de symptômes compatibles avec l'asthme
- ET un antécédent d'obstruction des voies respiratoires, selon la définition GINA (2017) : rapport VEMS/CVF inférieur à la limite inférieure de la valeur prédite à l'inclusion ou après un test de provocation bronchique
- ET une variabilité de l'obstruction des voies respiratoires définie par au moins un des critères suivants :
oRéversibilité de l'obstruction des voies respiratoires après bronchodilatateurs (400 µg de salbutamol) : le VEMS 1 augmente de > 200 mL et de > 12 % par rapport à la valeur initiale
- OU delta débit de pointe sur la journée / débit de pointe moyen moyenné sur 2 semaines > 10%
- OR variabilité du VEMS entre deux visites > 200 mL et > 12 %
- OU une augmentation du VEMS > 200 mL et > 12 % par rapport à la valeur initiale après 4 semaines de traitement par corticoïdes oraux
- OU un challenge méthacholine positif : diminution du VEMS de plus de 20% pour une dose <1600 µg
- Expérience de dyspnée au cours des 7 derniers jours
- Âge > 18 ans
- Affiliation à la protection sociale 5. Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Fumeur actif ou arrêt du tabac depuis moins d'un an
- Exacerbation sévère ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant l'inclusion (l'exacerbation sévère est définie par une augmentation de la corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours ou l'injection d'une dose unique de corticoïde différé, visite aux urgences pour asthme (avec corticothérapie systémique), ou hospitalisation due à l'asthme).
- Incapacité à répondre aux questionnaires pour quelque raison que ce soit
- Présence de toute pathologie autre que l'asthme pouvant être responsable de dyspnée, notamment cardiovasculaire ou respiratoire (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumopathie interstitielle diffuse, cancer du poumon, liste non exhaustive) à l'exception de l'anxiété et syndrome d'hyperventilation
- Grossesse
- Les personnes sous tutelle
- Refus de signer le consentement ou de participer à l'étude
- Pas d'affiliation à la protection sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Un groupe (cohorte)
Patients asthmatiques
|
Profil multidimensionnel (MDP), Anxiety-Depression Hospital Scale (HADs), Nimègue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description des dimensions sensorielles et affectives de la dyspnée
Délai: Au départ
|
Le profil multidimensionnel (MDP) obtient les scores QS et A2
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre l'intensité de la dyspnée et le contrôle de l'asthme
Délai: Au départ
|
Corrélation entre les scores MDP QS et A2 et ACQ-5 Corrélation entre les scores MDP QS et A2 et ACQ-5
|
Au départ
|
|
Association entre l'intensité de la dyspnée et l'anxiété
Délai: Au départ
|
Corrélation entre les scores MDP QS et A2 et le score d'anxiété HAD-A
|
Au départ
|
|
Association entre l'intensité de la dyspnée et l'hyperventilation
Délai: Au départ
|
Corrélation entre les scores MDP QS et A2 et le score de Nimègue
|
Au départ
|
|
Association entre le changement d'intensité de la dyspnée et le contrôle de l'asthme
Délai: Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
Corrélation entre l'évolution des scores MDP QS et A2 et l'évolution de l'ACQ-5
|
Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
|
Association entre le changement d'intensité de la dyspnée et l'anxiété
Délai: Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
Corrélation entre l'évolution des scores MDP QS et A2 et l'évolution du score HAD-A
|
Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
|
Association entre le changement d'intensité de la dyspnée et l'hyperventilation
Délai: Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
Corrélation entre l'évolution des scores MDP QS et A2 et l'évolution du score de Nimègue
|
Différence entre la ligne de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .