- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311190
Participación de la familia en la unidad de cuidados intensivos (FENICE)
13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Udine
Participación familiar en entornos de cuidados intensivos (FENICE): un estudio cuasi-experimental
Planteamos la hipótesis de que involucrar a las familias en el cuidado de los pacientes en estado crítico podría mejorar el resultado tanto a nivel de la familia como del paciente.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de un programa de participación familiar en la satisfacción de los miembros de la familia y en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que los profesionales de la salud deben considerar la participación activa de las familias en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), se dispone de poca investigación que investigue las contribuciones de los miembros de la familia a la atención, incluidos sus resultados en la familia misma y en la atención del paciente.
Evaluar los efectos de un programa de compromiso familiar sobre la satisfacción de los miembros de la familia y sobre el bienestar y la calidad de vida de los pacientes.
Se realizará un estudio cuasi-experimental con dos grupos no aleatorizados (94 por cada grupo) en dos UCI generales de un Hospital Académico Italiano.
La intervención se realizará en una única UCI y consiste en la implicación de los familiares en el cuidado de su ser querido con ejercicios físicos en cama y tareas sencillas de cuidado.
Se evaluarán los resultados de los participantes, incluida la satisfacción familiar, evaluada con la herramienta FS-ICU dentro de las 48 horas posteriores al alta del paciente de la UCI, la sensación de bienestar del paciente, medida con una escala analógica visual dentro de los 30 minutos posteriores al período de tiempo de una visita, y la calidad de vida, investigada con el cuestionario SF-12 dentro de las primeras 48 horas después del ingreso en la UTI, a los tres y seis meses después del alta de la UTI por teléfono.
Primero, este estudio constituye un paso significativo en una agenda de investigación dirigida a profundizar los resultados sensibles de enfermería en las UTI y la calidad de la atención hospitalaria.
En segundo lugar, el resultado de este estudio puede tener el potencial de comprender mejor cómo las familias pueden modificar los resultados de los pacientes y si los miembros de la familia se beneficiarían de un programa de participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Danielis
- Número de teléfono: +39 0432590923
- Correo electrónico: matteo.danielis@uniud.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTE
- 18 años de edad y mayores;
- se espera que permanezca en la UCI al menos tres días;
- con condiciones de alta o baja agudeza.
MIEMBRO DE LA FAMILIA
- ser cónyuge del paciente, o en una relación de sangre, o pariente más cercano, y/o con quien el paciente pasa la mayor parte del tiempo;
- 18 de edad o más;
- dispuesto a visitar al paciente diariamente;
- dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
PACIENTE Alta de la UCI, traslado a otro hospital o fallecimiento del paciente.
FAMILIAR La inesperada suspensión de visitar diariamente a sus seres queridos en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: UCI A
Participación de los familiares en el cuidado de su ser querido
|
Ejercicios físicos y tareas sencillas de cuidado
|
SIN INTERVENCIÓN: UCI B
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción familiar (FS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al alta del paciente de la UCI
|
Herramienta FS-UCI
|
Dentro de las 48 horas posteriores al alta del paciente de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensación de bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la participación familiar para el grupo de intervención y en las mismas horas después del horario de visita de la UCI para el grupo control
|
Escala analógica visual
|
30 minutos después de la participación familiar para el grupo de intervención y en las mismas horas después del horario de visita de la UCI para el grupo control
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: A los tres y seis meses del alta de la UCI
|
SF-12
|
A los tres y seis meses del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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