- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311190
Familienengagement auf der Intensivstation (FENICE)
13. März 2020 aktualisiert von: University of Udine
Family ENgagement in Intensive Care Environments (FENICE): eine quasi-experimentelle Studie
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Einbeziehung von Familien in die Pflege kritisch kranker Patienten das Ergebnis sowohl auf familiärer als auch auf Patientenebene verbessern könnte.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen eines Familienengagementprogramms auf die Zufriedenheit der Familienmitglieder sowie auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Angehörigen der Gesundheitsberufe die aktive Beteiligung von Familien auf der Intensivstation (ICU) in Betracht ziehen sollten, wurde nur wenig Forschung zur Verfügung gestellt, die den Beitrag der Familienmitglieder zur Pflege untersucht, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Familie selbst und die Patientenversorgung.
Bewertung der Auswirkungen eines Familienengagementprogramms auf die Zufriedenheit der Familienmitglieder und auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten.
Eine quasi-experimentelle Studie mit zwei nicht randomisierten Gruppen (94 pro Gruppe) wird auf zwei allgemeinen Intensivstationen eines italienischen Universitätskrankenhauses durchgeführt.
Der Eingriff wird auf einer einzelnen Intensivstation durchgeführt und besteht aus der Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Pflege ihres Angehörigen mit körperlichen Übungen im Bett und einfachen Pflegeaufgaben.
Die Teilnehmer werden auf Ergebnisse einschließlich der Familienzufriedenheit, bewertet mit dem FS-ICU-Tool innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, des Wohlbefindens des Patienten, gemessen mit einer visuellen Analogskala innerhalb von 30 Minuten nach dem Zeitraum von ein Besuch und die Lebensqualität, die mit dem SF-12-Fragebogen innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation telefonisch erhoben wurden.
Erstens stellt diese Studie einen bedeutenden Schritt in einer Forschungsagenda dar, die darauf abzielt, die pflegesensiblen Ergebnisse auf Intensivstationen und die Qualität der Krankenhausversorgung zu vertiefen.
Zweitens könnten die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial haben, besser zu verstehen, wie Familien die Ergebnisse der Patienten beeinflussen können und ob die Familienmitglieder von einem Engagement-Programm profitieren würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GEDULDIG
- 18 Jahre und älter;
- voraussichtlich mindestens drei Tage auf der Intensivstation bleiben;
- mit Bedingungen mit hoher oder niedriger Sehschärfe.
FAMILIENMITGLIED
- der Ehepartner des Patienten oder ein Blutsverwandter oder nächster Angehöriger zu sein und/oder mit dem der Patient die meiste Zeit verbringt;
- 18 Jahre oder älter;
- Bereitschaft, den Patienten täglich zu besuchen;
- bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
PATIENT Entlassung von Patienten aus der Intensivstation, Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder Tod.
FAMILIENMITGLIED Die unerwartete Unterbrechung, ihre Angehörigen täglich auf der Intensivstation zu besuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intensivstation A
Beteiligung der Angehörigen an der Pflege ihres geliebten Menschen
|
Körperliche Übungen und einfache Pflegeaufgaben
|
|
KEIN_EINGRIFF: Intensivstation B
Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienzufriedenheit (FS)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation
|
FS-ICU-Tool
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Familienbeteiligung für die Interventionsgruppe und in denselben Stunden nach den Besuchszeiten auf der Intensivstation für die Kontrollgruppe
|
Visuelle Analogskala
|
30 Minuten nach der Familienbeteiligung für die Interventionsgruppe und in denselben Stunden nach den Besuchszeiten auf der Intensivstation für die Kontrollgruppe
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
SF-12
|
Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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