Hodnocení ztučnělých jater pomocí termoakustického zařízení
9. července 2026 aktualizováno: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Studie proveditelnosti pro kvantifikaci ztučněných jater pomocí termoakustického zobrazování
Studie bude hodnotit přesnost odhadu steatózy jater pomocí termoakustického ultrazvuku s odhadem pomocí MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction).
Zhodnotí také citlivost tohoto přístroje v diagnostice ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti se známou nebo předpokládanou diagnózou nealkoholického ztučnění jater, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Nechají si udělat zobrazení k odhadu steatózy jater dvěma modalitami (MRI - PDFF a termoakustický ultrazvuk).
Odhad získaný termoakustickým ultrazvukem bude porovnán s výsledky MRI pro přesnost odhadu termoakustickým ultrazvukovým zařízením.
Studie také vyhodnotí citlivost termoakustického ultrazvukového zařízení, pokud dokáže diagnostikovat přítomnost jaterní steatózy, když obsah tuku v játrech je 15 % objemu nebo méně.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni dospělí dobrovolníci s diagnostikovaným nebo suspektním nealkoholickým ztučněním jater.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou nebo podezřením na nealkoholické ztučnění jater
- Pacienti ve věku 18-70 let
- být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
- schopni podstoupit ultrazvukové a MRI vyšetření
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kovové nebo elektronické implantáty včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, klipů, kyčlí
- známá historie těhotenství nebo otěhotnění během období studie
- není schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- netoleruje ultrazvukové a/nebo MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Odhad jaterního tuku bude proveden u stejných subjektů pomocí termoakustického zařízení a pomocí MRI-PDFF.
Data získaná ze dvou odhadů budou porovnána.
|
Odhad obsahu tuku v játrech pomocí termoakustického zařízení
Odhad obsahu tuku v játrech pomocí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace odhadu jaterního tuku termoakustickým zařízením s technikou MRI-PDFF
Časové okno: jeden rok
|
Studie hodnotí, zda nové termoakustické zařízení dokáže přesně odhadnout obsah tuku v játrech u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater podle aktuálně schválené metody využívající skenování MRI-PDFF.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nejlepší a ideální počet anatomických míst pro termoakustické hodnocení jater
Časové okno: Jeden rok
|
Studie hodnotí počet potřebných odhadů a vhodné anatomické místo pro hodnocení jater pro získání nejlepších výsledků
|
Jeden rok
|
|
Zhodnoťte citlivost termoakustického zařízení při diagnostice steatózy jater.
Časové okno: Jeden rok
|
Zhodnotit citlivost termoakustického zařízení v diagnostice přítomnosti jaterní steatózy u pacientů s MRI-PDFF nálezem více než 15% jaterní steatózy
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achuthan Sourianarayanane, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00036361
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .