Beurteilung der Fettleber mit thermoakustischem Gerät
9. Juli 2026 aktualisiert von: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Machbarkeitsstudie zur Quantifizierung der Fettleber mittels thermoakustischer Bildgebung
Die Studie wird die Genauigkeit der Schätzung der hepatischen Steatose durch thermoakustischen Ultraschall mit der Schätzung durch MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) bewerten.
Es wird auch die Sensitivität dieses Geräts bei der Diagnose einer Fettleber bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit entweder bekannter oder vermuteter Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sie werden eine Bildgebung durchführen lassen, um die hepatische Steatose durch zwei Modalitäten (MRT - PDFF und thermoakustischer Ultraschall) abzuschätzen.
Die durch thermoakustischen Ultraschall erhaltene Schätzung wird mit MRT-Ergebnissen auf Genauigkeit der Schätzung durch das thermoakustische Ultraschallgerät verglichen.
Die Studie wird auch die Empfindlichkeit des thermoakustischen Ultraschallgeräts bewerten, wenn es das Vorhandensein von Leberverfettung diagnostizieren kann, wenn der Fettgehalt der Leber 15 % oder weniger beträgt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Freiwillige mit diagnostizierter oder vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert oder vermutet wird
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- in der Lage, sich Ultraschall- und MRT-Untersuchungen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- alle metallischen oder elektronischen Implantate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Clips, Hüften
- bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- unfähig, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Unverträglichkeit gegenüber Ultraschall- und/oder MRT-Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Leberfettschätzung wird an den gleichen Probanden unter Verwendung des thermoakustischen Geräts und durch MRI-PDFF durchgeführt.
Die aus den beiden Schätzungen gewonnenen Daten werden verglichen.
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Schätzung des Leberfettgehalts mit thermoakustischem Gerät
Schätzung des hepatischen Fettgehalts mit MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Leberfettschätzung durch das thermoakustische Gerät mit der MRI-PDFF-Technik
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Studie untersucht, ob das neue thermoakustische Gerät den Leberfettgehalt bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung nach der derzeit zugelassenen Methode mittels MRI-PDFF-Scan genau abschätzen kann.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die beste und ideale Anzahl der anatomischen Stelle für die thermoakustische Bewertung der Leber
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Studie bewertet die Anzahl der erforderlichen Schätzungen und die geeignete anatomische Stelle, um die Leber zu bewerten, um die besten Ergebnisse zu erzielen
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Ein Jahr
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Bewerten Sie die Empfindlichkeit des thermoakustischen Geräts bei der Diagnose von Leberverfettung.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie die Empfindlichkeit des thermoakustischen Geräts bei der Diagnose einer hepatischen Steatose bei Patienten mit einem MRT-PDFF-Befund von mehr als 15 % hepatischer Steatose
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Achuthan Sourianarayanane, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00036361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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