Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Vortioxetin (VorDe-PD)

Depression er en psykiatrisk lidelse, der hyppigt forekommer ved Parkinsons sygdom (MP), som rammer ca. 40-50 % af patienterne og antager karakteristika af svær depression i 17 % af tilfældene. Depression kan også gå forud for debut af motoriske symptomer, hvilket spiller en vigtig rolle i det kliniske forløb af sygdommen. Faktisk har tilstedeværelsen af ​​depression været forbundet med større handicap, et hurtigere kognitivt fald, en højere dødelighed og en tungere byrde for familier og pårørende. De mekanismer, der ligger til grund for depression i MP er stadig ikke fuldstændig afklaret, men obduktion og funktionel anatomi undersøgelser har påvist tilstedeværelsen af ​​ændringer i det limbiske system og i noradrenerge og serotonerge kerner i hjernestammen. Denne dobbelte natur er årsag til den delvise ineffektivitet af de almindelige antidepressiva, som ikke retter sig mod ændringer i det dopaminerge system.

Vortioxetin er et nyt antidepressivt middel, som indvier klassen af ​​"multimodale" antidepressiva, som er i stand til at modulere serotonerge receptorer, hæmme serotoningenoptagelsen, modulere andre neurotransmittere såsom norepinephrin, dopamin, acetylcholin og histamin.

I øjeblikket repræsenterer tricykliske antidepressiva og selektive serotoningenoptagelseshæmmere den mest almindelige farmakoterapi til depressionsbehandling hos PD-patienter. Selvom de kan inducere eller øge motorisk handicap og andre PD-symptomer. Det er af afgørende betydning at finde en ny terapeutisk tilgang, der er i stand til at påvirke depression positivt uden at forværre motorisk dysfunktion. Derfor kan Vortioxetin repræsentere et innovativt lægemiddel til behandling af depression ved PD takket være dets evne til at øge dopaminerge neurotransmission i hjernestrukturer, der normalt er forbundet med depression.

Dette er en pilot-, single-center, open label, ITT-undersøgelse, som vil blive udført på l'IRCCS San Raffaele Pisana under ansvar af Fabrizio Stocchi, Principal Investigator.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis i overensstemmelse med loven om behandling af patienters personoplysninger og principperne i Helsinki-erklæringen.

Patienter vil modtage informeret samtykke, før de inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i stadium I-III af sygdommen, der lider af vedvarende depression. 20 på hinanden følgende PD ambulant henvist til centeret for undersøgelse af Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelser i IRCCS San Raffaele Pisana vil blive tilmeldt.

Da dette er en pilot, monocentrisk undersøgelse, er beregning af stikprøvestørrelsen ikke påkrævet.