Evaluación multidimensional de la disnea en el asma (MIDAS)
23 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
La falta de aire es un síntoma de asma que ocurre en relación con la obstrucción de las vías respiratorias inferiores. Sin embargo, esta sensación no es específica del asma y puede ser la expresión de otros trastornos. En particular, puede dar testimonio de ansiedad o hiperventilación, dos trastornos frecuentemente asociados con el asma. La interpretación sistemática de la disnea como una manifestación del asma en pacientes asmáticos puede conducir a un aumento inadecuado de los controladores del asma.
Por lo tanto, identificar la causa de la disnea en pacientes asmáticos (obstrucción de las vías respiratorias, ansiedad o hiperventilación) es crucial para el clínico.
Esto podría facilitarse mediante una evaluación multidimensional de la disnea, evaluando el tipo de sensación que siente el paciente (por ejemplo, opresión en el pecho, falta de aire, etc.) y las emociones asociadas a las sensaciones respiratorias (por ejemplo, ansiedad, miedo, etc.).
Los objetivos de este proyecto son evaluar: (1) las dimensiones sensoriales y afectivas de la disnea en el asma y (2) su conexión con el control del asma, la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dunkerque, Francia
- CH Dunkerque
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
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Lille, Francia
- Hop Calmette Chu Lille
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Paris, Francia
- Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
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Paris, Francia
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes asmáticos que reportan dificultad para respirar
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de asma confirmado por:
- Antecedentes de síntomas compatibles con asma.
- Y antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias, según la definición de GINA (2017): cociente FEV1/FVC inferior al límite inferior del valor predicho al inicio del estudio o después de una prueba de provocación bronquial
- Y una variabilidad de la obstrucción de las vías respiratorias definida por al menos uno de los siguientes criterios:
oReversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias después de los broncodilatadores (400 µg de salbutamol): el FEV 1 aumenta en> 200 ml y> 12% en comparación con la línea de base
- O flujo máximo delta durante el día/flujo máximo promedio promediado durante 2 semanas> 10 %
- OR variabilidad en FEV1 entre dos visitas > 200 mL y > 12%
- O un aumento del FEV1 de > 200 ml y > 12 % en comparación con el valor basal después de 4 semanas de tratamiento con corticoides orales
- O una provocación positiva con metacolina: disminución del FEV1 en más del 20 % para una dosis <1600 µg
- Experiencia de disnea en los últimos 7 días
- Edad > 18 años
- Afiliación a la protección social 5. Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Fumador activo o dejado de fumar por menos de un año
- Exacerbación grave o infección respiratoria dentro de las 4 semanas previas a la inclusión (exacerbación grave se define por un aumento en la terapia con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días o inyección de una dosis única de corticosteroides retardados, visita a la sala de emergencias debido a asma (con terapia con corticosteroides sistémicos), u hospitalización por asma).
- Incapacidad para responder a los cuestionarios por cualquier motivo.
- Presencia de cualquier patología distinta del asma que pueda ser responsable de la disnea, en particular cardiovascular o respiratoria (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis intersticial difusa, cáncer de pulmón, lista no exhaustiva) con excepción de la ansiedad y síndrome de hiperventilación
- El embarazo
- Personas bajo tutela
- Negativa a firmar el consentimiento o a participar en el estudio
- Sin afiliación a la protección social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un grupo (cohorte)
Pacientes asmáticos
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Perfil multidimensional (MDP), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), Nijmegen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las dimensiones sensoriales y afectivas de la disnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Perfil multidimensional (MDP) puntuaciones QS y A2
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la intensidad de la disnea y el control del asma
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre puntajes MDP QS y A2 y ACQ-5 Correlación entre puntajes MDP QS y A2 y ACQ-5
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En la línea de base
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Asociación entre la intensidad de la disnea y la ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre las puntuaciones MDP QS y A2 y la puntuación de ansiedad HAD-A
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En la línea de base
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Asociación entre la intensidad de la disnea y la hiperventilación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre las puntuaciones de MDP QS y A2 y la puntuación de Nijmegen
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En la línea de base
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Asociación entre el cambio en la intensidad de la disnea y el control del asma
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Correlación entre el cambio en las puntuaciones de MDP QS y A2 y el cambio en ACQ-5
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Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Asociación entre cambio en la intensidad de la disnea y en la ansiedad
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Correlación entre el cambio en las puntuaciones MDP QS y A2 y el cambio en la puntuación HAD-A
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Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Asociación entre el cambio en la intensidad de la disnea y en la hiperventilación
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Correlación entre el cambio en las puntuaciones de MDP QS y A2 y el cambio en la puntuación de Nijmegen
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Diferencia entre el inicio y los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 2019_11
- 2019-A02795-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .