Vurdering af fedtlever med termo-akustisk anordning
9. juli 2026 opdateret af: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Gennemførlighedsundersøgelse til kvantificering af fedtlever ved hjælp af termo-akustisk billeddannelse
Undersøgelsen vil evaluere nøjagtigheden af hepatisk steatose-estimering ved termo-akustisk ultralyd med estimering ved MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction).
Det vil også evaluere følsomheden af denne enhed i diagnosticering af fedtlever.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med enten kendt eller formodet diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De vil få foretaget billeddiagnostik for at estimere hepatisk steatose ved to modaliteter (MRI - PDFF og termo-akustisk ultralyd).
Estimeringen opnået ved termo-akustisk ultralyd vil blive sammenlignet med MRI-resultater for nøjagtigheden af estimeringen af den termo-akustiske ultralydsenhed.
Undersøgelsen vil også evaluere følsomheden af den termo-akustiske ultralydsenhed, hvis den kan diagnosticere tilstedeværelsen af hepatisk steatose, når leverfedtindholdet er 15 % eller mindre efter volumen.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne frivillige med diagnosticeret eller mistænkt for ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret eller mistænkt for at have ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Patienter i alderen 18-70 år
- kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
- i stand til at gennemgå ultralyds- og MR-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- alle metal- eller elektroniske implantater inklusive men ikke begrænset til pacemakere, clips, hofter
- kendt historie om graviditet eller at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- ude af stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
- intolerant over for ultralyd og/eller MR-undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Leverfedtvurderingen vil blive udført på de samme emner ved brug af det termo-akustiske apparat og ved MRI-PDFF.
Dataene opnået fra de to estimeringer vil blive sammenlignet.
|
Estimering af leverfedtindhold med termo-akustisk anordning
Estimering af leverfedtindhold med MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af leverfedt estimering af den termo-akustiske enhed med MRI-PDFF teknik
Tidsramme: et år
|
Undersøgelsen evaluerer, om den nye termo-akustiske enhed nøjagtigt kan estimere leverfedtindholdet blandt patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom til den i øjeblikket godkendte metode ved hjælp af MRI-PDFF-scanning.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det bedste og ideelle antal af det anatomiske sted til termo-akustisk evaluering af leveren
Tidsramme: Et år
|
Undersøgelsen evaluerer antallet af nødvendige estimeringer og det passende anatomiske sted for at evaluere leveren for at opnå de bedste resultater
|
Et år
|
|
Evaluer følsomheden af den termo-akustiske enhed i diagnosticering af hepatisk steatose.
Tidsramme: Et år
|
Evaluer følsomheden af den termo-akustiske enhed ved diagnosticering af leversteatose blandt patienter med MRI-PDFF fund af mere end 15 % hepatisk steatose
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achuthan Sourianarayanane, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00036361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .