Identificando Novas Variantes no Gene DPYD em Pacientes de Ascendência Não-Ocidental (DPYD-NOW)
5 de março de 2020 atualizado por: HansGelderblom, Leiden University Medical Center
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para identificar novas variantes deletérias no gene DPYD em pacientes de ascendência não ocidental: o estudo DPYD-NOW
Este é um estudo observacional multicêntrico para identificar novas variantes do gene DPYD que são possivelmente deletérias em pacientes de ascendência não ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que a individualização da dose guiada por DPYD com base em 4 variantes de DPYD (DPYD*2A, c.1236G>A, c.2846A>T e c.1679T>G) pode reduzir significativamente a toxicidade grave relacionada à fluoropirimidina.
No entanto, essas 4 variantes provavelmente não são preditivas de toxicidade em pacientes de ascendência não ocidental.
Neste estudo, o gene DPYD de pacientes de ascendência não ocidental será sequenciado para identificar novas variantes que possam estar associadas a uma atividade reduzida da enzima DPD e a um risco aumentado de desenvolver toxicidade grave relacionada à fluoropirimdina.
Além disso, será estudada a capacidade de prever se uma variante DPYD é possivelmente deletéria por um sistema modelo recombinante (variador DPYD).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hans Gelderblom, Prof.
- Número de telefone: +31 (0)71 - 526 9111
- E-mail: a.j.gelderblom@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jesse Swen, PhD
- Número de telefone: +31 (0)71 - 5262790
- E-mail: j.j.swen@lumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não ocidentais com indicação de tratamento com quimioterapia à base de fluoropirimidina.
Um paciente é classificado como não ocidental se 1 dos pais ou > 2 dos avós for descendente de não ocidentais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade confirmada patologicamente para a qual o tratamento com fluoropirimidina é considerado de melhor interesse para o paciente
- Os pacientes precisam ser autodeclarados não ocidentais
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Capaz e disposto a passar por amostragem de sangue para análise relacionada ao estudo
- Características basais adequadas do paciente (hemograma completo, função hepática que envolve bilirrubina sérica, ASAT, ALAT e função renal)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com fluoropirimidinas
- Pacientes com abuso conhecido de substâncias, transtornos psicóticos e/ou outras doenças que possam interferir no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes não ocidentais
Pacientes de ascendência não ocidental com indicação de tratamento com quimioterapia à base de fluoropirimidina.
Um paciente é classificado como não ocidental se um (1) dos pais ou mais de dois (>2) dos avós são descendentes de não ocidentais.
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O gene DPYD de pacientes não ocidentais será sequenciado para identificar variantes de DPYD que possivelmente estão associadas a um risco aumentado de desenvolver toxicidade grave relacionada à fluoropirimidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de variantes do gene DPYD que possivelmente estão associadas a um risco aumentado de toxicidade grave relacionada à fluoropirimidina em pacientes de ascendência não ocidental
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante os primeiros 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
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Os pacientes serão acompanhados durante os primeiros 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade da enzima DPD de pacientes portadores de uma nova variante de DPYD em comparação com pacientes de tipo selvagem medida em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Capacidade do variante DPYD de prever se uma nova variante DPYD é deletéria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Frequência de variantes de DPYD por origem étnica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlação entre variantes genéticas em genes diferentes de DPYD e toxicidade relacionada à fluoropirimidina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DPNOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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