Identificación de variantes novedosas en el gen DPYD en pacientes de ascendencia no occidental (DPYD-NOW)
5 de marzo de 2020 actualizado por: HansGelderblom, Leiden University Medical Center
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para identificar nuevas variantes deletéreas en el gen DPYD en pacientes de ascendencia no occidental: el estudio DPYD-NOW
Este es un estudio observacional multicéntrico para identificar nuevas variantes del gen DPYD que pueden ser perjudiciales en pacientes de ascendencia no occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado que la individualización de dosis guiada por DPYD basada en 4 variantes de DPYD (DPYD*2A, c.1236G>A, c.2846A>T y c.1679T>G) puede reducir significativamente la toxicidad grave relacionada con la fluoropirimidina.
Sin embargo, es muy probable que estas 4 variantes no sean predictivas de toxicidad en pacientes de ascendencia no occidental.
En este estudio, se secuenciará el gen DPYD de pacientes de ascendencia no occidental para identificar nuevas variantes que podrían estar asociadas con una actividad reducida de la enzima DPD y un mayor riesgo de desarrollar toxicidad grave relacionada con la fluoropirimdina.
Además, se estudiará la capacidad de predecir si una variante de DPYD es posiblemente perjudicial mediante un sistema de modelo recombinante (varificador de DPYD).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Gelderblom, Prof.
- Número de teléfono: +31 (0)71 - 526 9111
- Correo electrónico: a.j.gelderblom@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesse Swen, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)71 - 5262790
- Correo electrónico: j.j.swen@lumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes no occidentales con indicación de tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
Un paciente se clasifica como no occidental si 1 de los padres o > 2 de los abuelos son de ascendencia no occidental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna confirmada anatomopatológicamente para la cual se considera que el tratamiento con una fluoropirimidina es lo mejor para el paciente
- Los pacientes deben ser autodeclarados no occidentales
- 18 años de edad y mayores
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Capaz y dispuesto a someterse a un muestreo de sangre para el análisis relacionado con el estudio
- Características basales adecuadas del paciente (hemograma completo, función hepática que involucra bilirrubina sérica, ASAT, ALAT y función renal)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fluoropirimidinas
- Pacientes con abuso de sustancias conocido, trastornos psicóticos y/u otras enfermedades que se espera que interfieran con el estudio o la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes no occidentales
Pacientes de ascendencia no occidental con indicación de tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
Un paciente se clasifica como no occidental si uno (1) de los padres o más de dos (>2) de los abuelos son de ascendencia no occidental.
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Se secuenciará el gen DPYD de pacientes no occidentales para identificar variantes de DPYD que posiblemente estén asociadas con un mayor riesgo de desarrollar toxicidad grave relacionada con la fluoropirimidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de variantes del gen DPYD que posiblemente estén asociadas con un mayor riesgo de toxicidad grave relacionada con la fluoropirimidina en pacientes de ascendencia no occidental
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
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Los pacientes serán seguidos durante los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enzima DPD de pacientes portadores de una nueva variante de DPYD en comparación con pacientes de tipo salvaje medida en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Capacidad del varificador DPYD para predecir si una nueva variante de DPYD es perjudicial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Frecuencia de variantes de DPYD por origen étnico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Correlación entre variantes genéticas en genes distintos de DPYD y toxicidad relacionada con fluoropirimidina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DPNOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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