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Multidimensionale Bewertung von Dyspnoe bei Asthma (MIDAS)

23. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Atemnot ist ein Symptom von Asthma, das im Zusammenhang mit einer Obstruktion der unteren Atemwege auftritt. Dieses Gefühl ist jedoch nicht spezifisch für Asthma und kann Ausdruck anderer Erkrankungen sein. Insbesondere kann es auf Angstzustände oder Hyperventilation hinweisen, zwei Erkrankungen, die häufig mit Asthma in Verbindung gebracht werden. Die systematische Interpretation von Dyspnoe als Manifestation von Asthma bei Asthmapatienten kann zu einer unangemessenen Erhöhung der Asthmakontrolle führen.

Die Identifizierung der Ursache von Dyspnoe bei Asthmapatienten (Atemwegsobstruktion, Angst oder Hyperventilation) ist daher für den Arzt von entscheidender Bedeutung.

Dies könnte durch eine mehrdimensionale Beurteilung der Dyspnoe erleichtert werden, wobei die Art der vom Patienten empfundenen Empfindungen (z. B. Engegefühl in der Brust, Lufthunger usw.) und die mit Atemempfindungen verbundenen Emotionen (z. B. Angst, Angst usw.) bewertet werden.

Die Ziele dieses Projekts sind die Bewertung: (1) der sensorischen und affektiven Dimensionen von Dyspnoe bei Asthma und (2) ihrer Verbindung zu Asthmakontrolle, Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dunkerque, Frankreich
        • CH Dunkerque
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hop Calmette Chu Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp - Paris 18
      • Paris, Frankreich
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp - Le Kremlin Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthmatische Patienten, die über Atemnot berichten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Asthma bestätigt durch:

    • Eine Vorgeschichte von Symptomen, die mit Asthma vereinbar sind
    • UND eine Atemwegsobstruktion in der Vorgeschichte gemäß der GINA-Definition (2017): FEV1/FVC-Verhältnis niedriger als die untere Grenze des vorhergesagten Werts zu Studienbeginn oder nach einem bronchialen Provokationstest
    • UND eine Variabilität der Atemwegsobstruktion, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    oReversibilität der Atemwegsobstruktion nach Bronchodilatatoren (400 µg Salbutamol): FEV 1 steigt um > 200 ml und > 12 % im Vergleich zum Ausgangswert

    • ODER Delta-Peak-Flow über den Tag / durchschnittlicher Peak-Flow gemittelt über 2 Wochen > 10 %
    • ODER Variabilität in FEV1 zwischen zwei Besuchen > 200 ml und > 12 %
    • ODER ein Anstieg des FEV1 von > 200 ml und > 12 % im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
    • ODER eine positive Provokation mit Methacholin: Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % bei einer Dosis < 1600 µg
  2. Erfahrung von Dyspnoe in den letzten 7 Tagen
  3. Alter> 18 Jahre alt
  4. Sozialversicherungszugehörigkeit 5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. Aktiver Raucher oder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  3. Schwere Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme (schwere Exazerbation ist definiert durch eine Erhöhung der systemischen Kortikosteroidtherapie über mindestens 3 Tage oder Injektion einer Einzeldosis eines verzögerten Kortikosteroids, Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma (mit systemischer Kortikosteroidtherapie), oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma).
  4. Unfähigkeit, Fragebögen aus irgendeinem Grund zu beantworten
  5. Vorhandensein einer anderen Pathologie als Asthma, die für Dyspnoe verantwortlich sein kann, insbesondere kardiovaskulär oder respiratorisch (ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, diffuse interstitielle Pneumonitis, Lungenkrebs, nicht erschöpfende Liste) mit Ausnahme von Angstzuständen und Hyperventilationssyndrom
  6. Schwangerschaft
  7. Personen unter Vormundschaft
  8. Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen oder an der Studie teilzunehmen
  9. Keine Sozialversicherungszugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe (Kohorte)
Asthmatiker
Sonstiges: Fragebogen
MultiDimensional Profile (MDP), Anxiety-Depression Hospital Scale (HADs), Nijmegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der sensorischen und affektiven Dimensionen der Dyspnoe
Zeitfenster: An der Grundlinie
MultiDimensional Profile (MDP) bewertet QS und A2
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Dyspnoe-Intensität und Asthmakontrolle
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen MDP-Scores QS und A2 und ACQ-5 Korrelation zwischen MDP-Scores QS und A2 und ACQ-5
An der Grundlinie
Assoziation zwischen Dyspnoe-Intensität und Angst
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen den MDP-Scores QS und A2 und dem Angst-Score HAD-A
An der Grundlinie
Assoziation zwischen Dyspnoe-Intensität und Hyperventilation
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen den MDP-Scores QS und A2 und dem Nijmegen-Score
An der Grundlinie
Assoziation zwischen der Änderung der Dyspnoe-Intensität und der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten
Korrelation zwischen der Veränderung der MDP-Scores QS und A2 und der Veränderung von ACQ-5
Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten
Assoziation zwischen Änderung der Dyspnoe-Intensität und Angst
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten
Korrelation zwischen der Veränderung der MDP-Scores QS und A2 und der Veränderung des HAD-A-Scores
Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten
Assoziation zwischen Änderung der Dyspnoe-Intensität und Hyperventilation
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten
Korrelation zwischen der Veränderung der MDP-Scores QS und A2 und der Veränderung des Nijmegen-Scores
Unterschied zwischen Baseline und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Chenivesse, MD PhD, CHU Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_11
  • 2019-A02795-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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