Valutazione del fegato grasso con dispositivo termoacustico
9 luglio 2026 aggiornato da: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Studio di fattibilità per la quantificazione del fegato grasso mediante imaging termoacustico
Lo studio valuterà l'accuratezza della stima della steatosi epatica mediante ultrasuoni termo-acustici con stima mediante MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction).
Si valuterà anche la sensibilità di questo dispositivo nella diagnosi di steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi nota o presunta di steatosi epatica non alcolica che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Avranno eseguito l'imaging per stimare la steatosi epatica mediante due modalità (MRI - PDFF e ultrasuoni termoacustici).
La stima ottenuta dall'ecografia termoacustica sarà confrontata con i risultati della risonanza magnetica per l'accuratezza della stima da parte del dispositivo ad ultrasuoni termoacustico.
Lo studio valuterà anche la sensibilità dell'ecografo termoacustico se può diagnosticare la presenza di steatosi epatica quando il contenuto di grasso epatico è pari o inferiore al 15% in volume.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio verranno reclutati volontari adulti con diagnosi o sospetto di steatosi epatica non alcolica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi o sospetto di steatosi epatica non alcolica
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
- in grado di sottoporsi a esami ecografici e RM
Criteri di esclusione:
- qualsiasi impianto metallico o elettronico inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, clip, fianchi
- storia nota di gravidanza o gravidanza durante il periodo di studio
- incapace di comprendere e firmare il consenso informato scritto
- intollerante agli esami ecografici e/o RM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
La stima del grasso epatico sarà effettuata sugli stessi soggetti con l'utilizzo del dispositivo termoacustico e mediante MRI-PDFF.
I dati ottenuti dalle due stime saranno confrontati.
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Stima del contenuto di grasso epatico con dispositivo termoacustico
Stima del contenuto di grasso epatico con MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della stima del grasso epatico mediante dispositivo termoacustico con tecnica MRI-PDFF
Lasso di tempo: un anno
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Lo studio valuta se il nuovo dispositivo termoacustico può stimare con precisione il contenuto di grasso epatico tra i pazienti con steatosi epatica non alcolica al metodo attualmente approvato utilizzando la scansione MRI-PDFF.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero migliore e ideale della sede anatomica per la valutazione termoacustica del fegato
Lasso di tempo: Un anno
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Lo studio valuta il numero di stime richieste e il sito anatomico appropriato per valutare il fegato per ottenere i migliori risultati
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Un anno
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Valutare la sensibilità del dispositivo termoacustico nella diagnosi di steatosi epatica.
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la sensibilità del dispositivo termoacustico in presenza di diagnosi di steatosi epatica nei pazienti con riscontro MRI-PDFF di steatosi epatica superiore al 15%
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Achuthan Sourianarayanane, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00036361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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