- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311190
Familieengagement på intensivafdeling (FENICE)
13. marts 2020 opdateret af: University of Udine
Familieengagement i intensive plejemiljøer (FENICE): en kvasi-eksperimentel undersøgelse
Vi antog, at inddragelse af familier i behandlingen af kritisk syge patienter kunne forbedre resultatet både på familie- og patientniveau.
Formålet med dette projekt er således at vurdere effekten af et familieinddragelsesprogram på familiemedlemmers tilfredshed og på patienters trivsel og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at sundhedsprofessionelle bør overveje aktiv involvering af familier i intensivafdelingen (ICU), er lidt forskning, der undersøger familiemedlemmers bidrag til pleje, herunder dets resultater på familien selv og på patientpleje, blevet gjort tilgængelig.
At vurdere effekten af et familieengagementsprogram på familiemedlemmers tilfredshed og på patienters trivsel og livskvalitet.
En kvasi-eksperimentel undersøgelse med to ikke-randomiserede grupper (94 pr. hver gruppe) vil blive udført på to generelle intensivafdelinger på et akademisk italiensk hospital.
Indsatsen vil blive udført på en enkelt intensivafdeling og består af familiemedlemmers involvering i plejen af deres elskede med fysiske øvelser i sengen og enkle plejeopgaver.
Deltagerne vil blive vurderet for resultater, herunder familiens tilfredshed, vurderet med FS-ICU-værktøjet inden for 48 timer efter patientens udskrivning fra ICU, patientens følelse af velvære, målt med en visuel analog skala inden for 30 minutter efter tidsperioden for et besøg og livskvaliteten, undersøgt med SF-12-spørgeskemaet inden for de første 48 timer efter indlæggelse på ICU, tre og seks måneder efter ICU-udskrivning telefonisk.
For det første udgør denne undersøgelse et væsentligt skridt i en forskningsdagsorden, der sigter mod at uddybe de sygeplejefølsomme resultater på intensivafdelinger og kvaliteten af hospitalsbehandling.
For det andet kan resultater fra denne undersøgelse have potentialet til bedre at forstå, hvordan familier kan ændre patienters resultater, og om familiemedlemmerne ville have gavn af et engagementsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENT
- 18 år og ældre;
- forventes at blive på intensivafdelingen i mindst tre dage;
- med høj eller lav skarphed.
FAMILIEMEDLEM
- at være patientens ægtefælle eller i et blodforhold eller pårørende, og/eller med hvem patienten tilbringer det meste af tiden;
- 18 år eller derover;
- villig til at besøge patienten på daglig basis;
- villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
PATIENT Patienters udskrivning fra intensivafdeling, overførsel til et andet hospital eller død.
FAMILIEMEDLEM Den uventede suspension af at besøge deres kære på intensivafdelingen dagligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICU A
Familiemedlemmers involvering i omsorgen for deres elskede
|
Fysiske øvelser og enkle plejeopgaver
|
|
NO_INTERVENTION: ICU B
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familietilfredshed (FS)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter patientens udskrivning fra ICU
|
FS-ICU værktøj
|
Inden for 48 timer efter patientens udskrivning fra ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens følelse af velvære
Tidsramme: 30 minutter efter familieinddragelsen for interventionsgruppen og i samme timer efter ICU besøgstiden for kontrolgruppen
|
Visuel analog skala
|
30 minutter efter familieinddragelsen for interventionsgruppen og i samme timer efter ICU besøgstiden for kontrolgruppen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter ICU-udskrivning
|
SF-12
|
Tre og seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .