Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą urządzenia termoakustycznego
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Studium wykonalności dotyczące ilościowego oznaczania stłuszczonej wątroby za pomocą obrazowania termoakustycznego
Celem badania będzie ocena dokładności oceny stłuszczenia wątroby za pomocą ultrasonografii termoakustycznej z oceną metodą MRI-PDFF (ang. Proton Density Fat Fraction).
Oceni również czułość tego urządzenia w diagnostyce stłuszczenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ze znaną lub przypuszczalną diagnozą niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania.
Wykonają obrazowanie w celu oszacowania stłuszczenia wątroby za pomocą dwóch metod (MRI - PDFF i ultradźwięki termoakustyczne).
Oszacowanie uzyskane za pomocą ultradźwięków termoakustycznych zostanie porównane z wynikami MRI pod kątem dokładności oszacowania za pomocą ultradźwiękowego urządzenia termoakustycznego.
W badaniu zostanie również oceniona czułość ultrasonografu termoakustycznego, jeśli będzie w stanie wykryć obecność stłuszczenia wątroby, gdy zawartość tłuszczu w wątrobie wynosi 15% objętościowych lub mniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ACHUTHAN MD SOURIANARAYANANE, MD
- Numer telefonu: 4149556850
- E-mail: asourianar@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Achuthan Sourianarayanane, MD
- Numer telefonu: 414-955-6850
- E-mail: asourianar@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania będą rekrutowani dorośli ochotnicy ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną o niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
- możliwość poddania się badaniom USG i MRI
Kryteria wyłączenia:
- jakichkolwiek metalowych lub elektronicznych implantów, w tym między innymi rozruszników serca, klipsów, bioder
- znana historia ciąży lub zajścia w ciążę w okresie badania
- nie jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemnej świadomej zgody
- nie toleruje badań USG i/lub MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
U tych samych osób zostanie przeprowadzona ocena zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą urządzenia termoakustycznego oraz metodą MRI-PDFF.
Dane uzyskane z obu oszacowań zostaną porównane.
|
Oznaczanie zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą urządzenia termoakustycznego
Ocena zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja oceny tłuszczu wątrobowego za pomocą urządzenia termoakustycznego z techniką MRI-PDFF
Ramy czasowe: rok
|
W badaniu ocenia się, czy nowe urządzenie termoakustyczne może dokładnie oszacować zawartość tłuszczu w wątrobie wśród pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby zgodnie z obecnie zatwierdzoną metodą przy użyciu skanu MRI-PDFF.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń najlepszą i idealną liczbę anatomicznych miejsc do oceny termoakustycznej wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
W badaniu ocenia się liczbę wymaganych ocen i odpowiednie miejsce anatomiczne do oceny wątroby w celu uzyskania najlepszych wyników
|
Rok
|
|
Ocena czułości urządzenia termoakustycznego w diagnostyce stłuszczenia wątroby.
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena czułości urządzenia termoakustycznego w diagnostyce obecności stłuszczenia wątroby u pacjentów, u których MRI-PDFF stwierdza ponad 15% stłuszczenie wątroby
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ACHUTHAN SOURIANARAYANANE, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00036361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .