Identifikace nových variant v genu DPYD u pacientů nezápadního původu (DPYD-NOW)
5. března 2020 aktualizováno: HansGelderblom, Leiden University Medical Center
Prospektivní, multicentrická, observační studie k identifikaci nových škodlivých variant v genu DPYD u pacientů nezápadního původu: Studie DPYD-NOW
Toto je observační, multicentrická studie k identifikaci nových variant genu DPYD, které mohou být škodlivé u pacientů nezápadního původu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum ukázal, že individualizace dávky řízená DPYD na základě 4 variant DPYD (DPYD*2A, c.1236G>A, c.2846A>T a c.1679T>G) může významně snížit závažnou toxicitu související s fluoropyrimidinem.
Tyto 4 varianty však s největší pravděpodobností nejsou prediktivní pro toxicitu u pacientů nezápadního původu.
V této studii bude sekvenován gen DPYD pacientů nezápadního původu, aby se identifikovaly nové varianty, které by mohly být spojeny se sníženou aktivitou enzymu DPD a zvýšeným rizikem rozvoje závažné toxicity související s fluoropyrimdinem.
Kromě toho bude studována schopnost předpovídat, zda je varianta DPYD možná škodlivá pomocí rekombinantního modelového systému (DPYD-varifikátor).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Gelderblom, Prof.
- Telefonní číslo: +31 (0)71 - 526 9111
- E-mail: a.j.gelderblom@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesse Swen, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)71 - 5262790
- E-mail: j.j.swen@lumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nezápadní pacienti s indikací k léčbě chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu.
Pacient je klasifikován jako nezápadní, pokud 1 z rodičů nebo > 2 prarodiče nemají západní původ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená malignita, pro kterou je léčba fluoropyrimidinem považována za v nejlepším zájmu pacienta
- Pacienti musí být sami prohlášeni za nezápadní
- Věk 18 let a starší
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Schopný a ochotný podstoupit odběr krve pro analýzu související se studiem
- Adekvátní základní charakteristiky pacienta (úplný krevní obraz, funkce jater, která zahrnuje sérový bilirubin, AST, ALT a funkce ledvin)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba fluoropyrimidiny
- Pacienti se známým zneužíváním látek, psychotickými poruchami a/nebo jinými nemocemi, u kterých se očekává, že budou narušovat studii nebo pacientovu bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nezápadní pacienti
Pacienti nezápadního původu s indikací k léčbě chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu.
Pacient je klasifikován jako nezápadní, pokud jeden (1) z rodičů nebo více než dva (>2) prarodiče nemají západní původ.
|
Gen DPYD u jiných než západních pacientů bude sekvenován, aby se identifikovaly varianty DPYD, které jsou pravděpodobně spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje závažné toxicity související s fluoropyrimidinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost variant genu DPYD, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem závažné toxicity související s fluoropyrimidinem u pacientů nezápadního původu
Časové okno: Pacienti budou sledováni první 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Pacienti budou sledováni první 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita enzymu DPD u pacientů nesoucích novou variantu DPYD ve srovnání s pacienty divokého typu měřená v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Schopnost variátoru DPYD předpovědět, zda je nová varianta DPYD škodlivá
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Četnost variant DPYD podle etnického původu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Korelace mezi genetickými variantami v genech jiných než DPYD a toxicitou související s fluoropyrimidinem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DPNOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .