Impegno familiare in terapia intensiva (FENICE)
13 marzo 2020 aggiornato da: University of Udine
Impegno familiare in ambienti di terapia intensiva (FENICE): uno studio quasi sperimentale
Abbiamo ipotizzato che il coinvolgimento delle famiglie nella cura dei pazienti critici potrebbe migliorare i risultati sia a livello familiare che a livello di paziente.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti di un programma di coinvolgimento familiare sulla soddisfazione dei membri della famiglia e sul benessere e sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il coinvolgimento attivo delle famiglie nell'unità di terapia intensiva (ICU), sono state rese disponibili poche ricerche che indagano i contributi dei membri della famiglia all'assistenza, compresi i suoi esiti sulla famiglia stessa e sulla cura del paziente.
Valutare gli effetti di un programma di impegno familiare sulla soddisfazione dei membri della famiglia e sul benessere e sulla qualità della vita dei pazienti.
Uno studio quasi-sperimentale con due gruppi non randomizzati (94 per ciascun gruppo) sarà condotto in due unità di terapia intensiva generale di un Ospedale Accademico Italiano.
L'intervento sarà svolto in un'unica terapia intensiva e consiste nel coinvolgimento dei familiari nella cura del proprio caro con esercizi fisici a letto e semplici compiti di cura.
I partecipanti saranno valutati per i risultati inclusa la soddisfazione della famiglia, valutata con lo strumento FS-ICU entro 48 ore dalla dimissione del paziente dall'ICU, il senso di benessere del paziente, misurato con una scala analogica visiva entro 30 minuti dopo il periodo di tempo di una visita, e la qualità della vita, indagata con il questionario SF-12 entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva, a tre e sei mesi dalla dimissione telefonica.
In primo luogo, questo studio costituisce un passo significativo in un'agenda di ricerca volta ad approfondire i risultati sensibili dell'assistenza infermieristica nelle unità di terapia intensiva e la qualità dell'assistenza ospedaliera.
In secondo luogo, i risultati di questo studio potrebbero avere il potenziale per comprendere meglio come le famiglie possono modificare i risultati dei pazienti e se i membri della famiglia trarrebbero beneficio da un programma di coinvolgimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTE
- 18 anni di età e oltre;
- si prevede di rimanere in terapia intensiva per almeno tre giorni;
- con condizioni di alta o bassa acuità.
MEMBRO DELLA FAMIGLIA
- essere il coniuge del paziente, o un consanguineo, o un parente stretto, e/o con il quale il paziente trascorre la maggior parte del tempo;
- 18 anni o più;
- disposto a visitare il paziente su base giornaliera;
- disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
PAZIENTE Dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, trasferimento in altro ospedale o decesso.
FAMILIARE L'inaspettata sospensione della visita quotidiana ai propri cari in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia intensiva A
Coinvolgimento dei familiari nella cura del proprio caro
|
Esercizi fisici e compiti di cura semplici
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Terapia intensiva B
Cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione familiare (FS)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
|
Strumento FS-ICU
|
Entro 48 ore dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senso di benessere del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il coinvolgimento della famiglia per il gruppo di intervento e nelle stesse ore dopo l'orario di visita in terapia intensiva per il gruppo di controllo
|
Scala analogica visiva
|
30 minuti dopo il coinvolgimento della famiglia per il gruppo di intervento e nelle stesse ore dopo l'orario di visita in terapia intensiva per il gruppo di controllo
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: A tre e sei mesi dalla dimissione dall'ICU
|
SF-12
|
A tre e sei mesi dalla dimissione dall'ICU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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