Rodina na jednotce intenzivní péče (FENICE)
13. března 2020 aktualizováno: University of Udine
Zapojení rodiny do prostředí intenzivní péče (FENICE): kvaziexperimentální studie
Předpokládali jsme, že zapojení rodin do péče o kriticky nemocné pacienty by mohlo zlepšit výsledky jak na úrovni rodiny, tak na úrovni pacientů.
Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit dopady programu rodinné angažovanosti na spokojenost členů rodiny a na pohodu a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že by zdravotníci měli zvážit aktivní zapojení rodin na jednotce intenzivní péče (JIP), bylo zpřístupněno jen málo výzkumů zkoumajících přínosy rodinných příslušníků k péči, včetně jeho výsledků na rodinu samotnou a na péči o pacienta.
Posoudit účinky programu rodinné angažovanosti na spokojenost členů rodiny a na pohodu a kvalitu života pacientů.
Kvazi-experimentální studie se dvěma nerandomizovanými skupinami (94 na každou skupinu) bude provedena na dvou všeobecných JIP Akademické italské nemocnice.
Intervence bude prováděna na jedné JIP a spočívá v zapojení rodinných příslušníků do péče o jejich milovanou osobu tělesným cvičením na lůžku a jednoduchými úkony péče.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska výsledků včetně spokojenosti rodiny, hodnocené pomocí nástroje FS-JIP do 48 hodin po propuštění pacienta z JIP, pocit pohody pacienta, měřený pomocí vizuální analogové stupnice do 30 minut po časovém období návštěva a kvalita života, vyšetřované pomocí dotazníku SF-12 během prvních 48 hodin po přijetí na JIP, tři a šest měsíců po telefonickém propuštění z JIP.
Za prvé, tato studie představuje významný krok ve výzkumné agendě zaměřené na prohloubení citlivých ošetřovatelských výsledků na JIP a kvality nemocniční péče.
Za druhé, výsledek této studie může mít potenciál lépe porozumět tomu, jak mohou rodiny změnit výsledky pacientů a zda by rodinní příslušníci měli prospěch z programu zapojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
TRPĚLIVÍ
- 18 let a více;
- očekává se, že zůstane na JIP alespoň tři dny;
- s vysokou nebo nízkou ostrostí.
RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK
- být manželem nebo manželkou pacienta nebo v pokrevním příbuzenství nebo v nejbližším příbuzném a/nebo se kterým pacient tráví většinu času;
- 18 let nebo více;
- ochotu pacienta denně navštěvovat;
- ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
PACIENT Propuštění pacienta z JIP, převoz do jiné nemocnice nebo smrt.
RODINNÝ ČLEN Nečekané pozastavení každodenních návštěv svých blízkých na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JIP A
Zapojení rodinných příslušníků do péče o jejich milovanou osobu
|
Fyzická cvičení a jednoduché úkony péče
|
|
NO_INTERVENTION: JIP B
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodiny (FS)
Časové okno: Do 48 hodin po propuštění pacienta z JIP
|
Nástroj FS-ICU
|
Do 48 hodin po propuštění pacienta z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientův pocit pohody
Časové okno: 30 minut po zapojení rodiny u intervenční skupiny a ve stejné hodiny po návštěvní době JIP u kontrolní skupiny
|
Vizuální analogová stupnice
|
30 minut po zapojení rodiny u intervenční skupiny a ve stejné hodiny po návštěvní době JIP u kontrolní skupiny
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Za tři a šest měsíců po propuštění z JIP
|
SF-12
|
Za tři a šest měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .