Tolerabilidad, seguridad y eficacia de vortioxetina (VorDe-PD)
Tolerabilidad, seguridad y eficacia de la vortioxetina para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson: un estudio abierto de 16 semanas
La depresión es un trastorno psiquiátrico frecuente en la enfermedad de Parkinson (MP), que afecta aproximadamente al 40-50% de los pacientes y asume las características de depresión mayor en el 17% de los casos. La vortioxetina es un nuevo antidepresivo, que inaugura la clase de antidepresivos "multimodales", capaces de ejercer modulación de los receptores serotoninérgicos, inhibir la recaptación de serotonina, modular otros neurotransmisores como la noradrenalina, la dopamina, la acetilcolina y la histamina.
El criterio principal de valoración de este estudio será verificar la seguridad y la tolerabilidad de la vortioxetina en el tratamiento de la depresión sostenida en la EP. La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y signos vitales en cada visita del estudio y pruebas de laboratorio, ECG, examen físico y neurológico al inicio y al final del estudio. El punto final de tolerabilidad será el no empeoramiento de la discapacidad motora evaluada a través de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
El criterio de valoración secundario será demostrar la eficacia sobre la depresión: las medidas de eficacia incluirán la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17), el inventario de depresión de Beck (BDI), CGI-S y CGI-I.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psiquiátrico frecuente en la enfermedad de Parkinson (MP), que afecta aproximadamente al 40-50% de los pacientes y asume las características de depresión mayor en el 17% de los casos. La depresión también puede preceder al inicio de los síntomas motores, jugando un papel importante en el curso clínico de la enfermedad. De hecho, la presencia de depresión se ha asociado con una mayor discapacidad, un deterioro cognitivo más rápido, una mayor mortalidad y una carga más pesada para las familias y los cuidadores. demostraron la presencia de alteraciones en el sistema límbico y en los núcleos noradrenérgico y serotoninérgico del tronco encefálico. Esta naturaleza dual explica la ineficacia parcial de los antidepresivos comunes que no atacan las alteraciones del sistema dopaminérgico.
La vortioxetina es un nuevo antidepresivo, que inaugura la clase de antidepresivos "multimodales", capaces de ejercer modulación de los receptores serotoninérgicos, inhibir la recaptación de serotonina, modular otros neurotransmisores como la noradrenalina, la dopamina, la acetilcolina y la histamina.
Actualmente, los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina representan la farmacoterapia más común para el tratamiento de la depresión en pacientes con EP. Aunque pueden inducir o aumentar la discapacidad motora y otros síntomas de la EP. Es de suma importancia encontrar un enfoque terapéutico novedoso capaz de impactar positivamente en la depresión sin empeorar la disfunción motora. Por tanto, la vortioxetina puede representar un fármaco innovador en el tratamiento de la depresión en la EP gracias a su capacidad para aumentar la neurotransmisión dopaminérgica en las estructuras cerebrales habitualmente asociadas a la depresión.
Este es un estudio ITT piloto, de un solo centro, de etiqueta abierta, que se llevará a cabo en el l'IRCCS San Raffaele Pisana, bajo la responsabilidad de Fabrizio Stocchi, investigador principal.
El estudio se realizará de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas, en línea con la ley sobre el tratamiento de datos personales de los pacientes y los principios de la Declaración de Helsinki.
Los pacientes recibirán un consentimiento informado antes de ser incluidos en el estudio.
La población de estudio incluirá pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio I-III de la enfermedad, que sufran depresión sostenida. Se inscribirán 20 pacientes ambulatorios de DP consecutivos derivados al centro para el estudio de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento del IRCCS San Raffaele Pisana.
Dado que se trata de un estudio piloto, monocéntrico, no se requiere el cálculo del tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fabrizio stocchi, MD PhD
- Número de teléfono: +39 0652252311
- Correo electrónico: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Fabrizio Stocchi, MD PhD
- Número de teléfono: +390652252311
- Correo electrónico: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
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Contacto:
- Laura Vacca, MD PhD
- Número de teléfono: +390652252311
- Correo electrónico: laura.vacca@sanraffaele.it
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Rome, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contacto:
- laura vacca
- Número de teléfono: +390652252311
- Correo electrónico: laura.vacca@sanraffaele.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos, de 30 a 80 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Hoehn & Yahr: etapa 1 a 3
- Pacientes con diagnóstico de depresión sostenida
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17) ≥ 14
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)≥13
- Dosis estables de fármacos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas.
- Pacientes capaces de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes mujeres en estado posmenopáusico con al menos un año de ausencia de sangrado o manchado vaginal o estériles quirúrgicamente
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable
- Los hombres con una pareja potencialmente fértil deben haberse sometido a una vasectomía o estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
• Parkinsonismo atípico.
- Sujetos en riesgo de suicidio (con una puntuación ≥ 3 en el ítem 3 de la HAM-D-17)
- Cualquier enfermedad concomitante significativa psiquiátrica, metabólica y sistémica
- Pacientes con valores de laboratorio clínicamente significativos fuera de rango
- Pacientes con antecedentes de crisis epilépticas
- Sujetos con síndrome de desregulación de dopa (DDS)
- Sujetos tratados con IMAO e IMAO-A irreversibles
- Uso de vortioxetina en los últimos 30 días
- Paciente en tratamiento con anticoagulante oral
- Pacientes que participan en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado-grave que no pueden proporcionar formulario de consentimiento
- Pacientes actualmente en período de lactancia o embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vortioxetina
En la primera visita se recogerá la historia clínica y farmacológica y se realizará ECG, pruebas de laboratorio y valoración clínica.
Después de verificar la ausencia de anomalías significativas en el ECG y las pruebas de laboratorio y después de confirmar todos los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos realizarán la segunda visita (Semana 1 - Visita 2) para recibir el fármaco del estudio (Brintellix gotas 20 mg/ml).
Se indicará a todos los sujetos que tomen vortioxetina 1 gota todos los días después del almuerzo, aumentando de 1 gota por día hasta llegar a 10 gotas por día.
Después de 5 días desde el inicio del tratamiento, se contactará al sujeto por teléfono para comprobar la tolerabilidad y, en ausencia de efectos secundarios, se aumentará la dosis a 10 gotas por día (Visita 3- Contacto telefónico).
En la Semana 4-8-12 (Visitas 4-5-6) los pacientes regresarán al sitio para realizar todas las evaluaciones clínicas requeridas y recibir el fármaco del estudio.
Los 7 sujetos de la visita regresarán al sitio para realizar todas las evaluaciones requeridas por protocolo.
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16 semanas para cada participante.
En la primera visita se recogerá la historia clínica y farmacológica y se realizarán ECG, pruebas de laboratorio y valoración clínica.
Después de verificar la ausencia de anomalías significativas en el ECG y las pruebas de laboratorio y después de confirmar todos los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos realizarán la segunda visita para recibir el fármaco del estudio (Brintellix gotas 20 mg/ml).
Se indicará a todos los sujetos que tomen vortioxetina 1 gota todos los días después del almuerzo, aumentando de 1 gota por día hasta llegar a 10 gotas por día.
Después de 5 días desde el inicio del tratamiento, se contactará al sujeto por teléfono para verificar la tolerabilidad y, en ausencia de efectos secundarios, se aumentará la dosis a 10 gotas por día.
En la semana 4-8-12, los pacientes regresarán al sitio para realizar todas las evaluaciones clínicas requeridas y recibir el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio principal de valoración de este estudio será verificar la tolerabilidad y la seguridad de la vortioxetina en el tratamiento de la depresión sostenida en la EP.
El punto final de tolerabilidad será el no empeoramiento de la discapacidad motora evaluada a través de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la vortioxetina en la disminución de la depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio de valoración secundario será demostrar la eficacia sobre la depresión: la medida de eficacia incluirá la escala de calificación de depresión de Hamilton
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- VorDe-PD
- 2018-004112-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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