Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost vortioxetinu (VorDe-PD)

16. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost vortioxetinu pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby: 16týdenní otevřená studie

Deprese je psychiatrická porucha, která se často vyskytuje u Parkinsonovy choroby (MP), postihuje přibližně 40–50 % pacientů a v 17 % případů předpokládá znaky velké deprese. Vortioxetin je nové antidepresivum, které zahajuje třídu „multimodálních“ antidepresiv, schopných modulovat serotonergní receptory, inhibovat zpětné vychytávání serotoninu, modulovat další neurotransmitery, jako je norepinefrin, dopamin, acetylcholin a histamin.

Primárním cílem této studie bude ověření bezpečnosti a snášenlivosti vortioxetinu při léčbě setrvalé deprese u PD. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím záznamu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a vitálních znaků při každé návštěvě studie a laboratorních testů, EKG, fyzikálního a neurologického vyšetření na začátku a na konci studie. Konečným bodem snášenlivosti bude nezhoršení motorického postižení hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Sekundárním koncovým bodem bude prokázání účinnosti na depresi: měření účinnosti bude zahrnovat Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), CGI-S a CGI-I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je psychiatrická porucha, která se často vyskytuje u Parkinsonovy choroby (MP), postihuje přibližně 40–50 % pacientů a v 17 % případů předpokládá znaky velké deprese. Deprese může také předcházet nástupu motorických příznaků, hraje důležitou roli v klinickém průběhu onemocnění. Přítomnost deprese je skutečně spojena s větším postižením, rychlejším kognitivním poklesem, vyšší úmrtností a větší zátěží pro rodiny a pečovatele. Mechanismy deprese u MP stále nejsou zcela objasněny, ale pitvy a studie funkční anatomie prokázala přítomnost změn v limbickém systému a v noradrenergních a serotonergních jádrech mozkového kmene. Tato dvojí povaha odpovídá za částečnou neúčinnost běžných antidepresiv, která se nezaměřují na změny dopaminergního systému.

Vortioxetin je nové antidepresivum, které zahajuje třídu „multimodálních“ antidepresiv, schopných modulovat serotonergní receptory, inhibovat zpětné vychytávání serotoninu, modulovat další neurotransmitery, jako je norepinefrin, dopamin, acetylcholin a histamin.

V současné době představují tricyklická antidepresiva a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nejčastější farmakoterapii pro léčbu deprese u pacientů s PD. Mohou však vyvolat nebo zvýšit motorické postižení a další příznaky PD. Je nanejvýš důležité nalézt nový terapeutický přístup schopný pozitivně ovlivnit depresi bez zhoršení motorické dysfunkce. Vortioxetin proto může představovat inovativní lék v léčbě deprese u PD díky své schopnosti zvýšit dopaminergní neurotransmisi v mozkových strukturách obvykle spojených s depresí.

Toto je pilotní, otevřená studie ITT s jedním centrem, která bude provedena na l'IRCCS San Raffaele Pisana pod vedením Fabrizia Stocchiho, hlavního řešitele.

Studie bude provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, v souladu se zákonem o zpracování osobních údajů pacientů a zásadami Helsinské deklarace.

Před zařazením do studie pacienti obdrží informovaný souhlas.

Studijní populace bude zahrnovat pacienty s idiopatickou Parkinsonovou nemocí ve stadiu I-III nemoci, trpící trvalou depresí. Bude zařazeno 20 po sobě jdoucích pacientů s PD odeslanými do centra pro studium Parkinsonovy choroby a pohybových poruch IRCCS San Raffaele Pisana.

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní monocentrickou studii, není výpočet velikosti vzorku vyžadován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži a ženy všech etnických skupin, věk 30 až 80 let

    • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií UK Brain Bank
    • Hoehn & Yahr: fáze 1 až 3
    • Pacienti s diagnózou trvalé deprese
    • Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D-17) ≥ 14
    • Beck Depression Inventory score (BDI)≥13
    • Stabilní dávky antiparkinsonik po dobu minimálně 4 týdnů.
    • Pacienti schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Pacientky v postmenopauzálním stavu s alespoň jeden rok absencí vaginálního krvácení nebo špinění nebo jsou chirurgicky sterilní
    • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
    • Muži s potenciálně plodnou partnerkou musí mít vasektomii nebo být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • • Atypický parkinsonismus.

    • Subjekty s rizikem sebevraždy (se skóre ≥ 3 v položce 3 HAM-D-17)
    • Jakékoli významné psychiatrické, metabolické a systémové významné doprovodné onemocnění
    • Pacienti s klinicky významnými mimo rozsah laboratorních hodnot
    • Pacienti s epileptickými záchvaty v anamnéze
    • Subjekty se syndromem dopa dysregulace (DDS)
    • Subjekty léčené ireverzibilní IMAO a IMAO-A
    • Užívání vortioxetinu v posledních 30 dnech
    • Pacient léčený perorálními antikoagulancii
    • Pacienti účastnící se klinické studie v posledních 6 týdnech
    • Pacienti se středně závažným až závažným kognitivním poklesem nejsou schopni poskytnout formulář souhlasu
    • Pacientky v současné době kojící nebo těhotné nebo plánující těhotenství během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin
při první návštěvě bude odebrána lékařská a farmakologická anamnéza a bude provedeno EKG, laboratorní testy a klinické hodnocení. Po ověření nepřítomnosti významných abnormalit na EKG a laboratorních testech a po potvrzení všech zařazovacích a vylučovacích kritérií provedou subjekty druhou návštěvu (1. týden - návštěva 2), aby dostali studovaný lék (Brintellix kapky 20 mg/ml). Všichni jedinci budou instruováni, aby užívali Vortioxetin 1 kapku každý den po obědě, s nárůstem o 1 kapku denně až na 10 kapek denně. Po 5 dnech od začátku léčby bude subjekt telefonicky kontaktován za účelem ověření snášenlivosti a v případě nepřítomnosti vedlejších účinků bude dávka zvýšena na 10 kapek denně (Návštěva 3 - Telefonický kontakt). V týdnu 4-8-12 (návštěvy 4-5-6) se pacienti vrátí na místo, aby provedli všechna požadovaná klinická hodnocení a dostali studovaný lék. Návštěva 7 subjektů se vrátí na místo, aby provedly všechna hodnocení požadovaná protokolem.
Lék: Vortioxetin
16 týdnů pro každého účastníka. Během první návštěvy bude odebrána lékařská a farmakologická anamnéza a bude provedeno EKG, laboratorní testy a klinické hodnocení. Po ověření nepřítomnosti významných abnormalit na EKG a laboratorních testech a po potvrzení všech zařazovacích a vylučovacích kritérií provedou subjekty druhou návštěvu za účelem podání studovaného léku (Brintellix kapky 20 mg/ml). Všichni jedinci budou instruováni, aby užívali Vortioxetin 1 kapku každý den po obědě, s nárůstem o 1 kapku denně až na 10 kapek denně. Po 5 dnech od začátku léčby bude subjekt telefonicky kontaktován za účelem ověření snášenlivosti a při absenci vedlejších účinků se dávka zvýší na 10 kapek denně. V týdnu 4-8-12 se pacienti vrátí na místo, aby provedli všechna požadovaná klinická hodnocení a dostali studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním cílem této studie bude ověření snášenlivosti a bezpečnosti vortioxetinu v léčbě setrvalé deprese u PD. Konečným bodem snášenlivosti bude nezhoršení motorického postižení hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vortioxetinu při poklesu deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sekundární koncový bod bude demonstrovat účinnost na depresi: měřítko účinnosti bude zahrnovat Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VorDe-PD
  • 2018-004112-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po skončení sudy

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit