Evaluación del hígado graso con dispositivo termoacústico
9 de julio de 2026 actualizado por: Achuthan Sourianarayanane, Medical College of Wisconsin
Estudio de viabilidad para la cuantificación del hígado graso mediante imágenes termoacústicas
El estudio evaluará la precisión de la estimación de la esteatosis hepática por ultrasonido termoacústico con estimación por MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) .
También evaluará la sensibilidad de este dispositivo en el diagnóstico del hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes con diagnóstico conocido o presunto de enfermedad del hígado graso no alcohólico que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Se les realizarán imágenes para estimar la esteatosis hepática mediante dos modalidades (MRI - PDFF y ultrasonido termoacústico).
La estimación obtenida por ultrasonido termoacústico se comparará con los resultados de MRI para determinar la precisión de la estimación por el dispositivo de ultrasonido termoacústico.
El estudio también evaluará la sensibilidad del dispositivo de ultrasonido termoacústico si puede diagnosticar la presencia de esteatosis hepática cuando el contenido de grasa hepática es del 15% o menos por volumen.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán en el estudio voluntarios adultos con diagnóstico o sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados o con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Pacientes de 18 a 70 años
- ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito
- capaz de someterse a exámenes de ultrasonido y resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- cualquier implante metálico o electrónico, incluidos, entre otros, marcapasos, clips, caderas
- antecedentes conocidos de embarazo o quedar embarazada durante el período de estudio
- incapaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito
- intolerancia a los exámenes de ultrasonido y/o resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
La estimación de la grasa hepática se realizará en los mismos sujetos con el uso del dispositivo termoacústico y por MRI-PDFF.
Se compararán los datos obtenidos de las dos estimaciones.
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Estimación del contenido de grasa hepática con dispositivo termoacústico
Estimación del contenido de grasa hepática con resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la estimación de la grasa hepática por el dispositivo termoacústico con la técnica MRI-PDFF
Periodo de tiempo: un año
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El estudio evalúa si el nuevo dispositivo termoacústico puede estimar con precisión el contenido de grasa hepática entre los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico con el método actualmente aprobado que utiliza la resonancia magnética-PDFF.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el mejor y el número ideal del sitio anatómico para la evaluación termoacústica del hígado
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio evalúa el número de estimaciones requeridas y el sitio anatómico adecuado para evaluar el hígado para obtener mejores resultados
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Un año
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Evaluar la sensibilidad del dispositivo termoacústico en el diagnóstico de esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la sensibilidad del dispositivo termoacústico en el diagnóstico de presencia de esteatosis hepática en pacientes con hallazgo de MRI-PDFF de más del 15% de esteatosis hepática
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Achuthan Sourianarayanane, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .