Tollerabilità, sicurezza ed efficacia di Vortioxetina (VorDe-PD)

La depressione è un disturbo psichiatrico frequente nella malattia di Parkinson (MP), che colpisce circa il 40-50% dei pazienti e assume le caratteristiche della depressione maggiore nel 17% dei casi. La depressione può anche precedere l'insorgenza dei sintomi motori, svolgendo un ruolo importante nel decorso clinico della malattia. La presenza di depressione, infatti, è stata associata a una maggiore disabilità, a un declino cognitivo più rapido, a una mortalità più elevata e a un onere più pesante per le famiglie e i caregivers. I meccanismi alla base della depressione nella MP non sono ancora del tutto chiariti, ma gli studi autoptici e di anatomia funzionale hanno dimostrato la presenza di alterazioni nel sistema limbico e nei nuclei noradrenergici e serotoninergici del tronco encefalico. Questa doppia natura spiega la parziale inefficacia dei comuni antidepressivi che non prendono di mira le alterazioni del sistema dopaminergico.

Vortioxetina è un nuovo antidepressivo, che inaugura la classe degli antidepressivi “multimodali”, in grado di esercitare modulazione dei recettori serotoninergici, inibire la ricaptazione della serotonina, modulare altri neurotrasmettitori come noradrenalina, dopamina, acetilcolina e istamina.

Attualmente, gli antidepressivi triciclici e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina rappresentano la farmacoterapia più comune per il trattamento della depressione nei pazienti con MP. Tuttavia, possono indurre o aumentare la disabilità motoria e altri sintomi del morbo di Parkinson. È di fondamentale importanza trovare un nuovo approccio terapeutico in grado di avere un impatto positivo sulla depressione senza peggiorare la disfunzione motoria. Vortioxetina può quindi rappresentare un farmaco innovativo nel trattamento della depressione nel PD grazie alla sua capacità di aumentare la neurotrasmissione dopaminergica nelle strutture cerebrali solitamente associate alla depressione.

Si tratta di uno studio ITT pilota, monocentrico, open label, che sarà condotto presso l'IRCCS San Raffaele Pisana, sotto la responsabilità di Fabrizio Stocchi, Principal Investigator.

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica, in linea con la legge sul trattamento dei dati personali dei pazienti e i principi della Dichiarazione di Helsinki.

I pazienti riceveranno il consenso informato prima di essere inclusi nello studio.

La popolazione in studio includerà pazienti con malattia di Parkinson idiopatica allo stadio I-III della malattia, affetti da depressione prolungata. Verranno arruolati 20 ambulatori di DP consecutivi afferenti al Centro per lo studio del morbo di Parkinson e dei disturbi del movimento dell'IRCCS San Raffaele Pisana.

Poiché si tratta di uno studio pilota monocentrico, non è richiesto il calcolo della dimensione del campione.